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Optimiertes MRT von Patienten mit Hüftendoprothetik

2. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine monozentrische, einarmige klinische Studie mit gepaartem Design, die die Wirksamkeit von 3T-MRT mit (modifizierter) und ohne (Standard-) Hochfrequenz-Pulspolarisationsoptimierung bei der Reduzierung von metallbedingten Artefakten bei Patienten mit Hüftendoprothetik-Implantaten vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Teilnehmer mit symptomatischer primärer Hüfttotalendoprothetik werden mit beiden Methoden abgebildet. Die Ergebnisse der beiden Methoden werden in Bezug auf die Größe der durch Artefakte degradierten Regionen, die Sichtbarkeit der normalen Strukturen und die Erkennungsrate von Anomalien verglichen. Primäres Ziel: Bestimmung der Größe der durch Artefakte degradierten Regionen, definiert als Regionen des Bildes, wo die zugrunde liegende anatomische Struktur verdeckt ist, zwischen modifizierten und Standard-MRT-Protokollen. Sekundäre Ziele: (1) Bewertung der Sichtbarkeit normaler Strukturen zwischen modifizierten und Standard-MRT-Protokollen. (2) Um die Erkennungsrate von Anomalien unter Verwendung modifizierter und standardmäßiger MRT-Protokolle zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einseitigen Symptomen (z. Schmerzen) Hüfttotalendoprothetik
  • Überweisung zur MRT-Untersuchung nach Ermessen des behandelnden Arztes
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Keine Metallteile im Körper, einschließlich kontralateraler Hüftendoprothetik
  • Keine Kontraindikation für MRT: definiert als Klaustrophobie oder Vorhandensein anderer MRT-inkompatibler Geräte

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Revisions-Hüftendoprothetik
  • Schwangerschaft (selbst gemeldet oder selbst vermutet)
  • Hüftendoprothetik innerhalb eines Jahres nach Einschreibung
  • Klinische Indikation zur Verabreichung von intravenösem Kontrastmittel während der MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-Gruppe
Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden werden sowohl Standard- als auch neuen MRT-Techniken unterzogen. Das Standard-MRT wird für Ihre routinemäßige Versorgung benötigt und vom überweisenden Arzt angeordnet. Das neue MRT wird zu Forschungszwecken durchgeführt. Die Teilnehmer werden mit beiden Methoden abgebildet und die Ergebnisse verglichen.
Gerät: Modifiziertes MRT
Eine technische Modifikation der Standard-MRT, die nur die Hochfrequenz-Pulspolarisation betrifft und versucht, die Bildqualität zu optimieren. Alle anderen Faktoren, einschließlich der Pulssequenzparameter und der Patienten- und Spulenpositionierung, ähneln denen der Standard-MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Größe der durch Artefakte degradierten Regionen
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0
Die Fläche der durch Artefakte beeinträchtigten Regionen (in Pixel^2) in gepaarten Bildern von modifizierten und Standard-MRTs, bestimmt durch manuelle Segmentierung.
Besuch 1, Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Sichtbarkeit normaler Strukturen
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0
Sichtbarkeit anatomischer Orientierungspunkte (Hüftbeuger, Außenrotatoren- und Abduktorensehnenansätze, Gelenkkapsel und Implantat-Knochen-Schnittstelle) auf gepaarten Bildern von modifizierten und Standard-MRTs unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala mit 1 = Struktur ohne Artefakte sichtbar, 2 = Struktur teilweise sichtbar wegen Artefakten und 3 = Struktur wegen Artefakten nicht sichtbar
Besuch 1, Tag 0
Bewertung der Auffälligkeitserkennungsrate
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Anomalien in gepaarten Bildern von modifizierten und Standard-MRTs. Zu den Anomalien gehören: Knochenmarködem (definiert als ossäre Short-Tau-Inversion-Recovery (STIR)-Signal-Hyperintensität); Frakturen (lineare Anomalie des knöchernen Signals und Hyperintensität des knöchernen STIR-Signals); Osteolyse (Einfügung einer linearen oder geografischen Signalhyperintensität zwischen dem Knochenmark des Wirts und der Implantatoberfläche); Synovitis (Kapselverdickung und/oder Gelenkflüssigkeit mit Kapselvorwölbung); Tendinopathie (mindestens partieller Substanzverlust im Querschnittsbereich der Sehne und/oder Spaltung); extrakapsuläre Sammlungen.
Besuch 1, Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Radiological Society of North America
ISS, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Iman Khodarahmi, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an Iman.Khodarahmi@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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