Geoptimaliseerde MRI van patiënten met heupartroplastiek
2 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een single-center single-arm klinisch onderzoek met een gepaarde opzet waarin de effectiviteit van 3T MRI wordt vergeleken met (gemodificeerde) en zonder (standaard) radiofrequente pulspolarisatie-optimalisatie bij het verminderen van metaalgerelateerde artefacten bij patiënten met implantaten voor heupartroplastiek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Twintig deelnemers met symptomatische primaire totale heupartroplastiek worden met beide methoden in beeld gebracht.
De resultaten van de twee methoden zullen worden vergeleken met betrekking tot de grootte van de door artefacten aangetaste gebieden, de zichtbaarheid van de normale structuren en de mate van detectie van abnormaliteiten. Primair doel: de grootte van de door artefacten aangetaste gebieden, gedefinieerd als regio's, beoordelen van het beeld waar de onderliggende anatomische structuur verborgen is, tussen gewijzigde en standaard MRI-protocollen.
Secundaire doelstellingen: (1) De zichtbaarheid beoordelen van normale structuren tussen gewijzigde en standaard MRI-protocollen.
(2) Om het detectiepercentage van afwijkingen te beoordelen met behulp van aangepaste en standaard MRI-protocollen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Iman Khodarahmi, MD
- Telefoonnummer: 212-263-1379
- E-mail: Iman.Khodarahmi@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Werving
- NYU Langone Radiology - Center for Biomedical Imaging
-
Contact:
- Iman Khodarahmi, MD
- Telefoonnummer: 212-263-1379
- E-mail: Iman.Khodarahmi@nyulangone.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar met unilaterale symptomatische (bijv. pijn) totale heupartroplastiek
- Verwezen voor MRI-onderzoek naar goeddunken van de behandelend arts
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Geen metalen hardware in het lichaam inclusief contralaterale heupartroplastiek
- Geen contra-indicatie voor MRI: gedefinieerd als claustrofobie of aanwezigheid van andere MRI-incompatibele apparaten
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van revisie heupartroplastiek
- Zwangerschap (zelfgerapporteerd of zelfverdacht)
- Heupartroplastiek binnen een jaar na inschrijving
- Klinische indicatie om intraveneus contrastmiddel toe te dienen tijdens MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI-groep
Proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen zowel standaard als nieuwe MRI-technieken ondergaan.
De standaard MRI is nodig voor uw routinezorg en zoals besteld door de verwijzende arts.
De nieuwe MRI wordt uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden.
Deelnemers worden met beide methoden in beeld gebracht en de resultaten worden vergeleken.
|
Een technische wijziging van de standaard MRI die alleen invloed heeft op radiofrequente pulspolarisatie om de beeldkwaliteit te optimaliseren.
Alle andere factoren, inclusief parameters voor de pulsreeks, en de positionering van de patiënt en de spoel zijn vergelijkbaar met die van de standaard MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de grootte van de door artefacten aangetaste gebieden
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0
|
Het gebied van door artefacten aangetaste gebieden (in pixel^2) in gepaarde beelden van aangepaste en standaard MRI's bepaald door handmatige segmentatie.
|
Bezoek 1, dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de zichtbaarheid van normale constructies
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0
|
Zichtbaarheid van anatomische oriëntatiepunten (heupflexor, externe rotator- en abductorpeesaanhechtingen, gewrichtskapsel en implantaat-botinterface) op gepaarde beelden van gewijzigde en standaard MRI's met behulp van een 3-puntsschaal met 1=structuur zichtbaar zonder artefacten, 2=structuur gedeeltelijk zichtbaar vanwege artefacten en 3=structuur niet zichtbaar vanwege artefacten
|
Bezoek 1, dag 0
|
|
Beoordeling van het detectiepercentage van afwijkingen
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0
|
Aanwezigheid of afwezigheid van afwijkingen in gepaarde beelden van gemodificeerde en standaard MRI's.
Afwijkingen zijn onder meer: beenmergoedeem (gedefinieerd als osseous short-tau inversion recovery (STIR) signaalhyperintensiteit); fracturen (lineaire osseuze signaalafwijking en osseuze STIR-signaalhyperintensiteit); osteolyse (plaatsing van lineaire of geografische signaalhyperintensiteit tussen het gastheerbeenmerg en het implantaatoppervlak); synovitis (capsulaire verdikking en/of gewrichtsvocht met bolling van het kapsel); tendinopathie (verlies van ten minste gedeeltelijke substantie van het dwarsdoorsnedegebied van de pees en/of splitsing); extracapsulaire collecties.
|
Bezoek 1, dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iman Khodarahmi, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-00971
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op redelijk verzoek.
Verzoeken moeten worden gericht aan Iman.Khodarahmi@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .