Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret MR af patienter med hofteproteser

2. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er et enkelt-center enkeltarms klinisk forsøg med et parret design, som sammenligner effektiviteten af ​​3T MRI med (modificeret) og uden (standard) radiofrekvens pulspolariseringsoptimering til at reducere metalrelaterede artefakter hos patienter med hofteproteseimplantater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve deltagere med symptomatisk primær total hoftearthroplastik vil blive afbildet med begge metoder. Resultaterne af de to metoder vil blive sammenlignet med reference til størrelsen af ​​de artefakt-nedbrudte områder, synligheden af ​​de normale strukturer og hastigheden af ​​abnormitetsdetektion. Primært mål: At vurdere størrelsen af ​​de artefakt-nedbrudte regioner, defineret som regioner af billedet, hvor den underliggende anatomiske struktur er sløret, mellem modificerede og standard MRI-protokoller. Sekundære mål: (1) At vurdere synligheden af ​​normale strukturer mellem modificerede og standard MRI-protokoller. (2) At vurdere abnormitetsdetektionshastigheden ved hjælp af modificerede og standard MRI-protokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Rekruttering
        • NYU Langone Radiology - Center for Biomedical Imaging
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år med ensidig symptomatisk (f.eks. smerte) total hoftearthroplastik
  • Henvist til MR-undersøgelse efter den behandlende læges skøn
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Ingen metalhardware i kroppen inklusive kontralateral hofteprotese
  • Ingen kontraindikation til MR: defineret som klaustrofobi eller tilstedeværelse af andre MR-inkompatible enheder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om revision af hofteproteser
  • Graviditet (selvrapporteret eller selvmistanke)
  • Hofteproteseoperation inden for et år efter tilmelding
  • Klinisk indikation for administration af intravenøst ​​kontrastmateriale under MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR gruppe
Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil gennemgå både standard og nye MR-teknikker. Standard MR er nødvendig for din rutinemæssige pleje og som bestilt af den henvisende læge. Den nye MR udføres i forskningsøjemed. Deltagerne vil blive fotograferet med begge metoder, og resultaterne vil blive sammenlignet.
Enhed: Ændret MR
En teknisk ændring af standard MRI, som kun påvirker radiofrekvens pulspolarisering i et forsøg på at optimere billedkvaliteten. Alle andre faktorer, inklusive pulssekvensparametre og patient- og spolepositionering svarer til standard-MRI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af størrelsen af ​​de artefaktnedbrudte områder
Tidsramme: Besøg 1, dag 0
Området med artefaktnedbrudte områder (i pixel^2) i parrede billeder af modificerede og standard MRI'er bestemt ved manuel segmentering.
Besøg 1, dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af synligheden af ​​normale konstruktioner
Tidsramme: Besøg 1, dag 0
Synlighed af anatomiske vartegn (hoftebøjer, ekstern rotator og abduktor senetilhæftninger, ledkapsel og implantat-knogle-interface) på parrede billeder af modificerede og standard MRI'er ved brug af en 3-punkts skala med 1=struktur synlig uden artefakter, 2=struktur delvis synlig på grund af artefakter og 3=struktur ikke synlig på grund af artefakter
Besøg 1, dag 0
Vurdering af abnormitetsdetektionsraten
Tidsramme: Besøg 1, dag 0
Tilstedeværelse eller fravær af abnormitet i parrede billeder af modificerede og standard MRI'er. Abnormiteter omfatter: knoglemarvsødem (defineret som knogle-short-tau inversion recovery (STIR) signal hyperintensitet); frakturer (lineær osøs signalabnormitet og ossøs STIR signal hyperintensitet); osteolyse (indskyder lineær eller geografisk signalhyperintensitet mellem værtens knoglemarv og implantatoverfladen); synovitis (kapselfortykkelse og/eller ledvæske med udbuling af kapslen); tendinopati (mindst delvis tykkelse stoftab af tværsnitsseneområdet og/eller spaltning); ekstrakapsulære samlinger.
Besøg 1, dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Radiological Society of North America
ISS, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iman Khodarahmi, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00971

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Iman.Khodarahmi@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartropati

Kliniske forsøg med Ændret MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner