Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaná MRI pacientů s endoprotézou kyčle

2. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Jedná se o jednocentrickou jednoramennou klinickou studii s párovým designem, která porovnává účinnost 3T MRI s (upravenou) a bez (standardní) optimalizace radiofrekvenční pulzní polarizace při snižování artefaktů souvisejících s kovy u pacientů s implantáty endoprotézy kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oběma metodami bude zobrazeno dvacet účastníků se symptomatickou primární totální endoprotézou kyčelního kloubu. Výsledky těchto dvou metod budou porovnány s ohledem na velikost oblastí degradovaných artefakty, viditelnost normálních struktur a míru detekce abnormalit. Primární cíl: Zhodnotit velikost oblastí degradovaných artefakty, definovaných jako oblasti obrazu, kde je zakrytá základní anatomická struktura, mezi upravenými a standardními protokoly MRI. Sekundární cíle: (1) Posoudit viditelnost normálních struktur mezi modifikovanými a standardními protokoly MRI. (2) Vyhodnotit míru detekce abnormalit pomocí upravených a standardních protokolů MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Nábor
        • NYU Langone Radiology - Center for Biomedical Imaging
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s jednostrannými symptomy (např. bolest) totální endoprotéza kyčelního kloubu
  • Odesláno k vyšetření magnetickou rezonancí podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Žádný kovový hardware v těle včetně kontralaterální endoprotézy kyčle
  • Žádná kontraindikace k MRI: definováno jako klaustrofobie nebo přítomnost jiných zařízení nekompatibilních s MRI

Kritéria vyloučení:

  • Historie revizní endoprotézy kyčelního kloubu
  • Těhotenství (sebe hlášené nebo podezření na sebe)
  • Operace endoprotézy kyčelního kloubu do jednoho roku od zařazení
  • Klinická indikace k podání intravenózní kontrastní látky během MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI skupina
Subjekty zařazené do této studie podstoupí standardní i nové MRI techniky. Standardní magnetická rezonance je potřebná pro vaši běžnou péči a podle pokynů odesílajícího lékaře. Nová magnetická rezonance se provádí pro výzkumné účely. Účastníci budou zobrazeni oběma metodami a výsledky budou porovnány.
Přístroj: Upravená MRI
Technická úprava standardního MRI, která ovlivňuje pouze polarizaci radiofrekvenčního pulsu ve snaze optimalizovat kvalitu obrazu. Všechny ostatní faktory, včetně parametrů pulzní sekvence a umístění pacienta a cívky, jsou podobné jako u standardní MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení velikosti oblastí degradovaných artefakty
Časové okno: Návštěva 1, den 0
Oblast oblastí degradovaných artefaktem (v pixelech^2) ve spárovaných snímcích modifikovaných a standardních MRI určená manuální segmentací.
Návštěva 1, den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení viditelnosti normálních konstrukcí
Časové okno: Návštěva 1, den 0
Viditelnost anatomických orientačních bodů (flexor kyčle, externí rotátor a úpony šlach abduktorů, kloubní pouzdro a rozhraní implantát-kost) na párových snímcích modifikovaných a standardních MRI pomocí 3bodové škály s 1=struktura viditelná bez artefaktů, 2=částečně viditelná struktura kvůli artefaktům a 3=struktura není viditelná kvůli artefaktům
Návštěva 1, den 0
Posouzení míry detekce abnormality
Časové okno: Návštěva 1, den 0
Přítomnost nebo nepřítomnost abnormality ve spárovaných snímcích modifikovaných a standardních MRI. Abnormality zahrnují: edém kostní dřeně (definovaný jako hyperintenzita signálu obnovy kostní short-tau inverze (STIR)); zlomeniny (abnormalita lineárního kostního signálu a hyperintenzita kostního signálu STIR); osteolýza (vložení hyperintenzity lineárního nebo geografického signálu mezi kostní dřeň hostitele a povrch implantátu); synovitida (ztluštění pouzdra a/nebo kloubní tekutina s vyboulením pouzdra); tendinopatie (alespoň částečná ztráta hmoty průřezové oblasti šlachy a/nebo rozštěpení); extrakapsulární sbírky.
Návštěva 1, den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Radiological Society of North America
ISS, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iman Khodarahmi, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-00971

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost. Žádosti zasílejte na adresu Iman.Khodarahmi@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kyčle

Klinické studie na Upravená MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit