Оптимизированная МРТ пациентов с эндопротезированием тазобедренного сустава
2 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Это одноцентровое одногрупповое клиническое исследование с парным дизайном, в котором сравнивается эффективность 3Т МРТ с (модифицированной) и без (стандартной) оптимизацией поляризации радиочастотных импульсов в уменьшении связанных с металлом артефактов у пациентов с эндопротезами тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать участников с симптоматическим первичным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава будут визуализированы обоими методами.
Результаты двух методов будут сравниваться с точки зрения размера областей с разрушенными артефактами, видимости нормальных структур и скорости обнаружения аномалий. Основная цель: оценить размер областей с разрушенными артефактами, определенных как области. изображения, где основная анатомическая структура скрыта, между модифицированным и стандартным протоколами МРТ.
Второстепенные цели: (1) Оценить видимость нормальных структур между модифицированным и стандартным протоколами МРТ.
(2) Оценить частоту обнаружения аномалий с использованием модифицированного и стандартного протоколов МРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Iman Khodarahmi, MD
- Номер телефона: 212-263-1379
- Электронная почта: Iman.Khodarahmi@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Рекрутинг
- NYU Langone Radiology - Center for Biomedical Imaging
-
Контакт:
- Iman Khodarahmi, MD
- Номер телефона: 212-263-1379
- Электронная почта: Iman.Khodarahmi@nyulangone.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с односторонними симптомами (например, боль) тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Направление на МРТ исследование по усмотрению лечащего врача
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Отсутствие металлической фурнитуры в теле, включая эндопротезирование контралатерального тазобедренного сустава
- Нет противопоказаний к МРТ: определяется как клаустрофобия или наличие других устройств, несовместимых с МРТ.
Критерий исключения:
- История ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава
- Беременность (самосообщение или самоподозрение)
- Операция эндопротезирования тазобедренного сустава в течение одного года после зачисления
- Клинические показания для внутривенного введения контрастного вещества во время МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МРТ
Субъекты, включенные в это исследование, будут проходить как стандартные, так и новые методы МРТ.
Стандартная МРТ необходима для вашего обычного ухода и по назначению лечащего врача.
Новая МРТ проводится в исследовательских целях.
Участники будут визуализированы обоими методами, и результаты будут сравнены.
|
Техническая модификация стандартного МРТ, которая влияет только на поляризацию радиочастотного импульса, пытаясь оптимизировать качество изображения.
Все остальные факторы, включая параметры последовательности импульсов, положение пациента и катушки, аналогичны параметрам стандартной МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка размера областей с артефактной деградацией
Временное ограничение: Посещение 1, День 0
|
Площадь областей с дефектами артефакта (в пикселях ^ 2) на парных изображениях модифицированных и стандартных МРТ, определенная с помощью ручной сегментации.
|
Посещение 1, День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка видимости нормальных конструкций
Временное ограничение: Посещение 1, День 0
|
Видимость анатомических ориентиров (сгибателей бедра, прикрепления сухожилий наружных вращателей и отводящих мышц, капсулы сустава и границы кости и имплантата) на парных изображениях модифицированных и стандартных МРТ с использованием 3-балльной шкалы, где 1 = структура видна без артефактов, 2 = структура частично видна из-за артефактов и 3=структура не видна из-за артефактов
|
Посещение 1, День 0
|
|
Оценка скорости обнаружения аномалий
Временное ограничение: Посещение 1, День 0
|
Наличие или отсутствие аномалий на парных изображениях модифицированной и стандартной МРТ.
Аномалии включают: отек костного мозга (определяемый как гиперинтенсивность сигнала восстановления короткой инверсии тау-белка (STIR)); переломы (линейная аномалия костного сигнала и гиперинтенсивность костного сигнала STIR); остеолиз (перенос гиперинтенсивности линейного или географического сигнала между костным мозгом хозяина и поверхностью имплантата); синовит (утолщение капсулы и/или суставная жидкость с выпячиванием капсулы); тендинопатия (по крайней мере, частичная потеря вещества поперечного сечения сухожилия и/или его расщепление); экстракапсулярные коллекции.
|
Посещение 1, День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Iman Khodarahmi, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-00971
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
По разумному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Iman.Khodarahmi@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .