RM optimizada de pacientes con artroplastia de cadera
2 de marzo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un ensayo clínico de un solo brazo de un solo centro con un diseño pareado que compara la efectividad de la RM 3T con optimización de polarización de pulso de radiofrecuencia (modificada) y sin (estándar) para reducir los artefactos relacionados con el metal en pacientes con implantes de artroplastia de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se tomarán imágenes de veinte participantes con artroplastia total de cadera primaria sintomática con ambos métodos.
Los resultados de los dos métodos se compararán en referencia al tamaño de las regiones degradadas por artefactos, la visibilidad de las estructuras normales y la tasa de detección de anomalías. Objetivo principal: Evaluar el tamaño de las regiones degradadas por artefactos, definidas como regiones de la imagen donde la estructura anatómica subyacente está oscurecida, entre los protocolos de resonancia magnética modificados y estándar.
Objetivos secundarios: (1) Evaluar la visibilidad de las estructuras normales entre los protocolos de resonancia magnética estándar y modificados.
(2) Evaluar la tasa de detección de anomalías utilizando protocolos de resonancia magnética estándar y modificados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iman Khodarahmi, MD
- Número de teléfono: 212-263-1379
- Correo electrónico: Iman.Khodarahmi@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Reclutamiento
- NYU Langone Radiology - Center for Biomedical Imaging
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Contacto:
- Iman Khodarahmi, MD
- Número de teléfono: 212-263-1379
- Correo electrónico: Iman.Khodarahmi@nyulangone.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años con síntomas unilaterales (p. dolor) artroplastia total de cadera
- Derivado para examen de resonancia magnética a criterio del médico tratante
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Sin hardware de metal en el cuerpo, incluida la artroplastia de cadera contralateral
- Sin contraindicaciones para la RM: definida como claustrofobia o presencia de otros dispositivos incompatibles con la RM
Criterio de exclusión:
- Historia de la artroplastia de cadera de revisión
- Embarazo (autoinformado o autosospechado)
- Cirugía de artroplastia de cadera en el plazo de un año desde la inscripción
- Indicación clínica para administrar material de contraste intravenoso durante la RM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de resonancia magnética
Los sujetos inscritos en este estudio se someterán a técnicas de resonancia magnética estándar y nuevas.
La resonancia magnética estándar es necesaria para su atención de rutina y según lo ordene el médico remitente.
La nueva resonancia magnética se realiza con fines de investigación.
Se tomarán imágenes de los participantes con ambos métodos y se compararán los resultados.
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Una modificación técnica a la resonancia magnética estándar que solo afecta a la polarización del pulso de radiofrecuencia intentando optimizar la calidad de la imagen.
Todos los demás factores, incluidos los parámetros de secuencia de pulso y el posicionamiento del paciente y de la bobina, son similares a los de la resonancia magnética estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tamaño de las regiones degradadas por artefactos
Periodo de tiempo: Visita 1, Día 0
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El área de regiones degradadas por artefactos (en píxeles ^ 2) en imágenes emparejadas de resonancias magnéticas estándar y modificadas determinadas por segmentación manual.
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Visita 1, Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la visibilidad de las estructuras normales
Periodo de tiempo: Visita 1, Día 0
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Visibilidad de los puntos de referencia anatómicos (fijaciones del tendón del flexor de la cadera, rotador externo y abductor, cápsula articular e interfaz implante-hueso) en imágenes pareadas de resonancias magnéticas estándar y modificadas utilizando una escala de 3 puntos con 1 = estructura visible sin artefactos, 2 = estructura parcialmente visible debido a artefactos y 3=estructura no visible debido a artefactos
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Visita 1, Día 0
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Evaluación de la tasa de detección de anomalías
Periodo de tiempo: Visita 1, Día 0
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Presencia o ausencia de anormalidad en imágenes pareadas de resonancias magnéticas estándar y modificadas.
Las anomalías incluyen: edema de la médula ósea (definido como hiperintensidad de la señal de recuperación de la inversión de tau corta (STIR) ósea); fracturas (anomalía de la señal ósea lineal e hiperintensidad de la señal STIR ósea); osteólisis (interposición de hiperintensidad de señal lineal o geográfica entre la médula ósea del huésped y la superficie del implante); sinovitis (engrosamiento capsular y/o líquido articular con abultamiento de la cápsula); tendinopatía (al menos pérdida de sustancia de espesor parcial del área transversal del tendón y/o división); colecciones extracapsulares.
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Visita 1, Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iman Khodarahmi, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-00971
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Iman.Khodarahmi@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .