Transabdominal føtal pulsoksymetri; Vevslysspredning og signalintegritet
11. november 2025 oppdatert av: Raydiant Oximetry, Inc.
Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere lysspredningsegenskaper fra mor-føtalt vev.
Målene med studien er: (i) integrere etablerte matematiske prinsipper for oksygenmetning for å modellere med økende nøyaktighet "kropp i en kropp"-problemet til foster hos mor; i likhet med eksisterende pulsoksymetre, vil beregningene bli integrert i programvare i det endelige kommersielle produktet; (ii) oppnå menneskelige målinger som både beregningsmodeller og dyredata kan sammenlignes mot.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observasjonell, ikke-signifikant risikostudie.
Studien involverer bruk av ikke-invasive enheter som måler fosterets dybde og vevslysspredning på mors mage.
Ultralydvurdering vil bli utført, og fem bilder tatt på stedene som er angitt på figur 1.
Dybde til foster vil bli registrert sammen med måling av alle karakteristiske lag.
Alle bilder vil bli tatt med minimalt probetrykk påført for å tillate nøyaktig konstatering av dybden.
Bildene vil bli anonymisert, og alle studiedata vil bli kodet med en unik identifikator.
Nøkkel mors beskrivende statistikk vil bli registrert fra journalen inkludert BMI, høyde, vekt (kg), paritet, alder og svangerskapsalder.
ISS-enheten er et tilpasset kommersielt frekvensdomeneoksymeter (Imagent, ISS Inc.; http://www.iss.com/biomedical/instruments/imagent.html) med flere laserkilder og flere detektorer.
Dette instrumentet er trygt, bruker ikke-ioniserende stråling.
Raydiant Oximetry Sensing System (ROSS)-enheten er et ikke-invasivt føtalt pulsoksymeter som måler føtal arteriell oksygenmetning ved hjelp av sikker, ikke-invasiv, transabdominal nær-infrarød spektroskopi.
Kombinasjonen av disse to enhetene utgjør Raydiant Oximetry GEN 3-enheten.
Denne GEN 3-enheten vil bli plassert på mors mage til kvinnelige frivillige i slutten av 3. trimester.
Denne sensoren vil måle lysspredning og absorpsjon i en periode på ca. 10-20 minutter.
En andre måling kan oppnås for et ekstra sted på morens mage.
Sponsoren forventer at denne studien vil ta ca. 6-12 måneder for å registrere alle studieemner på alle studiestedene, og ytterligere en måned for å fullføre primæranalysene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Yaron Friedman, MD, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med singleton, sunn graviditet ved svangerskapsalder ≥ 36 uker
- Alder > 18 år
- Vil gjerne komme innom for testing utenom rutinemessig arbeidstid (inkludert lørdager)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Flere svangerskap (tvillinger, trillinger)
- Annen presentasjon enn toppunkt eller sluttstykke
- < 36 uker med svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell/observasjon
Gen 3-enheten vil bli plassert på mors mage for å måle lysspredning og absorpsjon i en periode på ca. 10-20 minutter.
En andre måling kan oppnås i totalt opptil 40 minutter.
Forsøkspersonen avslutter sin deltakelse i studien etter denne tidsperioden.
|
Måling av vevslysspredning i "kroppen i kroppen" under sen graviditet og evaluering av signalintegritet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fostersignal
Tidsramme: Etter 36 uker med graviditet
|
Korrelasjon av fosterets dopplersignal med ROSS-enhetens valgfrie fostersignal.
|
Etter 36 uker med graviditet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark Rosen, MD, Raydiant Oximetry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEN 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene er kun spesifikke for denne enheten.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .