Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezbrzuszna pulsoksymetria płodu; Rozpraszanie światła w tkance i integralność sygnału

11 listopada 2025 zaktualizowane przez: Raydiant Oximetry, Inc.
Ogólnym celem tego badania jest ocena właściwości rozpraszania światła przez tkankę matczyno-płodową. Cele badania to: (i) zintegrowanie ustalonych matematycznych zasad nasycenia tlenem w celu modelowania z coraz większą dokładnością problemu „ciała w ciele” płodu u matki; podobnie jak w przypadku istniejących pulsoksymetrów, obliczenia zostaną zintegrowane z oprogramowaniem w końcowym produkcie komercyjnym; (ii) uzyskać pomiary dokonane na ludziach, z którymi można porównać zarówno modele obliczeniowe, jak i dane dotyczące zwierząt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie nieistotnego ryzyka. Badanie polega na użyciu nieinwazyjnych urządzeń, które mierzą głębokość płodu i rozpraszanie światła tkankowego na brzuchu matki. Zostanie przeprowadzona ocena ultrasonograficzna i wykonanie pięciu zdjęć w miejscach wskazanych na rycinie 1. Głębokość do płodu zostanie zarejestrowana wraz z pomiarami wszystkich charakterystycznych warstw. Wszystkie obrazy zostaną wykonane przy minimalnym nacisku sondy, aby umożliwić dokładne określenie głębokości. Obrazy zostaną zanonimizowane, a wszystkie dane badawcze zostaną zakodowane za pomocą unikalnego identyfikatora. Kluczowe statystyki opisowe matki będą rejestrowane na podstawie dokumentacji medycznej, w tym BMI, wzrostu, wagi (kg), liczby porodów, wieku i wieku ciążowego. Urządzenie ISS to spersonalizowany komercyjny pulsoksymetr domeny częstotliwości (Imagent, ISS Inc.; http://www.iss.com/biomedical/instruments/imagent.html) z wieloma źródłami laserowymi i wieloma detektorami. Instrument ten jest bezpieczny, wykorzystuje promieniowanie niejonizujące. Urządzenie Raydiant Oximetry Sensing System (ROSS) to nieinwazyjny pulsoksymetr płodu, który mierzy saturację krwi tętniczej płodu za pomocą bezpiecznej, nieinwazyjnej spektroskopii przezbrzusznej w bliskiej podczerwieni. Połączenie tych dwóch urządzeń tworzy urządzenie Raydiant Oximetry GEN 3. To urządzenie GEN 3 zostanie umieszczone na brzuchu matki ochotniczki pod koniec trzeciego trymestru. Czujnik ten będzie mierzyć rozpraszanie i absorpcję światła przez okres około 10-20 minut. Drugi pomiar można wykonać dla dodatkowego miejsca na brzuchu matki. Sponsor przewiduje, że to badanie będzie wymagało około 6-12 miesięcy, aby zarejestrować wszystkich uczestników badania we wszystkich ośrodkach badawczych, oraz kolejny miesiąc, aby ukończyć podstawowe analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Yaron Friedman, MD, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z pojedynczą, zdrową ciążą w wieku ciążowym ≥ 36 tygodni
  2. Wiek > 18 lat
  3. Chęć przyjścia na testy poza rutynowymi godzinami pracy (również w soboty)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Ciąża mnoga (bliźniaki, trojaczki)
  3. Prezentacja inna niż wierzchołek lub zamek
  4. < 36 tydzień ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjny/obserwacyjny
Urządzenie Gen 3 zostanie umieszczone na brzuchu matki w celu pomiaru rozpraszania i absorpcji światła przez okres około 10-20 minut. Drugi pomiar można uzyskać w sumie do 40 minut. Podmiot kończy swój udział w badaniu po tym okresie.
Urządzenie: GEN 3 Monitorowanie płodu
Pomiar rozproszenia światła tkankowego w układzie „ciało w ciele” w późnym okresie ciąży i ocena integralności sygnału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał płodu
Ramy czasowe: Po 36 tygodniach ciąży
Korelacja sygnału dopplerowskiego płodu z opcjonalnym sygnałem płodowym urządzenia ROSS.
Po 36 tygodniach ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Raydiant Oximetry, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Rosen, MD, Raydiant Oximetry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEN 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dotyczą tylko tego urządzenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GEN 3 Monitorowanie płodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj