Pulsossimetria fetale transaddominale; Diffusione della luce tissutale e integrità del segnale

Questo è uno studio di rischio prospettico, osservazionale, non significativo. Lo studio prevede l'utilizzo di dispositivi non invasivi che misurano la profondità fetale e la dispersione della luce dei tessuti sull'addome materno. Verrà eseguita la valutazione ecografica e verranno scattate cinque immagini nelle posizioni indicate nella Figura 1. La profondità del feto verrà registrata insieme alla misurazione di tutti gli strati distintivi. Tutte le immagini verranno catturate con una pressione minima della sonda applicata per consentire un accurato accertamento della profondità. Le immagini saranno rese anonime e tutti i dati dello studio saranno codificati con un identificatore univoco. Le principali statistiche descrittive materne saranno registrate dalla cartella clinica tra cui BMI, altezza, peso (kg), parità, età ed età gestazionale. Il dispositivo ISS è un ossimetro nel dominio della frequenza commerciale personalizzato (Imagent, ISS Inc.; http://www.iss.com/biomedical/instruments/imagent.html) con più sorgenti laser e più rivelatori. Questo strumento è sicuro, utilizza radiazioni non ionizzanti. Il dispositivo ROSS (Raydiant Oximetry Sensing System) è un pulsossimetro fetale non invasivo che misura la saturazione di ossigeno arterioso fetale utilizzando una spettroscopia nel vicino infrarosso sicura, non invasiva e transaddominale. La combinazione di questi due dispositivi costituisce il dispositivo Raydiant Oximetry GEN 3. Questo dispositivo GEN 3 sarà posizionato sull'addome materno delle donne volontarie alla fine del 3° trimestre. Questo sensore misurerà la diffusione e l'assorbimento della luce per un periodo di circa 10-20 minuti. È possibile ottenere una seconda misurazione per un sito aggiuntivo sull'addome materno. Lo sponsor prevede che questo studio richiederà circa 6-12 mesi per arruolare tutti i soggetti dello studio in tutti i siti di studio e un altro mese per completare le analisi primarie.