Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transabdominální fetální pulzní oxymetrie; Rozptyl tkáňového světla a integrita signálu

11. listopadu 2025 aktualizováno: Raydiant Oximetry, Inc.
Celkovým účelem této studie je vyhodnotit vlastnosti rozptylu světla v tkáni matky a plodu. Cíle studie jsou: (i) integrovat zavedené matematické principy saturace kyslíkem k modelování s rostoucí přesností problému „těla v těle“ plodu matky; podobně jako u stávajících pulzních oxymetrů budou výpočty integrovány do softwaru v konečném komerčním produktu; ii) získat měření u lidí, se kterými lze porovnat jak výpočtové modely, tak údaje o zvířatech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie s nevýznamným rizikem. Studie zahrnuje použití neinvazivních zařízení, která měří hloubku plodu a rozptyl světla tkáně na břiše matky. Bude provedeno ultrazvukové hodnocení a pět snímků bude pořízeno v místech označených na obrázku 1. Bude zaznamenána hloubka plodu spolu s měřením všech rozlišujících vrstev. Všechny snímky budou pořízeny s minimálním tlakem sondy, aby bylo možné přesně určit hloubku. Obrázky budou anonymizovány a všechna data studie budou kódována jedinečným identifikátorem. Klíčové popisné statistiky matek budou zaznamenány z lékařského záznamu včetně BMI, výšky, hmotnosti (kg), parity, věku a gestačního věku. Zařízení ISS je přizpůsobený komerční oxymetr ve frekvenční oblasti (Imagent, ISS Inc.; http://www.iss.com/biomedical/instruments/imagent.html) s více laserovými zdroji a více detektory. Tento přístroj je bezpečný, používá neionizující záření. Zařízení Raydiant Oximetry Sensing System (ROSS) je neinvazivní fetální pulzní oxymetr, který měří fetální arteriální saturaci kyslíkem pomocí bezpečné, neinvazivní, transabdominální blízké infračervené spektroskopie. Kombinace těchto dvou zařízení tvoří zařízení Raydiant Oximetry GEN 3. Toto zařízení GEN 3 bude umístěno na mateřské břicho dobrovolnic na konci 3. trimestru. Tento senzor bude měřit rozptyl a absorpci světla po dobu asi 10-20 minut. Druhé měření lze získat pro další místo na břiše matky. Zadavatel předpokládá, že tato studie bude vyžadovat přibližně 6-12 měsíců na zápis všech studijních subjektů na všech studijních místech a další měsíc na dokončení primárních analýz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Yaron Friedman, MD, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s jednočetným zdravým těhotenstvím v gestačním věku ≥ 36 týdnů
  2. Věk > 18 let
  3. Ochota přijít na testování mimo běžnou pracovní dobu (včetně soboty)

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18
  2. Vícečetné těhotenství (dvojčata, trojčata)
  3. Prezentace jiná než vrchol nebo závěr
  4. < 36 týdnů těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční/pozorovací
Zařízení Gen 3 se umístí na břicho matky, aby po dobu asi 10–20 minut změřilo rozptyl a absorpci světla. Druhé měření lze získat celkem po dobu až 40 minut. Subjekt ukončí svou účast ve studii po tomto časovém období.
Přístroj: GEN 3 Monitorování plodu
Měření rozptylu tkáňového světla v "těle v těle" během pozdního těhotenství a hodnocení integrity signálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální signál
Časové okno: Po 36 týdnech těhotenství
Korelace fetálního dopplerovského signálu s volitelným fetálním signálem přístroje ROSS.
Po 36 týdnech těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Raydiant Oximetry, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Rosen, MD, Raydiant Oximetry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEN 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jsou specifické pouze pro toto zařízení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fetální hypoxie

Klinické studie na GEN 3 Monitorování plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit