Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансабдоминальная пульсоксиметрия плода; Рассеяние света тканями и целостность сигнала

11 ноября 2025 г. обновлено: Raydiant Oximetry, Inc.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить светорассеивающие свойства тканей матери и плода. Целями исследования являются: (i) интегрировать установленные математические принципы насыщения кислородом для более точного моделирования проблемы «тело в теле» плода у матери; как и в существующих пульсоксиметрах, расчеты будут интегрированы в программное обеспечение в конечном коммерческом продукте; (ii) получить измерения человека, с которыми можно сравнить как вычислительные модели, так и данные о животных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование незначительного риска. Исследование включает использование неинвазивных устройств, которые измеряют глубину плода и рассеивание света тканями на животе матери. Будет проведена ультразвуковая оценка и сделаны пять снимков в местах, указанных на рисунке 1. Глубина плода будет записана вместе с измерением всех отличительных слоев. Все изображения будут сняты с минимальным давлением зонда, чтобы обеспечить точное определение глубины. Изображения будут анонимными, а все данные исследования будут закодированы уникальным идентификатором. Основные описательные статистические данные о матери будут записаны из медицинской карты, включая ИМТ, рост, вес (кг), паритет, возраст и срок беременности. Устройство ISS представляет собой специализированный коммерческий оксиметр частотной области (Imagent, ISS Inc.; http://www.iss.com/biomedical/instruments/imagent.html) с несколькими лазерными источниками и несколькими детекторами. Этот прибор безопасен, использует неионизирующее излучение. Устройство Raydiant Oximetry Sensing System (ROSS) представляет собой неинвазивный пульсоксиметр плода, который измеряет насыщение артериальной крови плода кислородом с помощью безопасной, неинвазивной трансабдоминальной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона. Комбинация этих двух устройств составляет устройство Raydiant Oximetry GEN 3. Это устройство GEN 3 будет располагаться на животе женщин-добровольцев в конце 3-го триместра. Этот датчик будет измерять рассеяние и поглощение света в течение примерно 10-20 минут. Второе измерение может быть получено для дополнительного места на животе матери. Спонсор предполагает, что это исследование потребует около 6-12 месяцев для регистрации всех субъектов исследования во всех исследовательских центрах и еще один месяц для завершения первичных анализов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с одноплодной беременностью, здоровая беременность в гестационном возрасте ≥ 36 недель
  2. Возраст > 18 лет
  3. Готов прийти на тестирование в нерабочее время (включая субботу)

Критерий исключения:

  1. Возраст <18
  2. Многоплодная беременность (двойня, тройня)
  3. Предлежание, отличное от вершины или казенной части
  4. < 36 недель беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный/наблюдательный
Устройство Gen 3 будет расположено на животе матери для измерения рассеяния и поглощения света в течение примерно 10-20 минут. Второе измерение может быть получено в общей сложности до 40 минут. Субъект прекращает свое участие в исследовании по истечении этого периода времени.
Устройство: GEN 3 Мониторинг плода
Измерение тканевого светорассеяния «тело в теле» на поздних сроках беременности и оценка целостности сигнала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фетальный сигнал
Временное ограничение: После 36 недель беременности
Корреляция фетального допплеровского сигнала с дополнительным фетальным сигналом устройства ROSS.
После 36 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Raydiant Oximetry, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Rosen, MD, Raydiant Oximetry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEN 3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные относятся только к этому устройству.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться