경복부 태아 맥박 산소측정기; 조직 빛 산란 및 신호 무결성
2025년 11월 11일 업데이트: Raydiant Oximetry, Inc.
이 연구의 전반적인 목적은 산모-태아 조직 광산란 특성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (i) 산소 포화도의 확립된 수학적 원리를 통합하여 산모의 태아의 "몸 속의 몸" 문제를 점점 더 정확하게 모델링합니다. 기존 맥박 산소 측정기와 유사하게 계산은 최종 상용 제품의 소프트웨어에 통합됩니다. (ii) 전산 모델과 동물 데이터를 비교할 수 있는 인간 측정값을 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적이고 관찰적이며 중요하지 않은 위험 연구입니다.
이 연구에는 산모의 복부에서 태아의 깊이와 조직 광 산란을 측정하는 비침습적 장치를 사용하는 것이 포함됩니다.
초음파 평가가 수행되고 그림 1에 표시된 위치에서 5개의 이미지가 촬영됩니다.
태아까지의 깊이는 모든 독특한 층의 측정과 함께 기록됩니다.
모든 이미지는 깊이를 정확하게 확인할 수 있도록 최소한의 프로브 압력을 적용하여 캡처됩니다.
이미지는 익명으로 처리되며 모든 연구 데이터는 고유 식별자로 코딩됩니다.
BMI, 신장, 체중(kg), 출산력, 연령 및 임신 주수를 포함한 의료 기록에서 주요 산모 기술 통계가 기록됩니다.
ISS 장치는 다중 레이저 소스와 다중 감지기를 갖춘 맞춤형 상용 주파수 영역 산소 농도계(Imagent, ISS Inc.; http://www.iss.com/biomedical/instruments/imagent.html)입니다.
이 기기는 안전하며 비이온화 방사선을 사용합니다.
Raydiant Oximetry Sensing System(ROSS) 장치는 안전하고 비침습적인 경복부 근적외선 분광법을 사용하여 태아 동맥의 산소 포화도를 측정하는 비침습 태아 맥박 산소 측정기입니다.
이 두 장치의 조합이 Raydiant Oximetry GEN 3 장치를 구성합니다.
이 GEN 3 장치는 임신 후기 여성 지원자의 산모 복부에 배치됩니다.
이 센서는 약 10-20분 동안 빛의 산란과 흡수를 측정합니다.
산모 복부의 추가 부위에 대해 두 번째 측정을 할 수 있습니다.
스폰서는 이 연구가 모든 연구 기관에서 모든 연구 피험자를 등록하는 데 약 6-12개월이 필요하고 기본 분석을 완료하는 데 또 한 달이 걸릴 것으로 예상합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Yaron Friedman, MD, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 단태 여성, 재태 연령 ≥ 36주에 건강한 임신
- 나이 > 18세
- 일상적인 업무 시간(토요일 포함) 이외의 시간에 테스트를 받으러 오실 의향이 있으신 분
제외 기준:
- 18세 미만
- 다태 임신(쌍둥이, 세쌍둥이)
- 꼭지점 또는 둔부 이외의 프리젠테이션
- < 임신 36주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재/관찰
Gen 3 장치는 산모 복부에 위치하여 약 10-20분 동안 광산란 및 흡수를 측정합니다.
두 번째 측정은 최대 총 40분 동안 얻을 수 있습니다.
피험자는 해당 기간이 지나면 연구 참여를 종료합니다.
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임신 말기 동안 "몸 속의 몸"에서 조직 광 산란 측정 및 신호 무결성 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 신호
기간: 임신 36주 이후
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태아 도플러 신호와 ROSS 장치 선택적 태아 신호의 상관 관계.
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임신 36주 이후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Rosen, MD, Raydiant Oximetry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEN 3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 이 장치에만 해당됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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GEN 3 태아 모니터링에 대한 임상 시험
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Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Yardley Dermatology AssociatesTopix Pharmaceuticals, Inc종료됨
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University of Miami모집하지 않고 적극적으로