Oximetría de pulso fetal transabdominal; Dispersión de luz tisular e integridad de la señal

Se trata de un estudio prospectivo, observacional, de riesgo no significativo. El estudio implica el uso de dispositivos no invasivos que miden la profundidad fetal y la dispersión de la luz del tejido en el abdomen materno. Se realizará una evaluación por ultrasonido y se tomarán cinco imágenes en los lugares indicados en la Figura 1. Se registrará la profundidad hasta el feto junto con la medición de todas las capas distintivas. Todas las imágenes se capturarán aplicando una presión de sonda mínima para permitir una determinación precisa de la profundidad. Las imágenes se anonimizarán y todos los datos del estudio se codificarán con un identificador único. Las estadísticas descriptivas maternas clave se registrarán a partir del registro médico, incluido el IMC, la altura, el peso (kg), la paridad, la edad y la edad gestacional. El dispositivo ISS es un oxímetro de dominio de frecuencia comercial personalizado (Imagent, ISS Inc.; http://www.iss.com/biomedical/instruments/imagent.html) con múltiples fuentes láser y múltiples detectores. Este instrumento es seguro, utiliza radiación no ionizante. El dispositivo Raydiant Oximetry Sensing System (ROSS) es un oxímetro de pulso fetal no invasivo que mide la saturación de oxígeno arterial fetal mediante espectroscopia de infrarrojo cercano transabdominal segura y no invasiva. La combinación de estos dos dispositivos constituye el dispositivo Raydiant Oximetry GEN 3. Este dispositivo GEN 3 se colocará en el abdomen materno de mujeres voluntarias a fines del tercer trimestre. Este sensor medirá la dispersión y la absorción de la luz durante un período de unos 10 a 20 minutos. Se puede obtener una segunda medición para un sitio adicional en el abdomen materno. El patrocinador anticipa que este estudio requerirá entre 6 y 12 meses para inscribir a todos los sujetos del estudio en todos los sitios del estudio y otro mes para completar los análisis primarios.