Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trans-abdominale foetale pulsoximetrie; Weefsellichtverstrooiing en signaalintegriteit

11 november 2025 bijgewerkt door: Raydiant Oximetry, Inc.
Het algemene doel van deze studie is om de lichtverstrooiingseigenschappen van maternale en foetale weefsels te evalueren. De doelstellingen van de studie zijn: (i) gevestigde wiskundige principes van zuurstofverzadiging integreren om met toenemende nauwkeurigheid het "lichaam in een lichaam"-probleem van de foetus bij de moeder te modelleren; vergelijkbaar met bestaande pulsoximeters, zullen de berekeningen worden geïntegreerd in software in het uiteindelijke commerciële product; (ii) menselijke metingen verkrijgen waarmee zowel computermodellen als diergegevens kunnen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele, niet-significante risicostudie. De studie omvat het gebruik van niet-invasieve apparaten die de foetale diepte en weefsellichtverstrooiing op de buik van de moeder meten. Er wordt een echografie uitgevoerd en er worden vijf foto's gemaakt op de locaties die worden aangegeven in afbeelding 1. De diepte tot aan de foetus wordt geregistreerd samen met de meting van alle onderscheidende lagen. Alle beelden worden vastgelegd met minimale druk van de sonde om een ​​nauwkeurige bepaling van de diepte mogelijk te maken. Afbeeldingen worden geanonimiseerd en alle onderzoeksgegevens worden gecodeerd met een unieke identificatie. De belangrijkste beschrijvende statistieken van de moeder worden geregistreerd uit het medisch dossier, waaronder BMI, lengte, gewicht (kg), pariteit, leeftijd en zwangerschapsduur. Het ISS-apparaat is een op maat gemaakte commerciële frequentiedomeinoximeter (Imagent, ISS Inc.; http://www.iss.com/biomedical/instruments/imagent.html) met meerdere laserbronnen en meerdere detectoren. Dit instrument is veilig, gebruikt niet-ioniserende straling. Het Raydiant Oximetry Sensing System (ROSS)-apparaat is een niet-invasieve foetale pulsoximeter die de foetale arteriële zuurstofverzadiging meet met behulp van veilige, niet-invasieve, transabdominale nabij-infraroodspectroscopie. De combinatie van deze twee apparaten vormt het Raydiant Oximetry GEN 3-apparaat. Dit GEN 3-apparaat zal in het late derde trimester op de moederlijke buik van vrouwelijke vrijwilligers worden geplaatst. Deze sensor meet lichtverstrooiing en -absorptie gedurende een periode van ongeveer 10-20 minuten. Een tweede meting kan worden verkregen voor een extra plaats op de buik van de moeder. De sponsor verwacht dat dit onderzoek ongeveer 6-12 maanden nodig zal hebben om alle proefpersonen op alle onderzoekslocaties in te schrijven, en nog een maand om de primaire analyses te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Yaron Friedman, MD, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met eenling, gezonde zwangerschap bij zwangerschapsduur ≥ 36 weken
  2. Leeftijd > 18 jaar
  3. Bereid om binnen te komen voor testen buiten de reguliere kantooruren (inclusief zaterdagen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18
  2. Meerlingzwangerschap (tweeling, drieling)
  3. Presentatie anders dan vertex of stuitligging
  4. < 36 weken zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventioneel/Observationeel
Het Gen 3-apparaat wordt op de buik van de moeder geplaatst om de lichtverstrooiing en -absorptie te meten gedurende een periode van ongeveer 10-20 minuten. Een tweede meting kan in totaal maximaal 40 minuten duren. Proefpersonen beëindigen hun deelname aan het onderzoek na die periode.
Apparaat: GEN 3 Monitoring van foetus
Meting van weefsellichtverstrooiing in het "lichaam in lichaam" tijdens een late zwangerschap en evaluatie van de signaalintegriteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetaal signaal
Tijdsspanne: Na 36 weken zwangerschap
Correlatie van het foetale dopplersignaal met het optionele foetale signaal van het ROSS-apparaat.
Na 36 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Raydiant Oximetry, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Rosen, MD, Raydiant Oximetry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEN 3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn alleen specifiek voor dit apparaat.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren