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Transabdominelle fetale Pulsoximetrie; Gewebelichtstreuung und Signalintegrität

11. November 2025 aktualisiert von: Raydiant Oximetry, Inc.
Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, die Lichtstreuungseigenschaften des mütterlich-fötalen Gewebes zu bewerten. Die Ziele der Studie sind: (i) Integration etablierter mathematischer Prinzipien der Sauerstoffsättigung, um das „Körper-im-Körper“-Problem des Fötus bei der Mutter mit zunehmender Genauigkeit zu modellieren; Ähnlich wie bei bestehenden Pulsoximetern werden die Berechnungen in die Software des endgültigen kommerziellen Produkts integriert; (ii) menschliche Messungen erhalten, mit denen sowohl Computermodelle als auch Tierdaten verglichen werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, nicht signifikante Risikostudie. Die Studie umfasst die Verwendung nicht-invasiver Geräte, die die Tiefe des Fötus und die Lichtstreuung des Gewebes am mütterlichen Bauch messen. Es wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt und fünf Bilder an den in Abbildung 1 angegebenen Stellen aufgenommen. Die Tiefe bis zum Fötus wird zusammen mit der Messung aller markanten Schichten aufgezeichnet. Alle Bilder werden mit minimalem Sondendruck aufgenommen, um eine genaue Bestimmung der Tiefe zu ermöglichen. Die Bilder werden anonymisiert und alle Studiendaten werden mit einer eindeutigen Kennung codiert. Aus der Krankenakte werden wichtige deskriptive Statistiken zur Mutter erfasst, darunter BMI, Größe, Gewicht (kg), Parität, Alter und Gestationsalter. Das ISS-Gerät ist ein maßgeschneidertes kommerzielles Frequenzbereichsoximeter (Imagent, ISS Inc.; http://www.iss.com/biomedical/instruments/imagent.html) mit mehreren Laserquellen und mehreren Detektoren. Dieses Instrument ist sicher und verwendet nichtionisierende Strahlung. Das Gerät Raydiant Oximetry Sensing System (ROSS) ist ein nicht-invasives fetales Pulsoximeter, das die fetale arterielle Sauerstoffsättigung mithilfe sicherer, nicht-invasiver, transabdominaler Nahinfrarotspektroskopie misst. Die Kombination dieser beiden Geräte bildet das Gerät Raydiant Oximetry GEN 3. Dieses GEN 3-Gerät wird im späten 3. Trimester auf dem mütterlichen Bauch weiblicher Freiwilliger positioniert. Dieser Sensor misst die Lichtstreuung und -absorption über einen Zeitraum von etwa 10 bis 20 Minuten. Eine zweite Messung kann an einer weiteren Stelle am Bauch der Mutter durchgeführt werden. Der Sponsor geht davon aus, dass diese Studie etwa 6 bis 12 Monate dauern wird, um alle Studienteilnehmer an allen Studienstandorten einzuschreiben, und einen weiteren Monat, um die Primäranalysen abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Yaron Friedman, MD, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit Singleton, gesunder Schwangerschaft im Gestationsalter ≥ 36 Wochen
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Sie sind bereit, außerhalb der regulären Geschäftszeiten (auch samstags) zum Testen vorbeizukommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18
  2. Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge, Drillinge)
  3. Andere Präsentation als Scheitelpunkt oder Verschluss
  4. < 36 Schwangerschaftswochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell/Beobachtend
Das Gerät der 3. Generation wird auf dem Bauch der Mutter positioniert, um die Lichtstreuung und -absorption über einen Zeitraum von etwa 10 bis 20 Minuten zu messen. Eine zweite Messung kann insgesamt bis zu 40 Minuten dauern. Nach diesem Zeitraum beenden die Probanden ihre Teilnahme an der Studie.
Gerät: GEN 3 Überwachung des Fötus
Messung der Gewebelichtstreuung im „Körper im Körper“ während der Spätschwangerschaft und Bewertung der Signalintegrität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetales Signal
Zeitfenster: Nach 36 Wochen Schwangerschaft
Korrelation des fetalen Dopplersignals mit dem optionalen fetalen Signal des ROSS-Geräts.
Nach 36 Wochen Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Raydiant Oximetry, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Rosen, MD, Raydiant Oximetry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEN 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind nur für dieses Gerät spezifisch.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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