Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transabdominal føtal pulsoximetri; Vævslysspredning og signalintegritet

11. november 2025 opdateret af: Raydiant Oximetry, Inc.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere moder-føtalt vævs lysspredningsegenskaber. Formålet med undersøgelsen er: (i) at integrere etablerede matematiske principper for iltmætning for med stigende nøjagtighed at modellere "krop i en krop"-problemet for foster hos mor; i lighed med eksisterende pulsoximetre, vil beregningerne blive integreret i software i det endelige kommercielle produkt; (ii) opnå menneskelige målinger, mod hvilke både beregningsmodeller og dyredata kan sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel, ikke-signifikant risikoundersøgelse. Undersøgelsen involverer brug af ikke-invasive enheder, der måler fosterets dybde og vævslysspredning på moderens mave. Ultralydsvurdering vil blive udført, og fem billeder tages på de steder, der er angivet på figur 1. Dybde til foster vil blive registreret sammen med måling af alle karakteristiske lag. Alle billeder vil blive optaget med minimalt sondetryk for at tillade nøjagtig dybdebestemmelse. Billeder vil blive anonymiseret, og alle undersøgelsesdata vil blive kodet med en unik identifikator. Nøgle mødres beskrivende statistik vil blive registreret fra lægejournalen, herunder BMI, højde, vægt (kg), paritet, alder og gestationsalder. ISS-enheden er et tilpasset kommercielt frekvensdomæneoximeter (Imagent, ISS Inc.; http://www.iss.com/biomedical/instruments/imagent.html) med flere laserkilder og flere detektorer. Dette instrument er sikkert, bruger ikke-ioniserende stråling. Raydiant Oximetry Sensing System (ROSS)-enheden er et ikke-invasivt føtalt pulsoximeter, der måler føtal arteriel iltmætning ved hjælp af sikker, ikke-invasiv, transabdominal nær-infrarød spektroskopi. Kombinationen af ​​disse to enheder udgør Raydiant Oximetry GEN 3-enheden. Denne GEN 3-enhed vil blive placeret på moderens underliv hos frivillige kvinder i slutningen af ​​3. trimester. Denne sensor vil måle lysspredning og absorption i en periode på omkring 10-20 minutter. En anden måling kan opnås for et ekstra sted på moderens abdomen. Sponsoren forventer, at denne undersøgelse vil tage omkring 6-12 måneder at tilmelde alle undersøgelsespersoner på alle undersøgelsessteder, og endnu en måned at gennemføre primære analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Yaron Friedman, MD, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med singleton, sund graviditet ved gestationsalder ≥ 36 uger
  2. Alder > 18 år
  3. Er villig til at komme ind til test uden for normal åbningstid (inklusive lørdage)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18
  2. Flere graviditeter (tvillinger, trillinger)
  3. Præsentation andet end top eller bundstykke
  4. < 36 ugers graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel/observationel
Gen 3-enheden vil blive placeret på moderens mave for at måle lysspredning og absorption i en periode på omkring 10-20 minutter. En anden måling kan opnås i i alt op til 40 minutter. Forsøgspersonen afslutter deres deltagelse i undersøgelsen efter dette tidsrum.
Enhed: GEN 3 Monitorering af foster
Måling af vævslysspredning i "kroppen i kroppen" under sen graviditet og evaluering af signalintegritet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fostersignal
Tidsramme: Efter 36 ugers graviditet
Korrelation af det føtale doppler-signal med ROSS-enhedens valgfri føtale signal.
Efter 36 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raydiant Oximetry, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Rosen, MD, Raydiant Oximetry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEN 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene er kun specifikke for denne enhed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Føtal hypoxi

Kliniske forsøg med GEN 3 Monitorering af foster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner