Studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt dose av PF-06741086 hos kinesiske voksne deltakere med alvorlig hemofili
8. august 2022 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, ENARMET, ÅPEN ETIKETTE, IKKE-RANDOMISERT, IKKE-KONTROLLERT MULTICENTER-STUDIE FOR Å EVALUERE FARMAKOKINETIKK, FARMAKODYNAMIKK, SIKKERHET OG TOLERABILITET FOR EN ENKEL SUBCUTAN DOSSE AV 4PF-06MO-867/4PF-067.
Denne fase 1-studien vil være en enarms, åpen, ikke-randomisert, ikke-kontrollert undersøkelse av sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF-06741086 hos voksne kinesiske deltakere med alvorlig hemofili.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være mann og 18 til <75 år med en minimumsvekt på 30 kg ved screening.
- Deltakere med diagnosen alvorlig hemofili A eller B (henholdsvis FVIII- eller FIX-aktivitet <1 %)
Deltakere uten inhibitor må også oppfylle følgende kriterier:
- Ingen påvisbar eller dokumentert historie med inhibitorer
- Deltakere med behandlingsregime etter behov med ≥ 6 akutte blødningsepisoder (spontane eller traumatiske) som krevde infusjon av koagulasjonsfaktor i løpet av 4 måneder før registrering og som var villige til å fortsette å motta behandling etter behov under studien.
Deltakere med inhibitor må også oppfylle følgende kriterier:
- Dokumentasjon av gjeldende høytiterhemmer (≥5 BU/mL) eller nåværende lavtiterhemmer (<5 BU/ml) som er refraktær mot FVIII- eller FIX-erstatning og med FVIII- eller FIX-gjenoppretting <60 % av forventet innen de siste 4 måneder før screening.
- Deltakere med on-demand behandlingsregime med ≥6 blødningsepisoder (spontane og/eller traumatiske) som krever behandling med bypass-faktor i minst 4 måneder før screening og villige til å fortsette å motta on-demand behandling under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende behandling for og/eller historie med koronararteriesykdommer, venøs eller arteriell trombose eller iskemisk sykdom
- Kjent planlagt kirurgisk inngrep i den planlagte studieperioden.
- Kjent hemostatisk defekt annet enn hemofili A eller B.
- Unormal nyre- eller leverfunksjon
- Nåværende ustabil lever- eller gallesykdom
- Unormale hematologiske parametere
- Unormal koagulasjonsaktivitet
- Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter etterforskerens vurdering.
- Korrigert QT-intervall (QTc) >450 msek for mannlige deltakere eller QTc >480 msek hos deltakere med grenblokk.
- Personer med overfølsomhet eller en allergisk reaksjon på hamsterprotein eller andre komponenter i studieintervensjonen.
- En positiv skjerm for urinmedisin
- Gjeldende rutineprofylakse med bypassmiddel eller ikke-koagulasjonsfaktorerstatningsterapi (f.eks. emicizumab)
- Regelmessig, samtidig behandling med immunmodulerende legemidler
- Pågående eller planlagt bruk av immuntoleranse induksjon eller profylakse med FVIII eller FIX erstatning under studien.
- Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 30 dager (eller som bestemt av lokale krav) eller 5 halveringstider før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
- CD4-celletall ≤200/uL hvis humant immunsviktvirus (HIV)-positivt
- Baseline EKG som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakersikkerhet eller tolkning av studieresultater.
- Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller deltakere som er Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt arm
PF-06741086 300 mg subkutan (SC)
|
enkeltdose SC-injeksjon på 300 mg PF-06741086
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedikament uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med studiebehandlingen.
TEAEs=AEer som startet under den effektive behandlingens varighet uavhengig av om en lignende hendelse eksisterte ved baseline.
Grader av AE ble definert av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.
Grad 1 = asymptomatiske/milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon ikke indisert; Grad 2 = minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert, begrensende alderstilpasset instrumentell aktivitet i dagliglivet (ADL); Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; invalidiserende begrensende egenomsorg ADL; Grad 4 = hendelser med livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert; Grad 5 = død relatert til AE. Behandlingsrelaterte TEAEer ble bestemt av etterforsker.
|
Dag 1 til dag 42
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
|
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Behandlingsrelaterte SAEs ble bestemt av etterforskeren.
|
Dag 1 til dag 42
|
|
Antall deltakere med maksimal karakter 3 eller 4 eller 5 TEAE
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedikament uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med studiebehandling.
TEAEs=AEer som startet under den effektive behandlingens varighet uavhengig av om en lignende hendelse eksisterte i baseline-perioden.
Grader av AE ble definert av NCI CTCAE versjon 5.0.
Grad 1=asymptomatiske/milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon er ikke indisert; Grad 2 = minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert, begrensende alderstilpasset instrumentell aktivitet i dagliglivet (ADL); Grad 3=alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering av begrensende egenomsorg ADL; Grad 4 = hendelser med livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert; Grad 5 = død relatert til AE. Behandlingsrelaterte TEAEer ble bestemt av etterforskeren.
|
Dag 1 til dag 42
|
|
Antall deltakere med TEAE som fører til permanent eller midlertidig seponering fra studien
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedikament uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med studiebehandling.
TEAEs=AEer som startet under den effektive behandlingens varighet uavhengig av om en lignende hendelse av samme eller større alvorlighetsgrad eksisterte i baseline-perioden.
Grader av AE ble definert av NCI CTCAE versjon 5.0.
Grad 1=asymptomatiske/milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon er ikke indisert; Grad 2 = minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert, begrensende alderstilpasset instrumentell aktivitet i dagliglivet (ADL); Grad 3=alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering av begrensende egenomsorg ADL; Grad 4 = hendelser med livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert; Grad 5 = død relatert til AE. Behandlingsrelaterte TEAEer ble bestemt av etterforskeren.
|
Dag 1 til dag 42
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik uten hensyn til grunnlinjeavvik
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Laboratorievurderinger inkluderte kjemi, hematologi, protrombintid/internasjonalt normalisert forhold (PT/INR), aktivert partiell tromboplastintid (APTT), urinanalyse, fibrinogen, antitrombin III (ATIII) aktivitet og hjertetroponin I (cTnI).
Laboratorieprøveavvik rapportert av minst 1 deltaker er rapportert i dette utfallsmålet.
ULN = øvre normalgrense.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Gjennomsnittlig absolutt verdi av protrombintid (PT) / International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
PT er en av laboratorietester for å evaluere evnen til blodpropp.
INR er avledet fra PT som beregnes som et forhold mellom en deltakers PT og en kontroll PT standardisert for styrken til tromboplastinreagensen utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) ved å bruke følgende formel: INR = Deltaker PT / Kontroll PT.
Blodprøver ble tatt for å evaluere PT/INR.
|
Dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Endring fra baseline i PT/INR på dag 2, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
PT er en av laboratorietester for å evaluere evnen til blodpropp.
INR er avledet fra PT som beregnes som et forhold mellom en deltakers PT og en kontroll PT standardisert for styrken til tromboplastinreagensen utviklet av WHO ved å bruke følgende formel: INR = Deltaker PT / Kontroll PT.
Blodprøver ble tatt for å evaluere PT/INR.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Gjennomsnittlig absolutt verdi av aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
APTT er en screeningtest som hjelper til med å evaluere en persons evne til å danne blodpropp på riktig måte.
Den måler antall sekunder det tar før en blodpropp dannes i en blodprøve etter at stoffer (reagenser) er tilsatt.
Blodprøver ble tatt for å evaluere APTT.
|
Dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Endring fra baseline i APTT på dag 2, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
APTT er en screeningtest som hjelper til med å evaluere en persons evne til å danne blodpropp på riktig måte.
Den måler antall sekunder det tar før en blodpropp dannes i en blodprøve etter at stoffer (reagenser) er tilsatt.
Blodprøver ble tatt for å evaluere APTT.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Gjennomsnittlig absolutt verdi av fibrinogen
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Fibrinogen er et protein, nærmere bestemt en koagulasjonsfaktor (faktor I), som er avgjørende for riktig dannelse av blodpropp.
Blodprøver ble tatt for å evaluere mengden fibrinogen.
|
Dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Endring fra baseline i fibrinogen på dag 2, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Fibrinogen er et protein, nærmere bestemt en koagulasjonsfaktor (faktor I), som er avgjørende for riktig dannelse av blodpropp.
Blodprøver ble tatt for å evaluere mengden fibrinogen.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Gjennomsnittlig absolutt verdi av antitrombin III (ATIII)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
ATIII er en ikke-vitamin K-avhengig protease som hemmer koagulasjon ved å lysere trombin og faktor Xa. Antitrombinaktivitetstesten måler hvor godt proteinet hemmer trombin, med et referanseområde på 75 % - 125 %.
Blodprøver ble tatt for å evaluere ATIII-aktivitet.
|
Dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Endring fra baseline i ATIII på dag 2, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
ATIII er en ikke-vitamin K-avhengig protease som hemmer koagulasjon ved å lysere trombin og faktor Xa. Antitrombinaktivitetstesten måler hvor godt proteinet hemmer trombin, med et referanseområde på 75 % - 125 %.
Blodprøver ble tatt for å evaluere ATIII-aktivitet.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
Gjennomsnittlig absolutt verdi av hjertetroponin I (cTnI)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 4
|
cTnI er et av hjerteregulerende proteiner som kontrollerer den kalsiummedierte interaksjonen mellom aktin og myosin, og regnes som en spesifikk markør for hjerteskade.
Blodprøver ble tatt for å evaluere mengden cTnI.
|
Dag 1, dag 2, dag 4
|
|
Endring fra baseline i cTnI på dag 2 og 4
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 2, dag 4
|
cTnI er et av hjerteregulerende proteiner som kontrollerer den kalsiummedierte interaksjonen mellom aktin og myosin, og regnes som en spesifikk markør for hjerteskade.
Blodprøver ble tatt for å evaluere mengden cTnI.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 2, dag 4
|
|
Antall deltakere med vitale tegn Datamøter kategoriske kriterier for potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Målinger av vitale tegn inkluderte blodtrykk (BP), puls, respirasjonsfrekvens og oral temperatur.
Kategoriske klasser for vitale tegn på potensiell klinisk bekymring inkluderte: (1) systolisk BP - minimum (min) verdi <90 mmHg, maksimal (maks) reduksjon/økning fra baseline >=30 mmHg; (2) diastolisk BP - min verdi <50 mmHg, maks reduksjon/økning fra baseline >=20 mmHg; (3) liggende pulsfrekvens - min <40 slag per minutt (bpm) eller maks >120 bpm; (4) stående pulsfrekvens - min <40 bpm eller maks >140 bpm; (5) oral temperatur > 38,5 celsius grader (°C).
BP ble målt i liggende stilling, så stående blodtrykk ble ikke evaluert og ikke rapportert.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Endring fra baseline i ryggliggende systolisk BP på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 før dose (grunnlinje); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
|
BP ble vurdert i liggende stilling med en fullstendig automatisert enhet.
Kategoriske klasser for liggende systolisk BP med potensiell klinisk bekymring inkluderte min verdi <90 mmHg, maks reduksjon/økning fra baseline >=30 mmHg.
|
Dag 1 før dose (grunnlinje); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
|
|
Endring fra baseline i diastolisk systolisk BP på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 før dose (grunnlinje); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
|
BP ble vurdert i liggende stilling med en fullstendig automatisert enhet.
Kategoriske klasser for liggende diastolisk BP med potensiell klinisk bekymring inkluderte min verdi <50 mmHg, maks reduksjon/økning fra baseline >=20 mmHg.
|
Dag 1 før dose (grunnlinje); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
|
|
Endring fra baseline i liggende puls på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 før dose (grunnlinje); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
|
Pulsfrekvenser ble vurdert i liggende stilling med en fullstendig automatisert enhet.
Kategoriske klasser for liggende pulsfrekvens av potensiell klinisk bekymring inkluderte min verdi <40 bpm eller maksverdi >120 bpm.
|
Dag 1 før dose (grunnlinje); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
|
|
Endring fra baseline i oral temperatur på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 før dose (grunnlinje); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
|
Det var ikke tillatt å spise, drikke eller røyke i 15 minutter før måling av oral temperatur.
Kriteriet for oral temperatur av potensiell klinisk bekymring var oral temperatur > 38,5 °C.
|
Dag 1 før dose (grunnlinje); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
|
|
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 før dose (grunnlinje); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
|
Respirasjonsfrekvensmåling ble innledet av minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner.
Respirasjonsfrekvensen ble målt i form av "pust per minutt", og ble målt ved å observere og telle respirasjonen til deltakeren i 30 sekunder og multiplisert med 2.
|
Dag 1 før dose (grunnlinje); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) data oppfyller kategoriske kriterier for potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Enkelt 12-avlednings-EKG ble utført for alle deltakerne i liggende stilling ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvens og målte PR, QRS og QT-intervaller.
Hvis et enkelttidspunkt-EKG var unormalt, var et triplikat-EKG nødvendig og oppnådd med ca. 2-4 minutters mellomrom; gjennomsnittet av tredobbelte EKG-målinger samlet på dag 1 før dose fungerte som hver deltakers grunnlinjeverdi.
Kategoriske klasser for EKG-data av potensiell klinisk bekymring inkluderte: (1) QTcF - 450 millisekund (ms)≤ maksverdi <480 msek, 480 msek ≤ maksverdi <500 msek, maksverdi ≥500 msek; 30 msek ≤ QTcF maks økning fra baseline <60 msek; maksimal økning fra baseline ≥60 msek; (2) PR-intervall - maksverdi ≥300 ms, baselineverdi>200 og maks økning fra baseline ≥25%, baselineverdi ≤200 og maks økning fra baseline ≥50%; (3) QRS-intervall - maksverdi ≥140 msek, økning fra baseline ≥50 %.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hjertefrekvens for EKG på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 før dose (grunnlinje); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
|
Hjertefrekvensen ble målt i "slag per minutt".
Enkelt 12-avlednings-EKG ble utført for alle deltakerne i liggende stilling ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR-, QRS- og QT-intervaller.
Hvis et enkelttidspunkt-EKG var unormalt, var det nødvendig med et triplikat-EKG, som ble tatt med ca. 2-4 minutters mellomrom; gjennomsnittet av triplikat-EKG-målingene samlet på dag 1 før dose fungerte som hver deltakers grunnlinjeverdi.
|
Dag 1 før dose (grunnlinje); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
|
|
Endring fra baseline i PR-intervall på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 før dose (grunnlinje); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
|
Enkelt 12-avlednings-EKG ble utført for alle deltakerne i liggende stilling ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR-, QRS- og QT-intervaller.
Kategoriske klasser for PR-intervalldata av potensiell klinisk bekymring inkluderte: maksverdi ≥300 ms, baselineverdi >200 og maks. økning fra baseline≥25 %, baselineverdi ≤200 og maks. økning fra baseline ≥50 %.
|
Dag 1 før dose (grunnlinje); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
|
|
Endring fra baseline i QRS-intervall på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 før dose (grunnlinje); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
|
Enkelt 12-avlednings-EKG ble utført for alle deltakerne i liggende stilling ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR-, QRS- og QT-intervaller.
Kategoriske klasser for QRS-intervalldata av potensiell klinisk bekymring inkluderte: maksverdi ≥140 ms, økning fra baseline ≥50 %.
|
Dag 1 før dose (grunnlinje); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
|
|
Endring fra baseline i QT-intervall på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 før dose (grunnlinje); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
|
Enkelt 12-avlednings-EKG ble utført for alle deltakerne i liggende stilling ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR-, QRS- og QT-intervaller.
|
Dag 1 før dose (grunnlinje); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
|
|
Endring fra baseline i QT-intervall korrigert på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 før dose (grunnlinje); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
|
Enkelt 12-avlednings-EKG ble utført for alle deltakerne i liggende stilling ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR-, QRS- og QT-intervaller.
Det korrigerte QT-intervallet (QTc) estimerer QT-intervallet ved en standard hjertefrekvens på 60 bpm.
|
Dag 1 før dose (grunnlinje); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
|
|
Endring fra baseline i korrigert QT-intervall (Fridericia-metoden) (QTcF-intervall) på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 før dose (grunnlinje); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
|
Enkelt 12-avlednings-EKG ble utført for alle deltakerne i liggende stilling ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR-, QRS- og QT-intervaller.
QTcF = QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericia-metoden.
Kategoriske klasser for QTcF-data av potensiell klinisk bekymring inkluderte: 450 ms≤ maksverdi <480 ms, 480≤ maksverdi <500 ms, maksverdi ≥500 ms; 30 ms ≤ QTcF maks økning fra baseline <60 ms; maks økning fra baseline ≥60 ms.
|
Dag 1 før dose (grunnlinje); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
|
|
Antall deltakere med funn fra fysiske undersøkelser
Tidsramme: Screening (dag -35 til dag -2), dag -1, dag 1 (for generelt utseende, hjerte, lunger), dag 7 (for generelt utseende, hjerte, lunger), dag 28 (for generelt utseende, hjerte, lunger)
|
En fullstendig PE inkluderte vurderinger av hode, ører, øyne, nese, munn, hud, hjerte og lungeundersøkelser, lymfeknuter, gastrointestinale, muskuloskeletale og nevrologiske systemer.
En kort PE inkluderte vurderinger av det generelle utseendet, respiratoriske og kardiovaskulære systemer, samt deltakerrapporterte symptomer.
Hele PE planlagt for screening kan ha blitt utført på dag -1 før dosering etter etterforskerens skjønn.
Hvis en full PE ble utført ved screeningbesøket, skulle det gjennomføres en kort PE på dag 1.
Etter dag -1 kan korte undersøkelser basert på tegn og symptomer ha blitt utført hvis det er klinisk indisert etter etterforskerens skjønn for å vurdere endringer fra baseline/tidligere besøk av pågående symptomer.
|
Screening (dag -35 til dag -2), dag -1, dag 1 (for generelt utseende, hjerte, lunger), dag 7 (for generelt utseende, hjerte, lunger), dag 28 (for generelt utseende, hjerte, lunger)
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Grader av reaksjoner på injeksjonsstedet ble definert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0.
Grad 1 = Ømhet med eller uten tilknyttede symptomer (f.eks. varme, erytem, kløe); Grad 2 = Smerte, lipodystrofi, ødem, flebitt; Grad 3= Sårdannelse eller nekrose, alvorlig vevsskade, operativ intervensjon indisert; Grad 4=Livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert; Grad 5 = død.
Deltakere med en hvilken som helst grad av reaksjon på injeksjonsstedet er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 1 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig plasmamarstacimab-konsentrasjon versus tid på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av marstacimab etter at deltakerne mottok en enkelt SC-injeksjon av marstacimab 300 mg.
|
Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Marstacimab
Tidsramme: Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av marstacimab etter at deltakerne mottok en enkelt SC-injeksjon av marstacimab 300 mg.
|
Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
|
Tid for Cmax (Tmax) for Marstacimab
Tidsramme: Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
Tid for Cmax for marstacimab etter at deltakerne mottok en enkelt SC-injeksjon med marstacimab 300 mg.
|
Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
|
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Marstacimab
Tidsramme: Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon av marstacimab etter at deltakerne mottok en enkelt SC-injeksjon av marstacimab 300 mg.
|
Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCinf) til Marstacimab
Tidsramme: Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig av marstacimab etter at deltakerne mottok en enkelt SC-injeksjon av marstacimab 300 mg.
|
Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
|
Terminal Half-Life (t1/2) til Marstacimab
Tidsramme: Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
Terminal halveringstid (t1/2) av marstacimab etter at deltakerne mottok en enkelt SC-injeksjon av marstacimab 300 mg.
t1/2 er definert som tiden før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Marstacimab
Tidsramme: Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av marstacimab etter at deltakerne mottok en enkelt SC-injeksjon av marstacimab 300 mg.
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
Vz/F ble påvirket av fraksjonen som ble absorbert.
Vz/F ble beregnet som dose/AUCinf.
AUCinf = arealet under konsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig.
|
Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
|
Tilsynelatende klarering (CL/F) av Marstacimab
Tidsramme: Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
Tilsynelatende clearance (CL/F) av marstacimab etter at deltakerne mottok en enkelt SC-injeksjon av marstacimab 300 mg.
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
CL/F ble beregnet som Dose/ (AUCinf*kel).
AUCinf = arealet under konsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig.
kel = terminalfasehastighetskonstant beregnet ved en lineær regresjon av den logaritmiske lineære konsentrasjonstidskurven.
|
Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
|
Maksimal økning fra baseline for Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI), dag 1 til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
TFPI er en proteasehemmer, som fungerer som en antagonist av den ekstrinsiske koagulasjonsveien via hemming av vevsfaktoraktivert koagulasjonsfaktor VII (FVIIa) og aktivert faktor X (FXa).
Totale TFPI-nivåer i plasma ble målt for å reflektere målbinding med marstacimab.
TFPI i resultater representerte total TFPI.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Area Under the Curve (AUC) for endring fra baseline-verdier (dager 1–7, dag 1–14, dag 1–28) for TFPI
Tidsramme: Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
En endring fra baseline-tidsprofil ble etablert basert på endringer fra baseline i TFPI på bestemte tidspunkter.
Området under TFPI-endringen fra basislinjetidsprofil fra tid null (dag 1) til dag 7, fra tid null til dag 14 og fra tid null til dag 28 er presentert i dette utfallsmålet.
TFPI representerte total TFPI.
|
Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
|
Maksimal økning fra baseline for protrombinfragmenter 1+2 (PF 1+2), dag 1 opp til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
PF1+2 er et in vivo-endepunkt som reflekterer koagulasjonsveiaktivering.
Maksimal økning fra baseline for PF 1+2 ble gitt.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
AUC for endring fra baseline-verdier (dager 1–7, dag 1–14, dag 1–28) for PF 1+2
Tidsramme: Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
En endring fra baseline-tidsprofil ble etablert basert på endringer fra baseline i PF 1+2 på spesifikke tidspunkter.
Området under PF 1+2 endring fra basislinjetidsprofil fra tid null (dag 1) til dag 7, fra tid null til dag 14 og fra tid null til dag 28 er presentert i dette utfallsmålet.
|
Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
|
Maksimal økning fra baseline for D-Dimer, dag 1 til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
D-dimer er et in vivo-endepunkt som reflekterer koagulasjonsveiaktivering.
Maksimal økning fra baseline for D-Dimer er gitt.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
AUC for endring fra baseline-verdier (dager 1–7, dag 1–14, dag 1–28) for D-Dimer
Tidsramme: Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
En endring fra baseline-tidsprofil ble etablert basert på endringer fra baseline i D-dimer på spesifikke tidspunkter.
Arealet under D-dimerendringen fra basislinjetidsprofil fra tid null (dag 1) til dag 7, fra tid null til dag 14 og fra tid null til dag 28 er presentert i dette utfallsmålet.
|
Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
|
Maksimal reduksjon fra baseline for fortynnet protrombintid (dPT), dag 1 opp til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Den fortynnede protrombintiden (dPT) er et ex vivo-endepunkt som reflekterer koagulasjonsveiaktivering.
Maksimal reduksjon fra baseline for dPT er gitt.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
AUC for endring fra baseline-verdier (dager 1–7, dag 1–14, dag 1–28) for dPT
Tidsramme: Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
En endring fra baseline-tidsprofil ble etablert basert på endringer fra baseline i dPT på bestemte tidspunkter.
Området under dPT-endringen fra basislinjetidsprofil fra tid null (dag 1) til dag 7, fra tid null til dag 14 og fra tid null til dag 28 er presentert i dette utfallsmålet.
|
Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
|
Maksimal reduksjon fra baseline for Thrombin Generation Assay (TGA) forsinkelsestid, dag 1 til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
TGA-forsinkelsestid er et ex vivo-endepunkt som reflekterer koagulasjonsveiaktivering.
Maksimal reduksjon fra baseline for TGA Lag Time er gitt.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
AUC for endring fra baseline-verdier (dager 1–7, dag 1–14, dag 1–28) for TGA-forsinkelsestid
Tidsramme: Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
En endring fra baseline-tidsprofil ble etablert basert på endringer fra baseline i TGA-forsinkelsestid på bestemte tidspunkter.
Området under TGA-forsinkelsestidsendring fra basislinjetidsprofil fra tid null (dag 1) til dag 7, fra tid null til dag 14 og fra tid null til dag 28 er presentert i dette utfallsmålet.
|
Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
|
Maksimal økning fra baseline for TGA Peak, dag 1 til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
TGA-topp er et ex vivo-endepunkt som reflekterer koagulasjonsveiaktivering.
Maksimal økning fra baseline for TGA Peak er gitt.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
AUC for endring fra baseline-verdier (dager 1–7, dag 1–14, dag 1–28) for TGA Peak
Tidsramme: Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
En endring fra baseline-tidsprofil ble etablert basert på endringer fra baseline i TGA-topp på spesifikke tidspunkter.
Arealet under TGA-toppendring fra basislinjetidsprofil fra tid null (dag 1) til dag 7, fra tid null til dag 14 og fra tid null til dag 28 er presentert i dette utfallsmålet.
|
Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
|
Maksimal økning fra baseline for TGA endogent trombinpotensial (EGTP), dag 1 til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
TGA EGTP er et ex vivo-endepunkt som reflekterer koagulasjonsveiaktivering.
Maksimal økning fra baseline for TGA endogent trombinpotensial er gitt.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
AUC for endring fra baseline-verdier (dager 1–7, dag 1–14, dag 1–28) for TGA EGTP
Tidsramme: Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
En endring fra baseline-tidsprofil ble etablert basert på endringer fra baseline i TGA EGTP på spesifikke tidspunkter.
Område under TGA EGTP-endring fra basislinjetidsprofil fra tid null (dag 1) til dag 7, fra tid null til dag 14 og fra tid null til dag 28 er presentert i dette utfallsmålet.
|
Før dose og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ca. 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer etter dag 1 dosering
|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA) mot Marstacimab
Tidsramme: Dag 1 før dosering (-2 timer til -5 minutter før dosering); Dag 14; Dag 21; Dag 28
|
Sammendrag av ADA-forekomst ved besøk presenteres.
ADA-positiv ble definert som titer >=1,54.
|
Dag 1 før dosering (-2 timer til -5 minutter før dosering); Dag 14; Dag 21; Dag 28
|
|
Antall deltakere med nøytraliserende antistoff (NAb) mot Marstacimab
Tidsramme: Dag 1 før dosering (-2 timer til -5 minutter før dosering); Dag 14; Dag 21; Dag 28
|
Oppsummering av NAb-forekomst ved besøk presenteres.
NAb-positiv ble definert som titer >=1,08.
ADA-positive deltakere (definert som titer >=1,54) ble analysert for NAb.
|
Dag 1 før dosering (-2 timer til -5 minutter før dosering); Dag 14; Dag 21; Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7841010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .