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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di PF-06741086 in partecipanti adulti cinesi con emofilia grave

8 agosto 2022 aggiornato da: Pfizer

STUDIO MULTICENTRO DI FASE 1, A BRACCIO SINGOLO, IN APERTURA, NON RANDOMIZZATO E NON CONTROLLATO PER VALUTARE LA FARMACOCINETICA, LA FARMACODINAMICA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI UNA SINGOLA DOSE SOTTOCUTANEA DI PF-06741086 IN PARTECIPANTI ADULTI CINESI CON EMOFILIA GRAVE

Questo studio di fase 1 sarà uno studio a braccio singolo, in aperto, non randomizzato e non controllato sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di PF-06741086 in partecipanti adulti cinesi con emofilia grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere maschio e di età compresa tra 18 e <75 anni con un peso corporeo minimo di 30 kg allo screening.
  • Partecipanti con diagnosi di emofilia grave A o B (attività FVIII o FIX <1%, rispettivamente)

  • I partecipanti senza inibitore devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:

    • Nessuna storia rilevabile o documentata di inibitori
    • - Partecipanti con regime di trattamento su richiesta con ≥6 episodi di sanguinamento acuto (spontaneo o traumatico) che hanno richiesto l'infusione di fattore della coagulazione durante il periodo di 4 mesi prima dell'arruolamento e disposti a continuare a ricevere il trattamento su richiesta durante lo studio.

  • I partecipanti con Inibitore devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:

    • - Documentazione dell'attuale inibitore ad alto titolo (≥5 BU/mL) o attuale inibitore a basso titolo (<5 BU/mL) refrattario alla sostituzione di FVIII o FIX e con recupero di FVIII o FIX <60% del previsto nei 4 mesi precedenti lo screening.
    • - Partecipanti con regime di trattamento al bisogno con ≥6 episodi emorragici (spontanei e/o traumatici) che richiedono un trattamento con fattore di bypass per almeno 4 mesi prima dello screening e disposti a continuare a ricevere il trattamento al bisogno durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente o in corso per e/o anamnesi di malattie coronariche, trombosi venosa o arteriosa o malattia ischemica
  • Procedura chirurgica pianificata nota durante il periodo di studio pianificato.
  • Difetto emostatico noto diverso dall'emofilia A o B.
  • Funzionalità renale o epatica anomala
  • Attuale malattia epatica o biliare instabile
  • Parametri ematologici anormali
  • Attività di coagulazione anomala
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore.
  • Intervallo QT corretto (QTc) >450 msec per i partecipanti di sesso maschile o QTc >480 msec nei partecipanti con blocco di branca.
  • Individui con ipersensibilità o reazione allergica alle proteine ​​di criceto o ad altri componenti dell'intervento dello studio.
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo
  • Profilassi di routine in corso con agenti bypassanti o terapia sostitutiva del fattore della coagulazione (p. es., emicizumab)
  • Terapia regolare e concomitante con farmaci immunomodulatori
  • Uso in corso o pianificato di induzione o profilassi della tolleranza immunitaria con sostituzione di FVIII o FIX durante lo studio.
  • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali) o 5 emivite prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Conta delle cellule CD4 ≤200/uL se positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • ECG basale che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o partecipanti che sono dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo
PF-06741086 300 mg sottocutaneo (SC)
Biologico: PF-06741086
iniezione SC singola dose di 300 mg PF-06741086

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento in studio. TEAE = eventi avversi che sono iniziati durante la durata effettiva del trattamento indipendentemente dal fatto che esistesse un evento simile al basale. I gradi degli eventi avversi sono stati definiti dal National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0. Grado 1=sintomi asintomatici/lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato;Grado 2=indicato intervento minimo, locale o non invasivo, che limita l'attività strumentale della vita quotidiana adeguata all'età (ADL);Grado 3=grave o clinicamente significativo ma non immediatamente in pericolo di vita, indicato il ricovero o il prolungamento del ricovero; disabilitante che limita l'auto-cura ADL;Grado 4=eventi con conseguenze pericolose per la vita, indicato intervento urgente;Grado 5=morte correlata ad AE.I TEAE correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
Dal giorno 1 al giorno 42
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che provocasse la morte; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; portato a invalidità/incapacità persistente; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
Dal giorno 1 al giorno 42
Numero di partecipanti con TEAE massimo di grado 3 o 4 o 5
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con il trattamento oggetto dello studio. TEAE = eventi avversi iniziati durante la durata effettiva del trattamento indipendentemente dal fatto che esistesse un evento simile nel periodo basale. I gradi degli eventi avversi sono stati definiti da NCI CTCAE versione 5.0. Grado 1=sintomi asintomatici/lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2 = intervento minimo, locale o non invasivo indicato, che limita l'attività strumentale della vita quotidiana adeguata all'età (ADL); Grado 3=grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, indicato il ricovero o il prolungamento del ricovero; disabilitazione della limitazione dell'ADL per la cura di sé; Grado 4=eventi con conseguenze pericolose per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5= morte correlata ad AE. I TEAE correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
Dal giorno 1 al giorno 42
Numero di partecipanti con TEAE che portano all'interruzione permanente o temporanea dallo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con il trattamento oggetto dello studio. TEAE = eventi avversi che sono iniziati durante la durata effettiva del trattamento indipendentemente dal fatto che esistesse un evento simile di gravità uguale o maggiore nel periodo basale. I gradi degli eventi avversi sono stati definiti da NCI CTCAE versione 5.0. Grado 1=sintomi asintomatici/lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2 = intervento minimo, locale o non invasivo indicato, che limita l'attività strumentale della vita quotidiana adeguata all'età (ADL); Grado 3=grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, indicato il ricovero o il prolungamento del ricovero; disabilitazione della limitazione dell'ADL per la cura di sé; Grado 4=eventi con conseguenze pericolose per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5= morte correlata ad AE. I TEAE correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
Dal giorno 1 al giorno 42
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio senza riguardo all'anomalia al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Le valutazioni di laboratorio includevano chimica, ematologia, tempo di protrombina/rapporto normalizzato internazionale (PT/INR), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), analisi delle urine, fibrinogeno, attività dell'antitrombina III (ATIII) e troponina cardiaca I (cTnI). Le anomalie dei test di laboratorio riportate da almeno 1 partecipante sono riportate in questa misura di esito. ULN = limite superiore della norma.
Dal giorno 1 al giorno 28
Valore assoluto medio del tempo di protrombina (PT)/rapporto normalizzato internazionale (INR)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
PT è uno dei test di laboratorio per valutare la capacità di coagulazione del sangue. L'INR deriva dal PT calcolato come rapporto tra il PT di un partecipante e un PT di controllo standardizzato per la potenza del reagente tromboplastina sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) utilizzando la seguente formula: INR = PT del partecipante / PT di controllo. Sono stati prelevati campioni di sangue per valutare PT/INR.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Variazione rispetto al basale in PT/INR ai giorni 2, 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
PT è uno dei test di laboratorio per valutare la capacità di coagulazione del sangue. L'INR deriva dal PT che viene calcolato come rapporto tra il PT di un partecipante e un PT di controllo standardizzato per la potenza del reagente tromboplastina sviluppato dall'OMS utilizzando la seguente formula: INR = PT del partecipante / PT di controllo. Sono stati prelevati campioni di sangue per valutare PT/INR.
Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Valore assoluto medio del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
L'APTT è un test di screening che aiuta a valutare la capacità di una persona di formare adeguatamente coaguli di sangue. Misura il numero di secondi necessari per la formazione di un coagulo in un campione di sangue dopo l'aggiunta di sostanze (reagenti). Sono stati prelevati campioni di sangue per valutare l'APTT.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Variazione rispetto al basale in APTT ai giorni 2, 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
L'APTT è un test di screening che aiuta a valutare la capacità di una persona di formare adeguatamente coaguli di sangue. Misura il numero di secondi necessari per la formazione di un coagulo in un campione di sangue dopo l'aggiunta di sostanze (reagenti). Sono stati prelevati campioni di sangue per valutare l'APTT.
Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Valore assoluto medio del fibrinogeno
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Il fibrinogeno è una proteina, in particolare un fattore di coagulazione (fattore I), essenziale per la corretta formazione del coagulo di sangue. Sono stati prelevati campioni di sangue per valutare la quantità di fibrinogeno.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Variazione rispetto al basale del fibrinogeno ai giorni 2, 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Il fibrinogeno è una proteina, in particolare un fattore di coagulazione (fattore I), essenziale per la corretta formazione del coagulo di sangue. Sono stati prelevati campioni di sangue per valutare la quantità di fibrinogeno.
Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Valore assoluto medio di antitrombina III (ATIII)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
L'ATIII è una proteasi non vitamina K-dipendente che inibisce la coagulazione mediante lisi della trombina e del fattore Xa. Il test di attività dell'antitrombina misura quanto bene la proteina inibisce la trombina, con un intervallo di riferimento del 75% - 125%. Sono stati prelevati campioni di sangue per valutare l'attività dell'ATIII.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Variazione rispetto al basale in ATIII ai giorni 2, 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
L'ATIII è una proteasi non vitamina K-dipendente che inibisce la coagulazione mediante lisi della trombina e del fattore Xa. Il test di attività dell'antitrombina misura quanto bene la proteina inibisce la trombina, con un intervallo di riferimento del 75% - 125%. Sono stati prelevati campioni di sangue per valutare l'attività dell'ATIII.
Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28
Valore assoluto medio della troponina I cardiaca (cTnI)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4
cTnI è una delle proteine ​​regolatrici cardiache che controllano l'interazione mediata dal calcio tra actina e miosina ed è considerata un marker specifico per il danno cardiaco. Sono stati prelevati campioni di sangue per valutare la quantità di cTnI.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4
Variazione rispetto al basale in cTnI ai giorni 2 e 4
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 4
cTnI è una delle proteine ​​regolatrici cardiache che controllano l'interazione mediata dal calcio tra actina e miosina ed è considerata un marker specifico per il danno cardiaco. Sono stati prelevati campioni di sangue per valutare la quantità di cTnI.
Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 4
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri categorici di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Le misurazioni dei segni vitali includevano la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura orale. Le classi categoriche per i segni vitali di potenziale preoccupazione clinica includevano: (1) pressione arteriosa sistolica - valore minimo (min) <90 mmHg, diminuzione/aumento massimo (max) rispetto al basale >=30 mmHg; (2) PA diastolica - valore minimo <50 mmHg, diminuzione/aumento massimo rispetto al basale >=20 mmHg; (3) frequenza cardiaca in posizione supina - min <40 battiti al minuto (bpm) o max >120 bpm; (4) frequenza cardiaca in piedi - min <40 bpm o max >140 bpm; (5) temperatura orale > 38,5 gradi Celsius (°C). I BP sono stati misurati in posizione supina, quindi i BP in piedi non sono stati valutati e non riportati.
Dal giorno 1 al giorno 28
Variazione rispetto al basale della PA sistolica in posizione supina ai giorni 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (basale); 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 4; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28.
I BP sono stati valutati in posizione supina con un dispositivo completamente automatizzato. Le classi categoriche per la PA sistolica supina di potenziale preoccupazione clinica includevano valore minimo <90 mmHg, diminuzione/aumento massimo rispetto al basale >=30 mmHg.
Giorno 1 pre-dose (basale); 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 4; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28.
Variazione rispetto al basale della PA sistolica diastolica ai giorni 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (basale); 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 4; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28.
I BP sono stati valutati in posizione supina con un dispositivo completamente automatizzato. Le classi categoriche per la PA diastolica supina di potenziale preoccupazione clinica includevano valore minimo <50 mmHg, diminuzione/aumento massimo rispetto al basale >=20 mmHg.
Giorno 1 pre-dose (basale); 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 4; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28.
Variazione rispetto al basale della frequenza del polso in posizione supina ai giorni 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (basale); 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 4; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28.
Le frequenze del polso sono state valutate in posizione supina con un dispositivo completamente automatizzato. Le classi categoriche per la frequenza cardiaca supina di potenziale preoccupazione clinica includevano un valore minimo <40 bpm o un valore massimo >120 bpm.
Giorno 1 pre-dose (basale); 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 4; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28.
Variazione rispetto al basale della temperatura orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (basale); 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 4; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28.
Non è stato consentito mangiare, bere o fumare per 15 minuti prima della misurazione della temperatura orale. Il criterio per la temperatura orale di potenziale preoccupazione clinica era la temperatura orale > 38,5°C.
Giorno 1 pre-dose (basale); 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 4; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28.
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria ai giorni 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (basale); 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 4; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28.
La misurazione della frequenza respiratoria è stata preceduta da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. La frequenza respiratoria è stata misurata in termini di "respiri al minuto", ed è stata misurata osservando e contando i respiri del partecipante per 30 secondi e moltiplicati per 2.
Giorno 1 pre-dose (basale); 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 4; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28.
Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano i criteri categorici di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Sono stati eseguiti singoli ECG a 12 derivazioni per tutti i partecipanti in posizione supina utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava gli intervalli PR, QRS e QT. Se un singolo ECG a punto temporale era anormale, era necessario un ECG triplicato e ottenuto a circa 2-4 minuti di distanza; la media delle misurazioni ECG in triplo raccolte al giorno 1 prima della somministrazione è servita come valore basale di ciascun partecipante. Le classi categoriche per i dati ECG di potenziale preoccupazione clinica includevano: (1) QTcF - 450 millisecondi (msec)≤ valore massimo <480 msec, 480 msec ≤ valore massimo <500 msec, valore massimo ≥500 msec; 30 msec ≤ aumento massimo del QTcF rispetto al basale <60 msec; aumento massimo rispetto al basale ≥60 msec; (2) intervallo PR - valore massimo ≥300 msec, valore basale>200 e aumento massimo rispetto al basale ≥25%, valore basale ≤200 e aumento massimo rispetto al basale ≥50%; (3) Intervallo QRS - valore massimo ≥140 msec, aumento rispetto al basale ≥50%.
Dal giorno 1 al giorno 28
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media dell'ECG ai giorni 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (basale); 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 4; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28.
La frequenza cardiaca è stata misurata in termini di "battiti al minuto". Sono stati eseguiti singoli ECG a 12 derivazioni per tutti i partecipanti in posizione supina utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava gli intervalli PR, QRS e QT. Se un singolo ECG a punto temporale era anormale, era necessario un triplo ECG, ottenuto a circa 2-4 minuti di distanza; la media delle misurazioni ECG in triplo raccolte al giorno 1 prima della somministrazione è servita come valore basale di ciascun partecipante.
Giorno 1 pre-dose (basale); 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 4; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28.
Variazione rispetto al basale dell'intervallo PR ai giorni 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (basale); 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 4; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28.
Sono stati eseguiti singoli ECG a 12 derivazioni per tutti i partecipanti in posizione supina utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava gli intervalli PR, QRS e QT. Le classi categoriche per i dati dell'intervallo PR di potenziale preoccupazione clinica includevano: valore massimo ≥300 ms, valore basale>200 e aumento massimo dal basale≥25%, valore basale ≤200 e aumento massimo dal basale ≥50%.
Giorno 1 pre-dose (basale); 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 4; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28.
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QRS ai giorni 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (basale); 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 4; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28.
Sono stati eseguiti singoli ECG a 12 derivazioni per tutti i partecipanti in posizione supina utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava gli intervalli PR, QRS e QT. Le classi categoriche per i dati dell'intervallo QRS di potenziale preoccupazione clinica includevano: valore massimo ≥140 ms, aumento rispetto al basale ≥50%.
Giorno 1 pre-dose (basale); 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 4; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28.
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT ai giorni 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (basale); 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 4; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28.
Sono stati eseguiti singoli ECG a 12 derivazioni per tutti i partecipanti in posizione supina utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava gli intervalli PR, QRS e QT.
Giorno 1 pre-dose (basale); 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 4; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28.
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretta ai giorni 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (basale); 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 4; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28.
Sono stati eseguiti singoli ECG a 12 derivazioni per tutti i partecipanti in posizione supina utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava gli intervalli PR, QRS e QT. L'intervallo QT corretto (QTc) stima l'intervallo QT a una frequenza cardiaca standard di 60 bpm.
Giorno 1 pre-dose (basale); 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 4; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28.
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretto (metodo Fridericia) (intervallo QTcF) ai giorni 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (basale); 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 4; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28.
Sono stati eseguiti singoli ECG a 12 derivazioni per tutti i partecipanti in posizione supina utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava gli intervalli PR, QRS e QT. QTcF = intervallo QT corretto con il metodo Fridericia. Le classi categoriche per i dati QTcF di potenziale preoccupazione clinica includevano: 450 ms≤ valore massimo <480 ms, 480≤ valore massimo <500 ms, valore massimo ≥500 ms; 30 ms ≤ aumento massimo del QTcF rispetto al basale <60 ms; aumento massimo rispetto al basale ≥60 ms.
Giorno 1 pre-dose (basale); 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; Giorno 2; Giorno 3; Giorno 4; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28.
Numero di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -35 al giorno -2), giorno -1, giorno 1 (per aspetto generale, cuore, polmoni), giorno 7 (per aspetto generale, cuore, polmoni), giorno 28 (per aspetto generale, cuore, polmoni)
Un PE completo includeva valutazioni della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della bocca, della pelle, degli esami cardiaci e polmonari, dei linfonodi, del sistema gastrointestinale, muscoloscheletrico e neurologico. Un breve PE includeva valutazioni dell'aspetto generale, dei sistemi respiratorio e cardiovascolare, nonché dei sintomi riportati dai partecipanti. L'EP completo pianificato per lo screening potrebbe essere stato eseguito il giorno -1 prima della somministrazione a discrezione dello sperimentatore. Se durante la visita di screening è stato eseguito un PE completo, il giorno 1 doveva essere condotto un PE breve. Dopo il giorno -1, potrebbero essere stati eseguiti brevi esami basati su segni e sintomi se clinicamente indicati a discrezione dello sperimentatore per valutare i cambiamenti rispetto al basale/visite precedenti di eventuali sintomi in corso.
Screening (dal giorno -35 al giorno -2), giorno -1, giorno 1 (per aspetto generale, cuore, polmoni), giorno 7 (per aspetto generale, cuore, polmoni), giorno 28 (per aspetto generale, cuore, polmoni)
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
I gradi delle reazioni al sito di iniezione sono stati definiti secondo NCI CTCAE versione 5.0. Grado 1=Dolorabilità con o senza sintomi associati (p. es., calore, eritema, prurito); Grado 2= Dolore, lipodistrofia, edema, flebite; Grado 3= Ulcerazione o necrosi, grave danno tissutale, indicato intervento chirurgico; Grado 4=Conseguenze pericolose per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5=morte. I partecipanti con qualsiasi grado di reazione al sito di iniezione sono riportati in questa misura di esito.
Dal giorno 1 al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica media di marstacimab rispetto al tempo ai giorni 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Concentrazione plasmatica media di marstacimab dopo che i partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione SC di marstacimab 300 mg.
Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Marstacimab
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Concentrazione plasmatica massima di marstacimab dopo che i partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione SC di marstacimab 300 mg.
Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Tempo per Cmax (Tmax) di Marstacimab
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Tempo per la Cmax di marstacimab dopo che i partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione SC di marstacimab 300 mg.
Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di marstacimab
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di marstacimab dopo che i partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea di marstacimab 300 mg.
Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUCinf) di marstacimab
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'infinito di marstacimab dopo che i partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione SC di marstacimab 300 mg.
Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Emivita terminale (t1/2) di Marstacimab
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Emivita terminale (t1/2) di marstacimab dopo che i partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione SC di marstacimab 300 mg. t1/2 è definito come il tempo in cui la concentrazione plasmatica si riduce della metà.
Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di Marstacimab
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Volume apparente di distribuzione di marstacimab dopo che i partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione SC di marstacimab 300 mg. Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Vz/F è stato influenzato dalla frazione assorbita. Vz/F è stato calcolato come dose/AUCinf. AUCinf = area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito.
Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Clearance apparente (CL/F) di Marstacimab
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Clearance apparente (CL/F) di marstacimab dopo che i partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione SC di marstacimab 300 mg. La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. CL/F è stato calcolato come Dose/ (AUCinf*kel). AUCinf = area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito. kel = costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva del tempo di concentrazione lineare logaritmica.
Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Aumento massimo dal basale per l'inibitore del percorso del fattore tissutale (TFPI), dal giorno 1 al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
TFPI è un inibitore della proteasi, che agisce come un antagonista della via estrinseca della coagulazione attraverso l'inibizione del fattore tissutale della coagulazione attivato dal fattore VII (FVIIa) e del fattore X attivato (FXa). I livelli plasmatici totali di TFPI sono stati misurati per riflettere il legame del target con marstacimab. Il TFPI nei risultati rappresentava il TFPI totale.
Dal giorno 1 al giorno 28
Area sotto la curva (AUC) della variazione rispetto ai valori basali (giorni 1-7, giorni 1-14, giorni 1-28) per TFPI
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
È stata stabilita una modifica rispetto al profilo temporale di base in base alle modifiche rispetto al basale nel TFPI in punti temporali specifici. L'area sotto la variazione del TFPI dal profilo temporale di riferimento dall'ora zero (giorno 1) al giorno 7, dall'ora zero al giorno 14 e dall'ora zero al giorno 28 è presentata in questa misura di esito. Il TFPI rappresentava il TFPI totale.
Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Aumento massimo dal basale per i frammenti di protrombina 1+2 (PF 1+2), dal giorno 1 al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
PF1+2 è un endpoint in vivo che riflette l'attivazione della via della coagulazione. È stato fornito l'aumento massimo rispetto al basale per PF 1+2.
Dal giorno 1 al giorno 28
AUC della variazione rispetto ai valori basali (giorni 1-7, giorni 1-14, giorni 1-28) per PF 1+2
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
È stata stabilita una modifica rispetto al profilo temporale basale sulla base delle modifiche rispetto al basale in PF 1+2 in punti temporali specifici. L'area sotto il cambiamento PF 1+2 rispetto al profilo temporale di base dall'ora zero (giorno 1) al giorno 7, dall'ora zero al giorno 14 e dall'ora zero al giorno 28 è presentata in questa misura di esito.
Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Aumento massimo dal basale per il D-dimero, dal giorno 1 al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Il D-dimero è un endpoint in vivo che riflette l'attivazione della via della coagulazione. Viene fornito l'aumento massimo rispetto al basale per il D-dimero.
Dal giorno 1 al giorno 28
AUC di variazione rispetto ai valori basali (giorni 1-7, giorni 1-14, giorni 1-28) per il D-dimero
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
È stata stabilita una modifica rispetto al profilo temporale basale sulla base delle modifiche rispetto al basale nel D-dimero in punti temporali specifici. L'area sotto la variazione del D-dimero rispetto al profilo temporale di riferimento dall'ora zero (giorno 1) al giorno 7, dall'ora zero al giorno 14 e dall'ora zero al giorno 28 è presentata in questa misura di esito.
Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Diminuzione massima dal basale per il tempo di protrombina diluito (dPT), dal giorno 1 al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Il tempo di protrombina diluito (dPT) è un endpoint ex vivo che riflette l'attivazione della via della coagulazione. Viene fornita la riduzione massima rispetto al basale per dPT.
Dal giorno 1 al giorno 28
AUC della variazione rispetto ai valori basali (giorni 1-7, giorni 1-14, giorni 1-28) per dPT
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
È stata stabilita una modifica rispetto al profilo temporale di base in base alle modifiche rispetto al basale nel dPT in punti temporali specifici. L'area sotto la variazione dPT dal profilo temporale di riferimento dall'ora zero (giorno 1) al giorno 7, dall'ora zero al giorno 14 e dall'ora zero al giorno 28 è presentata in questa misura di esito.
Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Diminuzione massima dal basale per il tempo di ritardo del test di generazione della trombina (TGA), dal giorno 1 al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Il tempo di ritardo TGA è un endpoint ex vivo che riflette l'attivazione della via della coagulazione. Viene fornita la riduzione massima rispetto al basale per TGA Lag Time.
Dal giorno 1 al giorno 28
AUC della variazione rispetto ai valori basali (giorni 1-7, giorni 1-14, giorni 1-28) per TGA Lag Time
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
È stata stabilita una modifica rispetto al profilo temporale di base in base alle modifiche rispetto al basale nel tempo di ritardo TGA in punti temporali specifici. L'area sotto la variazione del tempo di ritardo TGA dal profilo temporale di riferimento dall'ora zero (giorno 1) al giorno 7, dall'ora zero al giorno 14 e dall'ora zero al giorno 28 è presentata in questa misura di esito.
Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Aumento massimo dal basale per il picco TGA, dal giorno 1 al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Il picco TGA è un endpoint ex vivo che riflette l'attivazione della via della coagulazione. Viene fornito l'incremento massimo rispetto al basale per TGA Peak.
Dal giorno 1 al giorno 28
AUC della variazione rispetto ai valori basali (giorni 1-7, giorni 1-14, giorni 1-28) per il picco TGA
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
È stata stabilita una modifica rispetto al profilo temporale basale sulla base delle modifiche rispetto al basale nel picco TGA in punti temporali specifici. L'area sotto la variazione di picco TGA rispetto al profilo temporale di riferimento dall'ora zero (giorno 1) al giorno 7, dall'ora zero al giorno 14 e dall'ora zero al giorno 28 è presentata in questa misura di esito.
Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Aumento massimo dal basale per il potenziale endogeno di trombina TGA (EGTP), dal giorno 1 al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
TGA EGTP è un endpoint ex vivo che riflette l'attivazione della via della coagulazione. Viene fornito l'aumento massimo rispetto al basale per il potenziale endogeno di trombina TGA.
Dal giorno 1 al giorno 28
AUC della variazione rispetto ai valori basali (giorni 1-7, giorni 1-14, giorni 1-28) per TGA EGTP
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
È stata stabilita una modifica rispetto al profilo temporale di base in base alle modifiche rispetto al basale in TGA EGTP in punti temporali specifici. L'area sotto il cambiamento TGA EGTP dal profilo temporale di riferimento dall'ora zero (giorno 1) al giorno 7, dall'ora zero al giorno 14 e dall'ora zero al giorno 28 è presentata in questa misura di esito.
Pre-dose e 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e circa 144 ore, 312 ore, 480 ore e 648 ore dopo la somministrazione del giorno 1
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Marstacimab
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (da -2 ore a -5 minuti prima della somministrazione); Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28
Viene presentato un riepilogo dell'incidenza di ADA per visita. ADA positivo è stato definito come titolo >=1,54.
Giorno 1 pre-dose (da -2 ore a -5 minuti prima della somministrazione); Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti (NAb) contro Marstacimab
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (da -2 ore a -5 minuti prima della somministrazione); Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28
Viene presentato un riepilogo dell'incidenza di NAb per visita. NAb positivo è stato definito come titolo >=1,08. I partecipanti ADA-positivi (definiti come titolo >=1,54) sono stati analizzati per NAb.
Giorno 1 pre-dose (da -2 ore a -5 minuti prima della somministrazione); Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7841010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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