Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki PF-06741086 u dorosłych chińskich uczestników z ciężką hemofilią

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, JEDNORAMIENNE, OTWARTE, NIERANDOMIZOWANE, NIEKONTROLOWANE BADANIE WIELOOŚRODKOWE W CELU OCENY FARMAKOKINETYKI, FARMAKODYNAMIKI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI JEDNORAZOWEJ PODSKÓRNEJ DAWKI PF-06741086 U CHIŃSKICH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z CIĘŻKĄ HEMOFILIĄ

To badanie fazy 1 będzie jednoramiennym, otwartym, nierandomizowanym, niekontrolowanym badaniem bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-06741086 u dorosłych chińskich uczestników z ciężką hemofilią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być mężczyzną w wieku od 18 do <75 lat i mieć minimalną masę ciała 30 kg w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnicy z rozpoznaniem ciężkiej hemofilii A lub B (odpowiednio aktywność FVIII lub FIX <1%)

  • Uczestnicy bez inhibitora muszą również spełniać następujące kryteria:

    • Brak wykrywalnej lub udokumentowanej historii inhibitorów
    • Uczestnicy ze schematem leczenia na żądanie, u których wystąpiło ≥6 epizodów ostrego krwawienia (spontanicznego lub pourazowego), które wymagały wlewu czynnika krzepnięcia w ciągu 4 miesięcy poprzedzających włączenie do badania i którzy chcą kontynuować leczenie na żądanie podczas badania.

  • Uczestnicy z Inhibitorem muszą również spełniać następujące kryteria:

    • Dokumentacja aktualnego wysokiego miana inhibitora (≥5 BU/ml) lub obecnego niskiego miana inhibitora (<5 BU/ml) opornego na zastąpienie FVIII lub FIX oraz z odzyskiem FVIII lub FIX <60% oczekiwanego w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Uczestnicy ze schematem leczenia na żądanie, u których wystąpiło ≥6 epizodów krwawienia (spontanicznych i/lub traumatycznych) wymagających leczenia czynnikiem omijającym przez co najmniej 4 miesiące przed badaniem przesiewowym i którzy chcą kontynuować leczenie na żądanie podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne leczenie i/lub historia choroby wieńcowej, zakrzepicy żylnej lub tętniczej lub choroby niedokrwiennej
  • Znany planowany zabieg chirurgiczny w planowanym okresie badania.
  • Znana wada hemostatyczna inna niż hemofilia A lub B.
  • Nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby
  • Obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych
  • Nieprawidłowe parametry hematologiczne
  • Nieprawidłowa aktywność krzepnięcia
  • Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >450 ms u mężczyzn lub QTc >480 ms u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Osoby z nadwrażliwością lub reakcją alergiczną na białko chomika lub inne składniki interwencji badawczej.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Bieżąca rutynowa profilaktyka z zastosowaniem leku omijającego lub terapii zastępczej bez czynnika krzepnięcia (np. emicizumab)
  • Regularna, jednoczesna terapia lekami immunomodulującymi
  • Trwające lub planowane stosowanie indukcji tolerancji immunologicznej lub profilaktyki za pomocą wymiany FVIII lub FIX podczas badania.
  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymogami) lub 5 okresów półtrwania przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Liczba komórek CD4 ≤200/ul, jeśli ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) jest dodatni
  • Wyjściowe EKG wykazujące istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania.
  • Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub uczestnicy będący pracownikami firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię
PF-06741086 300 mg podskórnie (sc.)
Biologiczny: PF-06741086
jednorazowa iniekcja SC 300 mg PF-06741086

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z badanym lekiem. TEAE = zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się podczas efektywnego czasu trwania leczenia, niezależnie od tego, czy podobne zdarzenie miało miejsce na początku leczenia. Stopnie AE zostały określone przez National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0. Stopień 1 = bezobjawowe/łagodne objawy, tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja niewskazana; Stopień 2 = wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja, ograniczająca odpowiednią do wieku instrumentalną aktywność życia codziennego (ADL); Stopień 3 = ciężki lub medycznie istotny, ale nie bezpośrednio zagrażające życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; uniemożliwiające samoobsługę ADL; stopień 4 = zdarzenia zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; stopień 5 = zgon związany z AE. TEAE związane z leczeniem zostały określone przez badacza.
Dzień 1 do dnia 42
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą niepełnosprawność/niezdolność; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną. SAE związane z leczeniem zostały określone przez badacza.
Dzień 1 do dnia 42
Liczba uczestników z maksymalnym stopniem 3, 4 lub 5 TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z badanym lekiem. TEAE = zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się podczas efektywnego czasu trwania leczenia, niezależnie od tego, czy podobne zdarzenie miało miejsce w okresie wyjściowym. Stopnie zdarzeń niepożądanych zostały określone przez NCI CTCAE w wersji 5.0. Stopień 1 = objawy bezobjawowe/łagodne, jedynie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja niewskazana; Stopień 2 = wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja, ograniczająca odpowiednią do wieku instrumentalną aktywność życia codziennego (ADL); stopień 3 = ciężki lub medycznie istotny, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie ograniczania samoobsługi ADL; stopień 4 = zdarzenia zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5 = zgon związany z AE. TEAE związane z leczeniem zostały określone przez badacza.
Dzień 1 do dnia 42
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do trwałego lub tymczasowego przerwania nauki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z badanym lekiem. TEAEs = AEs, które rozpoczęły się podczas efektywnego czasu trwania leczenia, niezależnie od tego, czy podobne zdarzenie o takim samym lub większym nasileniu występowało w okresie wyjściowym. Stopnie zdarzeń niepożądanych zostały określone przez NCI CTCAE w wersji 5.0. Stopień 1 = objawy bezobjawowe/łagodne, jedynie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja niewskazana; Stopień 2 = wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja, ograniczająca odpowiednią do wieku instrumentalną aktywność życia codziennego (ADL); stopień 3 = ciężki lub medycznie istotny, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie ograniczania samoobsługi ADL; stopień 4 = zdarzenia zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5 = zgon związany z AE. TEAE związane z leczeniem zostały określone przez badacza.
Dzień 1 do dnia 42
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi bez uwzględnienia nieprawidłowości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Oceny laboratoryjne obejmowały chemię, hematologię, czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR), czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej (APTT), analizę moczu, fibrynogen, aktywność antytrombiny III (ATIII) i troponinę sercową I (cTnI). Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych zgłoszone przez co najmniej 1 uczestnika są zgłaszane w tym pomiarze wyniku. GGN = górna granica normy.
Dzień 1 do dnia 28
Średnia wartość bezwzględna czasu protrombinowego (PT) / międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
PT jest jednym z badań laboratoryjnych oceniających zdolność krzepnięcia krwi. INR pochodzi z PT, który jest obliczany jako stosunek PT uczestnika do kontrolnego PT standaryzowanego dla mocy odczynnika tromboplastynowego opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) przy użyciu następującego wzoru: INR = Uczestnik PT / Kontrolny PT. Pobrano próbki krwi w celu oceny PT/INR.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Zmiana PT/INR w stosunku do wartości początkowej w dniach 2, 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 2, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
PT jest jednym z badań laboratoryjnych oceniających zdolność krzepnięcia krwi. INR pochodzi z PT, który jest obliczany jako stosunek PT uczestnika do kontrolnego PT standaryzowanego dla mocy odczynnika tromboplastynowego opracowanego przez WHO przy użyciu następującego wzoru: INR = uczestnik PT / kontrola PT. Pobrano próbki krwi w celu oceny PT/INR.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 2, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Średnia wartość bezwzględna czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
APTT to test przesiewowy, który pomaga ocenić zdolność danej osoby do prawidłowego tworzenia skrzepów krwi. Mierzy liczbę sekund potrzebnych do utworzenia skrzepu w próbce krwi po dodaniu substancji (odczynników). Pobrano próbki krwi w celu oceny APTT.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Zmiana APTT w stosunku do wartości początkowej w dniach 2, 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 2, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
APTT to test przesiewowy, który pomaga ocenić zdolność danej osoby do prawidłowego tworzenia skrzepów krwi. Mierzy liczbę sekund potrzebnych do utworzenia skrzepu w próbce krwi po dodaniu substancji (odczynników). Pobrano próbki krwi w celu oceny APTT.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 2, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Średnia bezwzględna wartość fibrynogenu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Fibrynogen jest białkiem, a konkretnie czynnikiem krzepnięcia (czynnik I), który jest niezbędny do prawidłowego tworzenia skrzepów krwi. Pobrano próbki krwi w celu oceny ilości fibrynogenu.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Zmiana fibrynogenu w stosunku do wartości początkowej w dniach 2, 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 2, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Fibrynogen jest białkiem, a konkretnie czynnikiem krzepnięcia (czynnik I), który jest niezbędny do prawidłowego tworzenia skrzepów krwi. Pobrano próbki krwi w celu oceny ilości fibrynogenu.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 2, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Średnia wartość bezwzględna antytrombiny III (ATIII)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
ATIII jest proteazą niezależną od witaminy K, która hamuje krzepnięcie poprzez lizę trombiny i czynnika Xa. Test aktywności antytrombiny mierzy, jak dobrze białko hamuje trombinę, z zakresem odniesienia 75% - 125%. Pobrano próbki krwi w celu oceny aktywności ATIII.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej w ATIII w dniach 2, 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 2, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
ATIII jest proteazą niezależną od witaminy K, która hamuje krzepnięcie poprzez lizę trombiny i czynnika Xa. Test aktywności antytrombiny mierzy, jak dobrze białko hamuje trombinę, z zakresem odniesienia 75% - 125%. Pobrano próbki krwi w celu oceny aktywności ATIII.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 2, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28
Średnia wartość bezwzględna troponiny sercowej I (cTnI)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4
cTnI jest jednym z sercowych białek regulatorowych, które kontrolują interakcję między aktyną a miozyną, w której pośredniczy wapń, i jest uważany za swoisty marker uszkodzenia serca. Pobrano próbki krwi w celu oceny ilości cTnI.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4
Zmiana cTnI w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 2 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Dzień 2, Dzień 4
cTnI jest jednym z sercowych białek regulatorowych, które kontrolują interakcję między aktyną a miozyną, w której pośredniczy wapń, i jest uważany za swoisty marker uszkodzenia serca. Pobrano próbki krwi w celu oceny ilości cTnI.
Linia bazowa (Dzień 1), Dzień 2, Dzień 4
Liczba uczestników, u których dane dotyczące objawów życiowych spełniają kryteria kategoryczne potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Pomiary parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi (BP), częstość tętna, częstość oddechów i temperaturę w jamie ustnej. Klasy kategoryczne dla parametrów życiowych potencjalnie niepokojących klinicznie obejmowały: (1) ciśnienie skurczowe – minimalna (min) wartość <90 mmHg, maksymalny (max) spadek/wzrost od wartości wyjściowej >=30 mmHg; (2) ciśnienie rozkurczowe - minimalna wartość <50 mmHg, maksymalny spadek/wzrost od wartości wyjściowej >=20 mmHg; (3) częstość tętna w pozycji leżącej - min <40 uderzeń na minutę (bpm) lub max >120 bpm; (4) tętno w pozycji stojącej - min <40 bpm lub max >140 bpm; (5) temperatura w jamie ustnej > 38,5 stopnia Celsjusza (°C). BP mierzono w pozycji leżącej, więc stojące BP nie były oceniane ani zgłaszane.
Dzień 1 do dnia 28
Zmiana od wartości początkowej skurczowego BP w pozycji leżącej w dniach 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (poziom wyjściowy); 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po dniu 1 dawkowania; Dzień 2; Dzień 3; dzień 4; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28.
BP oceniano w pozycji leżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia. Klasy kategoryczne ciśnienia skurczowego w pozycji leżącej, które mogą mieć znaczenie kliniczne, obejmowały wartość minimalną <90 mmHg, maksymalny spadek/wzrost od wartości początkowej >=30 mmHg.
Dzień 1 przed podaniem dawki (poziom wyjściowy); 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po dniu 1 dawkowania; Dzień 2; Dzień 3; dzień 4; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28.
Zmiana rozkurczowego ciśnienia skurczowego w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (poziom wyjściowy); 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po dniu 1 dawkowania; Dzień 2; Dzień 3; dzień 4; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28.
BP oceniano w pozycji leżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia. Klasy kategoryczne rozkurczowego BP w pozycji leżącej, które mogą mieć znaczenie kliniczne, obejmowały minimalną wartość <50 mmHg, maksymalny spadek/wzrost od wartości początkowej >=20 mmHg.
Dzień 1 przed podaniem dawki (poziom wyjściowy); 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po dniu 1 dawkowania; Dzień 2; Dzień 3; dzień 4; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28.
Zmiana częstości tętna w pozycji leżącej w stosunku do wartości początkowej w dniach 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (poziom wyjściowy); 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po dniu 1 dawkowania; Dzień 2; Dzień 3; dzień 4; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28.
Częstość tętna oceniano w pozycji leżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia. Klasy kategoryczne częstości tętna w pozycji leżącej, które mogą mieć znaczenie kliniczne, obejmowały wartość minimalną <40 uderzeń na minutę lub wartość maksymalną >120 uderzeń na minutę.
Dzień 1 przed podaniem dawki (poziom wyjściowy); 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po dniu 1 dawkowania; Dzień 2; Dzień 3; dzień 4; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28.
Zmiana temperatury w jamie ustnej względem wartości wyjściowych w dniach 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (poziom wyjściowy); 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po dniu 1 dawkowania; Dzień 2; Dzień 3; dzień 4; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28.
Nie wolno było jeść, pić ani palić przez 15 minut przed pomiarem temperatury w jamie ustnej. Kryterium temperatury w jamie ustnej mogącej mieć znaczenie kliniczne była temperatura w jamie ustnej > 38,5°C.
Dzień 1 przed podaniem dawki (poziom wyjściowy); 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po dniu 1 dawkowania; Dzień 2; Dzień 3; dzień 4; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28.
Zmiana częstości oddechów względem wartości początkowej w dniach 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (poziom wyjściowy); 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po dniu 1 dawkowania; Dzień 2; Dzień 3; dzień 4; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28.
Pomiar częstości oddechów był poprzedzony co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym otoczeniu bez zakłóceń. Częstość oddechów mierzono w kategoriach „oddechów na minutę” i mierzono przez obserwację i liczenie oddechów uczestnika przez 30 sekund i pomnożone przez 2.
Dzień 1 przed podaniem dawki (poziom wyjściowy); 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po dniu 1 dawkowania; Dzień 2; Dzień 3; dzień 4; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28.
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG) spełniającymi kryteria kategoryczne potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG wykonano dla wszystkich uczestników w pozycji leżącej za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstępy PR, QRS i QT. Jeśli EKG z jednego punktu czasowego było nieprawidłowe, wymagane było wykonanie EKG w trzech powtórzeniach, które wykonano w odstępie około 2-4 minut; średnia z trzech powtórzeń pomiarów EKG zebranych w Dniu 1 przed podaniem dawki służyła jako wartość wyjściowa dla każdego uczestnika. Klasy kategoryczne dla danych EKG mogących mieć znaczenie kliniczne obejmowały: (1) QTcF – 450 milisekund (ms)≤ wartość maksymalna <480 ms, 480 ms ≤ wartość maksymalna <500 ms, wartość maksymalna ≥500 ms; 30 ms ≤ maksymalne wydłużenie QTcF od wartości wyjściowej <60 ms; maksymalny wzrost od wartości wyjściowej ≥60 ms; (2) Odstęp PR - wartość maksymalna ≥300 ms, wartość wyjściowa >200 i maksymalny wzrost od wartości początkowej ≥25%, wartość wyjściowa ≤200 i maksymalny wzrost od wartości wyjściowej ≥50%; (3) Odstęp QRS - wartość maksymalna ≥140 ms, wzrost od wartości wyjściowej ≥50%.
Dzień 1 do dnia 28
Zmiana średniej częstości akcji serca w EKG w stosunku do wartości początkowej w dniach 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (poziom wyjściowy); 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po dniu 1 dawkowania; Dzień 2; Dzień 3; dzień 4; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28.
Tętno mierzono w „uderzeniach na minutę”. Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG wykonano dla wszystkich uczestników w pozycji leżącej za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstępy PR, QRS i QT. Jeśli EKG z jednego punktu czasowego było nieprawidłowe, wymagane było wykonanie EKG w trzech powtórzeniach, które wykonano w odstępie około 2-4 minut; średnia z trzech powtórzeń pomiarów EKG zebranych w Dniu 1 przed podaniem dawki służyła jako wartość wyjściowa dla każdego uczestnika.
Dzień 1 przed podaniem dawki (poziom wyjściowy); 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po dniu 1 dawkowania; Dzień 2; Dzień 3; dzień 4; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28.
Zmiana odstępu PR w stosunku do wartości początkowej w dniach 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (poziom wyjściowy); 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po dniu 1 dawkowania; Dzień 2; Dzień 3; dzień 4; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28.
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG wykonano dla wszystkich uczestników w pozycji leżącej za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstępy PR, QRS i QT. Klasy kategoryczne dla danych dotyczących odstępu PR, które mogą mieć znaczenie kliniczne, obejmowały: wartość maksymalna ≥300 ms, wartość początkowa >200 i maksymalny wzrost od wartości wyjściowej ≥25%, wartość początkowa ≤200 i maksymalny wzrost od wartości początkowej ≥50%.
Dzień 1 przed podaniem dawki (poziom wyjściowy); 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po dniu 1 dawkowania; Dzień 2; Dzień 3; dzień 4; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28.
Zmiana odstępu QRS w stosunku do wartości początkowej w dniach 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (poziom wyjściowy); 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po dniu 1 dawkowania; Dzień 2; Dzień 3; dzień 4; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28.
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG wykonano dla wszystkich uczestników w pozycji leżącej za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstępy PR, QRS i QT. Klasy kategoryczne danych dotyczących odstępu QRS, które mogą mieć znaczenie kliniczne, obejmowały: wartość maksymalna ≥140 ms, wzrost w stosunku do wartości początkowej ≥50%.
Dzień 1 przed podaniem dawki (poziom wyjściowy); 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po dniu 1 dawkowania; Dzień 2; Dzień 3; dzień 4; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28.
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej w dniach 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (poziom wyjściowy); 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po dniu 1 dawkowania; Dzień 2; Dzień 3; dzień 4; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28.
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG wykonano dla wszystkich uczestników w pozycji leżącej za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstępy PR, QRS i QT.
Dzień 1 przed podaniem dawki (poziom wyjściowy); 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po dniu 1 dawkowania; Dzień 2; Dzień 3; dzień 4; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28.
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowana w dniach 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (poziom wyjściowy); 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po dniu 1 dawkowania; Dzień 2; Dzień 3; dzień 4; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28.
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG wykonano dla wszystkich uczestników w pozycji leżącej za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstępy PR, QRS i QT. Skorygowany odstęp QT (QTc) szacuje odstęp QT przy standardowej częstości akcji serca wynoszącej 60 uderzeń na minutę.
Dzień 1 przed podaniem dawki (poziom wyjściowy); 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po dniu 1 dawkowania; Dzień 2; Dzień 3; dzień 4; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28.
Zmiana względem wartości początkowej skorygowanego odstępu QT (metoda Fridericia) (odstęp QTcF) w dniach 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (poziom wyjściowy); 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po dniu 1 dawkowania; Dzień 2; Dzień 3; dzień 4; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28.
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG wykonano dla wszystkich uczestników w pozycji leżącej za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstępy PR, QRS i QT. QTcF = odstęp QT skorygowany metodą Fridericia. Klasy kategoryczne dla danych QTcF mogących mieć znaczenie kliniczne obejmowały: 450 ms ≤ wartość maksymalna <480 ms, 480 ≤ wartość maksymalna <500 ms, wartość maksymalna ≥500 ms; 30 ms ≤ maksymalne zwiększenie odstępu QTcF od wartości początkowej <60 ms; maksymalny wzrost od wartości początkowej ≥60 ms.
Dzień 1 przed podaniem dawki (poziom wyjściowy); 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po dniu 1 dawkowania; Dzień 2; Dzień 3; dzień 4; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; Dzień 28.
Liczba uczestników z wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -35 do dnia -2), dzień -1, dzień 1 (ogólny wygląd, serce, płuca), dzień 7 (ogólny wygląd, serce, płuca), dzień 28 (ogólny wygląd, serce, płuca)
Pełne PE obejmowało ocenę głowy, uszu, oczu, nosa, jamy ustnej, skóry, serca i płuc, węzłów chłonnych, układu pokarmowego, mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego. Krótki PE obejmował ocenę ogólnego wyglądu, układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, a także zgłaszane przez uczestników objawy. Pełna PE zaplanowana do badania przesiewowego mogła zostać przeprowadzona w Dniu -1 przed podaniem dawki, według uznania Badacza. Jeśli podczas wizyty przesiewowej przeprowadzono pełne badanie PE, krótkie badanie PE miało zostać przeprowadzone w dniu 1. Po Dniu -1 można było przeprowadzić krótkie badania w oparciu o objawy przedmiotowe i podmiotowe, jeśli były to wskazania kliniczne, według uznania Badacza, w celu oceny zmian jakichkolwiek utrzymujących się objawów w porównaniu z wizytami wyjściowymi/poprzednimi.
Badanie przesiewowe (dzień -35 do dnia -2), dzień -1, dzień 1 (ogólny wygląd, serce, płuca), dzień 7 (ogólny wygląd, serce, płuca), dzień 28 (ogólny wygląd, serce, płuca)
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Stopnie reakcji w miejscu wstrzyknięcia określono zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0. stopień 1 = tkliwość z towarzyszącymi objawami lub bez (np. ciepło, rumień, swędzenie); stopień 2 = ból, lipodystrofia, obrzęk, zapalenie żył; Stopień 3 = Owrzodzenie lub martwica, poważne uszkodzenie tkanki, wskazana interwencja operacyjna; Stopień 4 = Konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5 = śmierć. Uczestnicy z dowolnym stopniem reakcji w miejscu wstrzyknięcia są zgłaszani w tym pomiarze wyników.
Dzień 1 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie marstacimabu w osoczu w funkcji czasu w dniach 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Średnie stężenie marstacimabu w osoczu po otrzymaniu przez uczestników pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia marstacimabu w dawce 300 mg.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Maksymalne stężenie marstacimabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Maksymalne stężenie marstacimabu w osoczu po otrzymaniu przez uczestników pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego marstacimabu w dawce 300 mg.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Czas na Cmax (Tmax) marstacimabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Czas dla Cmax marstacimabu po otrzymaniu przez uczestników pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego marstacimabu w dawce 300 mg.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) marstacimabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia marstacimabu po otrzymaniu przez uczestników pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego marstacimabu w dawce 300 mg.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Pole pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) marstacimabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do nieskończoności marstacimabu po otrzymaniu przez uczestników pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego marstacimabu w dawce 300 mg.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Końcowy okres półtrwania (t1/2) marstacimabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Końcowy okres półtrwania (t1/2) marstacimabu po otrzymaniu przez uczestników pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego marstacimabu w dawce 300 mg. t1/2 definiuje się jako czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) marstacimabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Pozorna objętość dystrybucji marstacimabu po otrzymaniu przez uczestników pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia marstacimabu w dawce 300 mg. Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na Vz/F miała wpływ frakcja zaabsorbowana. Vz/F obliczono jako dawkę/AUCinf. AUCinf = pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do nieskończoności.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Pozorny klirens (CL/F) marstacimabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Pozorny klirens (CL/F) marstacimabu po otrzymaniu przez uczestników pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia marstacimabu w dawce 300 mg. Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. CL/F obliczono jako Dawka/(AUCinf*kel). AUCinf = pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do nieskończoności. kel = stała szybkości fazy końcowej obliczona metodą regresji liniowej logarytmicznej liniowej krzywej stężenia w czasie.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Maksymalny wzrost od wartości początkowej dla inhibitora szlaku czynnika tkankowego (TFPI), od dnia 1. do dnia 28.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
TFPI jest inhibitorem proteazy, który działa jako antagonista zewnętrznego szlaku krzepnięcia poprzez hamowanie aktywowanego przez czynnik tkankowy czynnika krzepnięcia VII (FVIIa) i aktywowanego czynnika X (FXa). Zmierzono całkowite poziomy TFPI w osoczu, aby odzwierciedlić docelowe wiązanie z marstacimabem. TFPI w wynikach reprezentował całkowity TFPI.
Dzień 1 do dnia 28
Pole pod krzywą (AUC) zmiany od wartości wyjściowych (dni 1-7, dni 1-14, dni 1-28) dla TFPI
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Zmiana w stosunku do profilu wyjściowego w czasie została ustalona na podstawie zmian w stosunku do wartości wyjściowej w TFPI w określonych punktach czasowych. Obszar objęty zmianą TFPI od profilu czasu wyjściowego od czasu zero (Dzień 1) do dnia 7, od czasu zero do dnia 14 i od czasu zero do dnia 28 jest przedstawiony w tej mierze wyników. TFPI reprezentował całkowity TFPI.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Maksymalny wzrost od wartości początkowej dla fragmentów protrombiny 1+2 (PF 1+2), od dnia 1 do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
PF1+2 jest punktem końcowym in vivo odzwierciedlającym aktywację szlaku krzepnięcia. Zapewniono maksymalny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych dla PF 1+2.
Dzień 1 do dnia 28
AUC zmiany od wartości początkowych (dni 1-7, dni 1-14, dni 1-28) dla PF 1+2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Zmiana w stosunku do profilu wyjściowego w czasie została ustalona na podstawie zmian w PF 1+2 w stosunku do wartości wyjściowej w określonych punktach czasowych. Obszar pod zmianą PF 1+2 od profilu czasu linii bazowej od czasu zero (Dzień 1) do dnia 7, od czasu zero do dnia 14 i od czasu zero do dnia 28 przedstawiono w tym pomiarze wyników.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Maksymalny wzrost od wartości początkowej dla D-dimerów, od dnia 1 do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
D-dimer jest punktem końcowym in vivo odzwierciedlającym aktywację szlaku krzepnięcia. Podano maksymalny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych dla D-dimerów.
Dzień 1 do dnia 28
AUC zmiany od wartości początkowych (dni 1-7, dni 1-14, dni 1-28) dla D-dimerów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Zmiana w stosunku do profilu wyjściowego w czasie została ustalona na podstawie zmian w D-dimerach w stosunku do wartości wyjściowych w określonych punktach czasowych. W tym pomiarze wyniku przedstawiono obszar pod zmianą D-dimeru od profilu czasu wyjściowego od czasu zero (Dzień 1) do dnia 7, od czasu zero do dnia 14 i od czasu zero do dnia 28.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Maksymalne zmniejszenie czasu protrombinowego po rozcieńczeniu (dPT) w stosunku do wartości początkowej, od dnia 1. do dnia 28.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Rozcieńczony czas protrombinowy (dPT) jest punktem końcowym ex vivo odzwierciedlającym aktywację szlaku krzepnięcia. Przedstawiono maksymalne zmniejszenie dPT w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1 do dnia 28
AUC zmiany od wartości wyjściowych (dni 1-7, dni 1-14, dni 1-28) dla dPT
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Zmiana w stosunku do profilu wyjściowego w czasie została ustalona na podstawie zmian dPT w stosunku do wartości wyjściowej w określonych punktach czasowych. W tym pomiarze wyniku przedstawiono obszar pod zmianą dPT od profilu czasu wyjściowego od czasu zero (Dzień 1) do dnia 7, od czasu zero do dnia 14 i od czasu zero do dnia 28.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Maksymalne zmniejszenie czasu opóźnienia w teście wytwarzania trombiny (TGA) od wartości początkowej, od dnia 1. do dnia 28.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Czas opóźnienia TGA jest punktem końcowym ex vivo odzwierciedlającym aktywację szlaku krzepnięcia. Zapewniono maksymalne zmniejszenie czasu zwłoki TGA w stosunku do linii bazowej.
Dzień 1 do dnia 28
AUC zmiany od wartości początkowych (dni 1-7, dni 1-14, dni 1-28) dla czasu opóźnienia TGA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Zmianę w stosunku do profilu czasu linii bazowej ustalono na podstawie zmian czasu opóźnienia TGA w stosunku do linii bazowej w określonych punktach czasowych. W tym pomiarze wyników przedstawiono obszar pod zmianą czasu opóźnienia TGA od profilu linii bazowej od czasu zero (Dzień 1) do dnia 7, od czasu zero do dnia 14 i od czasu zero do dnia 28.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Maksymalny wzrost od linii podstawowej dla szczytu TGA, od dnia 1 do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Pik TGA jest punktem końcowym ex vivo odzwierciedlającym aktywację szlaku krzepnięcia. Maksymalny wzrost od linii bazowej dla TGA Peak jest zapewniony.
Dzień 1 do dnia 28
AUC zmiany od wartości wyjściowych (dni 1-7, dni 1-14, dni 1-28) dla szczytu TGA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Zmiana w stosunku do profilu linii bazowej w czasie została ustalona na podstawie zmian wartości szczytowych TGA w stosunku do linii bazowej w określonych punktach czasowych. Obszar pod szczytową zmianą TGA od profilu czasu linii bazowej od czasu zero (Dzień 1) do dnia 7, od czasu zero do dnia 14 i od czasu zero do dnia 28 przedstawiono w tej mierze wyniku.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Maksymalny wzrost potencjału trombiny endogennej TGA (EGTP) od wartości początkowej od dnia 1. do dnia 28.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
TGA EGTP jest punktem końcowym ex vivo odzwierciedlającym aktywację szlaku krzepnięcia. Zapewniono maksymalny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej dla endogennego potencjału trombiny TGA.
Dzień 1 do dnia 28
AUC zmiany od wartości początkowych (dni 1-7, dni 1-14, dni 1-28) dla TGA EGTP
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Zmianę w stosunku do profilu wyjściowego w czasie ustalono na podstawie zmian w TGA EGTP w określonych punktach czasowych względem wartości wyjściowych. Obszar objęty zmianą TGA EGTP od profilu czasu linii bazowej od czasu zero (Dzień 1) do dnia 7, od czasu zero do dnia 14 i od czasu zero do dnia 28 przedstawiono w tym pomiarze wyników.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i około 144 godzin, 312 godzin, 480 godzin i 648 godzin po podaniu w dniu 1.
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko marstacimabowi
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem (-2 godziny do -5 minut przed dawkowaniem); dzień 14; dzień 21; Dzień 28
Przedstawiono podsumowanie częstości występowania ADA według wizyt. ADA-dodatnie zdefiniowano jako miano >=1,54.
Dzień 1 przed dawkowaniem (-2 godziny do -5 minut przed dawkowaniem); dzień 14; dzień 21; Dzień 28
Liczba uczestników z przeciwciałem neutralizującym (NAb) przeciwko marstacimabowi
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem (-2 godziny do -5 minut przed dawkowaniem); dzień 14; dzień 21; Dzień 28
Przedstawiono podsumowanie częstości występowania NAb według wizyt. NAb dodatni zdefiniowano jako miano >=1,08. Uczestników ADA-dodatnich (zdefiniowanych jako miano >=1,54) analizowano pod kątem NAb.
Dzień 1 przed dawkowaniem (-2 godziny do -5 minut przed dawkowaniem); dzień 14; dzień 21; Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7841010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06741086

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj