Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky PF-06741086 u dospělých čínských účastníků s těžkou hemofilií

8. srpna 2022 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, JEDNORAMENNÁ, OTEVŘENÁ, NERANDOMIZOVANÁ, NEKONTROLOVANÁ MULTICENTEROVÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ FARMAKOKINETIKY, FARMAKODYNAMIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ JEDNOTLIVÉ SUBKUTÁNNÍ DÁVKY CHEMICKÉHO 7WI1086006

Tato studie fáze 1 bude jednoramenné, otevřené, nerandomizované, nekontrolované zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-06741086 u dospělých čínských účastníků s těžkou hemofilií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být muž ve věku 18 až <75 let s minimální tělesnou hmotností 30 kg při screeningu.
  • Účastníci s diagnózou těžké hemofilie A nebo B (aktivita FVIII nebo FIX <1 %, v tomto pořadí)

  • Účastníci bez inhibitoru musí také splňovat následující kritéria:

    • Žádná detekovatelná nebo zdokumentovaná historie inhibitorů
    • Účastníci s léčebným režimem na vyžádání s ≥6 epizodami akutního krvácení (spontánního nebo traumatického), které vyžadovaly infuzi koagulačního faktoru během období 4 měsíců před zařazením, a byli ochotni pokračovat v léčbě na vyžádání během studie.

  • Účastníci s inhibitorem musí také splňovat následující kritéria:

    • Dokumentace současného inhibitoru vysokého titru (≥5 BU/ml) nebo současného inhibitoru nízkého titru (<5 BU/ml) refrakterního na náhradu FVIII nebo FIX as obnovením FVIII nebo FIX < 60 % očekávané hodnoty během předchozích 4 měsíců před screeningem.
    • Účastníci s léčebným režimem na vyžádání s ≥6 epizodami krvácení (spontánními a/nebo traumatickými) vyžadujícími léčbu bypassovým faktorem po dobu alespoň 4 měsíců před screeningem a ochotni pokračovat v léčbě na vyžádání během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná léčba a/nebo anamnéza onemocnění koronárních tepen, žilní nebo arteriální trombózy nebo ischemické choroby
  • Známý plánovaný chirurgický výkon během plánovaného období studie.
  • Známý hemostatický defekt jiný než hemofilie A nebo B.
  • Abnormální funkce ledvin nebo jater
  • Současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest
  • Abnormální hematologické parametry
  • Abnormální koagulační aktivita
  • Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího.
  • Opravený interval QT (QTc) > 450 ms pro mužské účastníky nebo QTc > 480 ms pro účastníky s blokádou raménka.
  • Jedinci s přecitlivělostí nebo alergickou reakcí na křeččí protein nebo jiné složky studijní intervence.
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Současná rutinní profylaxe bypassem nebo terapií nahrazující nekoagulační faktor (např. emicizumab)
  • Pravidelná, souběžná léčba imunomodulačními léky
  • Pokračující nebo plánované použití indukce imunitní tolerance nebo profylaxe s náhradou FVIII nebo FIX během studie.
  • Účast v jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo (léčiva) během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
  • Počet buněk CD4 ≤ 200/ul, pokud je pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Základní EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie.
  • Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, zaměstnanci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo účastníci, kteří jsou zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, kteří se přímo podílejí na provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč
PF-06741086 300 mg subkutánně (SC)
Biologický: PF-06741086
jedna dávka SC injekce 300 mg PF-06741086

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 42
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti se studovanou léčbou. TEAE = AE, které začaly během efektivního trvání léčby bez ohledu na to, zda podobná událost existovala na začátku. Stupně nežádoucích účinků byly definovány podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupeň 1 = asymptomatické/mírné symptomy, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2 = indikovaný minimální, lokální nebo neinvazivní zásah, omezující věkově odpovídající instrumentální aktivitu denního života (ADL); Stupeň 3 = těžká nebo lékařsky významná, ale není bezprostředně život ohrožující, indikována hospitalizace prodloužení hospitalizace; znemožnění omezující sebepéče ADL; 4. stupeň = události s život ohrožujícími následky, indikován urgentní zásah; 5. stupeň = úmrtí související s AE. TEAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
Den 1 až den 42
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 42
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; byla vrozená anomálie/vrozená vada. SAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
Den 1 až den 42
Počet účastníků s maximální známkou 3 nebo 4 nebo 5 TEAE
Časové okno: Den 1 až den 42
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti se studovanou léčbou. TEAE = AE, které začaly během efektivního trvání léčby bez ohledu na to, zda podobná událost existovala ve výchozím období. Stupně AE byly definovány NCI CTCAE verze 5.0. Stupeň 1 = asymptomatické/mírné příznaky, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2 = indikovaná minimální, lokální nebo neinvazivní intervence omezující věkově vhodnou instrumentální aktivitu denního života (ADL); Stupeň 3 = těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; znemožnění omezení sebeobsluhy ADL; 4. stupeň = příhody s život ohrožujícími následky, indikován urgentní zásah; Stupeň 5 = úmrtí související s AE. TEAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
Den 1 až den 42
Počet účastníků s TEAE vedoucími k trvalému nebo dočasnému přerušení studia
Časové okno: Den 1 až den 42
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti se studovanou léčbou. TEAE = AE, které začaly během efektivního trvání léčby bez ohledu na to, zda podobná událost stejné nebo vyšší závažnosti existovala ve výchozím období. Stupně AE byly definovány NCI CTCAE verze 5.0. Stupeň 1 = asymptomatické/mírné příznaky, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2 = indikovaná minimální, lokální nebo neinvazivní intervence omezující věkově vhodnou instrumentální aktivitu denního života (ADL); Stupeň 3 = těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; znemožnění omezení sebeobsluhy ADL; 4. stupeň = příhody s život ohrožujícími následky, indikován urgentní zásah; Stupeň 5 = úmrtí související s AE. TEAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
Den 1 až den 42
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami bez ohledu na abnormality ve výchozím stavu
Časové okno: Den 1 až den 28
Laboratorní hodnocení zahrnovala chemii, hematologii, protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (PT/INR), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), analýzu moči, fibrinogen, aktivitu antitrombinu III (ATIII) a srdeční troponin I (cTnI). Abnormality laboratorních testů hlášené alespoň 1 účastníkem jsou hlášeny v tomto výstupním měření. ULN = horní hranice normálu.
Den 1 až den 28
Průměrná absolutní hodnota protrombinového času (PT) / mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Den 1, den 2, den 7, den 14, den 21, den 28
PT je jedním z laboratorních testů k hodnocení schopnosti srážení krve. INR je odvozeno z PT, které se vypočítá jako poměr PT účastníka ke kontrolnímu PT standardizovanému pro účinnost tromboplastinového činidla vyvinutého Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pomocí následujícího vzorce: INR = Participant PT / Control PT. Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení PT/INR.
Den 1, den 2, den 7, den 14, den 21, den 28
Změna od základní hodnoty v PT/INR ve dnech 2, 7, 14, 21 a 28
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2, den 7, den 14, den 21, den 28
PT je jedním z laboratorních testů k hodnocení schopnosti srážení krve. INR je odvozeno z PT, které se vypočítá jako poměr PT účastníka ke kontrolnímu PT standardizovanému pro účinnost tromboplastinového činidla vyvinutého WHO pomocí následujícího vzorce: INR = Participant PT / Control PT. Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení PT/INR.
Výchozí stav (den 1), den 2, den 7, den 14, den 21, den 28
Průměrná absolutní hodnota aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT)
Časové okno: Den 1, den 2, den 7, den 14, den 21, den 28
APTT je screeningový test, který pomáhá vyhodnotit schopnost člověka vhodně tvořit krevní sraženiny. Měří počet sekund, za které se po přidání látek (činidel) ve vzorku krve vytvoří sraženina. Pro hodnocení APTT byly odebrány vzorky krve.
Den 1, den 2, den 7, den 14, den 21, den 28
Změna od základní linie v APTT ve dnech 2, 7, 14, 21 a 28
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2, den 7, den 14, den 21, den 28
APTT je screeningový test, který pomáhá vyhodnotit schopnost člověka vhodně tvořit krevní sraženiny. Měří počet sekund, za které se po přidání látek (činidel) ve vzorku krve vytvoří sraženina. Pro hodnocení APTT byly odebrány vzorky krve.
Výchozí stav (den 1), den 2, den 7, den 14, den 21, den 28
Střední absolutní hodnota fibrinogenu
Časové okno: Den 1, den 2, den 7, den 14, den 21, den 28
Fibrinogen je protein, konkrétně srážecí faktor (faktor I), který je nezbytný pro správnou tvorbu krevních sraženin. Pro hodnocení množství fibrinogenu byly odebrány vzorky krve.
Den 1, den 2, den 7, den 14, den 21, den 28
Změna fibrinogenu od výchozí hodnoty ve dnech 2, 7, 14, 21 a 28
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2, den 7, den 14, den 21, den 28
Fibrinogen je protein, konkrétně srážecí faktor (faktor I), který je nezbytný pro správnou tvorbu krevních sraženin. Pro hodnocení množství fibrinogenu byly odebrány vzorky krve.
Výchozí stav (den 1), den 2, den 7, den 14, den 21, den 28
Průměrná absolutní hodnota antitrombinu III (ATIII)
Časové okno: Den 1, den 2, den 7, den 14, den 21, den 28
ATIII je proteáza nezávislá na vitaminu K, která inhibuje koagulaci lýzou trombinu a faktoru Xa. Test aktivity antitrombinu měří, jak dobře protein inhibuje trombin, s referenčním rozmezím 75 % - 125 %. Pro hodnocení aktivity ATIII byly odebrány vzorky krve.
Den 1, den 2, den 7, den 14, den 21, den 28
Změna od výchozího stavu v ATIII ve dnech 2, 7, 14, 21 a 28
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2, den 7, den 14, den 21, den 28
ATIII je proteáza nezávislá na vitaminu K, která inhibuje koagulaci lýzou trombinu a faktoru Xa. Test aktivity antitrombinu měří, jak dobře protein inhibuje trombin, s referenčním rozmezím 75 % - 125 %. Pro hodnocení aktivity ATIII byly odebrány vzorky krve.
Výchozí stav (den 1), den 2, den 7, den 14, den 21, den 28
Průměrná absolutní hodnota srdečního troponinu I (cTnI)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 4
cTnI je jedním ze srdečních regulačních proteinů, které řídí vápníkem zprostředkovanou interakci mezi aktinem a myozinem, a je považován za specifický marker srdečního poškození. Pro hodnocení množství cTnI byly odebrány vzorky krve.
Den 1, Den 2, Den 4
Změna cTnI od výchozí hodnoty ve dnech 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2, den 4
cTnI je jedním ze srdečních regulačních proteinů, které řídí vápníkem zprostředkovanou interakci mezi aktinem a myozinem, a je považován za specifický marker srdečního poškození. Pro hodnocení množství cTnI byly odebrány vzorky krve.
Výchozí stav (den 1), den 2, den 4
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících kategorická kritéria potenciálního klinického znepokojení
Časové okno: Den 1 až den 28
Měření vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak (BP), tepovou frekvenci, dechovou frekvenci a orální teplotu. Kategorické třídy pro vitální známky potenciálního klinického rizika zahrnovaly: (1) systolický TK – minimální (min) hodnota <90 mmHg, maximální (max) pokles/zvýšení od výchozí hodnoty >=30 mmHg; (2) diastolický TK - minimální hodnota <50 mmHg, maximální pokles/zvýšení od výchozí hodnoty >=20 mmHg; (3) tepová frekvence vleže - min <40 tepů za minutu (bpm) nebo max >120 tepů za minutu; (4) tepová frekvence ve stoje - min <40 bpm nebo max >140 bpm; (5) orální teplota > 38,5 stupně Celsia (°C). TK byly měřeny v poloze na zádech, takže TK ve stoje nebyly hodnoceny a nebyly hlášeny.
Den 1 až den 28
Změna od výchozí hodnoty systolického TK vleže ve dnech 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 a 28
Časové okno: 1. den před dávkou (základní stav); 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne; Den 2; Den 3; Den 4; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28.
BP byly hodnoceny v poloze na zádech pomocí zcela automatizovaného zařízení. Kategorické třídy pro systolický TK vleže s potenciálním klinickým problémem zahrnovaly minimální hodnotu <90 mmHg, maximální pokles/zvýšení od výchozí hodnoty >=30 mmHg.
1. den před dávkou (základní stav); 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne; Den 2; Den 3; Den 4; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28.
Změna diastolického systolického TK od výchozí hodnoty ve dnech 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 a 28
Časové okno: 1. den před dávkou (základní stav); 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne; Den 2; Den 3; Den 4; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28.
BP byly hodnoceny v poloze na zádech pomocí zcela automatizovaného zařízení. Kategorické třídy pro diastolický TK vleže s potenciálním klinickým problémem zahrnovaly minimální hodnotu <50 mmHg, maximální pokles/zvýšení od výchozí hodnoty >=20 mmHg.
1. den před dávkou (základní stav); 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne; Den 2; Den 3; Den 4; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28.
Změna tepové frekvence vleže od základní hodnoty ve dnech 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 a 28
Časové okno: 1. den před dávkou (základní stav); 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne; Den 2; Den 3; Den 4; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28.
Tepové frekvence byly hodnoceny v poloze na zádech pomocí zcela automatizovaného zařízení. Kategorické třídy pro tepovou frekvenci vleže na zádech s potenciálním klinickým problémem zahrnovaly minimální hodnotu <40 tepů za minutu nebo maximální hodnotu >120 tepů za minutu.
1. den před dávkou (základní stav); 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne; Den 2; Den 3; Den 4; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28.
Změna orální teploty od výchozí hodnoty ve dnech 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 a 28
Časové okno: 1. den před dávkou (základní stav); 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne; Den 2; Den 3; Den 4; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28.
Po dobu 15 minut před měřením orální teploty nebylo dovoleno jíst, pít ani kouřit. Kritériem pro orální teplotu potenciálního klinického rizika byla orální teplota > 38,5 °C.
1. den před dávkou (základní stav); 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne; Den 2; Den 3; Den 4; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28.
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty ve dnech 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 a 28
Časové okno: 1. den před dávkou (základní stav); 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne; Den 2; Den 3; Den 4; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28.
Měření dechové frekvence předcházelo alespoň 5 minut odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování. Dechová frekvence byla měřena jako „dechy za minutu“ a byla měřena pozorováním a počítáním dechů účastníka po dobu 30 sekund a vynásobením 2.
1. den před dávkou (základní stav); 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne; Den 2; Den 3; Den 4; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28.
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG) splňujících kategorická kritéria potenciálního klinického znepokojení
Časové okno: Den 1 až den 28
Jednotné 12svodové EKG bylo provedeno pro všechny účastníky v poloze na zádech pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR, QRS a QT intervaly. Pokud bylo EKG v jednom časovém bodě abnormální, bylo vyžadováno trojité EKG, které bylo pořízeno přibližně s odstupem 2-4 minut; průměr trojitých měření EKG shromážděných v den 1 před podáním dávky sloužil jako výchozí hodnota každého účastníka. Kategorické třídy pro EKG data potenciálního klinického zájmu zahrnovaly: (1) QTcF - 450 milisekund (msec)≤ maximální hodnota <480 ms, 480 ms ≤ maximální hodnota <500 ms, maximální hodnota ≥500 ms; 30 ms ≤ QTcF max zvýšení od výchozí hodnoty < 60 ms; maximální zvýšení od výchozí hodnoty ≥60 msec; (2) PR interval - maximální hodnota ≥300 ms, základní hodnota>200 a maximální zvýšení od výchozí hodnoty ≥25 %, základní hodnota ≤200 a maximální zvýšení od výchozí hodnoty ≥50 %; (3) QRS interval - maximální hodnota ≥140 ms, zvýšení od výchozí hodnoty ≥50 %.
Den 1 až den 28
Změna průměrné srdeční frekvence EKG od výchozí hodnoty ve dnech 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 a 28
Časové okno: 1. den před dávkou (základní stav); 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne; Den 2; Den 3; Den 4; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28.
Tepová frekvence byla měřena v „úderech za minutu“. Jedno 12svodové EKG bylo provedeno pro všechny účastníky v poloze na zádech pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR, QRS a QT intervaly. Pokud bylo EKG v jednom časovém bodě abnormální, bylo vyžadováno trojité EKG, které bylo získáno přibližně s odstupem 2-4 minut; průměr trojitých měření EKG shromážděných v den 1 před podáním dávky sloužil jako výchozí hodnota každého účastníka.
1. den před dávkou (základní stav); 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne; Den 2; Den 3; Den 4; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28.
Změna od výchozího stavu v PR intervalu ve dnech 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 a 28
Časové okno: 1. den před dávkou (základní stav); 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne; Den 2; Den 3; Den 4; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28.
Jedno 12svodové EKG bylo provedeno pro všechny účastníky v poloze na zádech pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR, QRS a QT intervaly. Kategorické třídy pro údaje o intervalu PR s možným klinickým významem zahrnovaly: maximální hodnotu ≥300 ms, výchozí hodnotu >200 a maximální zvýšení od výchozí hodnoty ≥25 %, výchozí hodnotu ≤200 a maximální zvýšení od výchozí hodnoty ≥50 %.
1. den před dávkou (základní stav); 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne; Den 2; Den 3; Den 4; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28.
Změna od základní hodnoty v intervalu QRS ve dnech 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 a 28
Časové okno: 1. den před dávkou (základní stav); 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne; Den 2; Den 3; Den 4; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28.
Jedno 12svodové EKG bylo provedeno pro všechny účastníky v poloze na zádech pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR, QRS a QT intervaly. Kategorické třídy pro údaje o intervalu QRS s potenciálním klinickým problémem zahrnovaly: maximální hodnota ≥140 ms, nárůst od výchozí hodnoty ≥50 %.
1. den před dávkou (základní stav); 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne; Den 2; Den 3; Den 4; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28.
Změna od základní hodnoty v intervalu QT ve dnech 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 a 28
Časové okno: 1. den před dávkou (základní stav); 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne; Den 2; Den 3; Den 4; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28.
Jedno 12svodové EKG bylo provedeno pro všechny účastníky v poloze na zádech pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR, QRS a QT intervaly.
1. den před dávkou (základní stav); 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne; Den 2; Den 3; Den 4; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28.
Změna od základní hodnoty v intervalu QT opravena ve dnech 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 a 28
Časové okno: 1. den před dávkou (základní stav); 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne; Den 2; Den 3; Den 4; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28.
Jedno 12svodové EKG bylo provedeno pro všechny účastníky v poloze na zádech pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR, QRS a QT intervaly. Opravený interval QT (QTc) odhaduje interval QT při standardní srdeční frekvenci 60 tepů/min.
1. den před dávkou (základní stav); 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne; Den 2; Den 3; Den 4; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28.
Změna korigovaného intervalu QT (metoda Fridericia) (interval QTcF) od výchozí hodnoty ve dnech 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 a 28
Časové okno: 1. den před dávkou (základní stav); 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne; Den 2; Den 3; Den 4; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28.
Jedno 12svodové EKG bylo provedeno pro všechny účastníky v poloze na zádech pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR, QRS a QT intervaly. QTcF = QT interval opravený metodou Fridericia. Kategorické třídy pro data QTcF s potenciálním klinickým problémem zahrnovaly: 450 ms≤ maximální hodnota <480 ms, 480≤ maximální hodnota <500 ms, maximální hodnota ≥500 ms; 30 ms ≤ QTcF max zvýšení od výchozí hodnoty < 60 ms; maximální nárůst od základní linie ≥60 ms.
1. den před dávkou (základní stav); 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne; Den 2; Den 3; Den 4; Den 7; Den 14; Den 21; Den 28.
Počet účastníků s nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Screening (den -35 až den -2), den -1, den 1 (pro celkový vzhled, srdce, plíce), den 7 (pro celkový vzhled, srdce, plíce), den 28 (pro celkový vzhled, srdce, plíce)
Kompletní PE zahrnovala vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, úst, kůže, srdce a plic, lymfatických uzlin, gastrointestinálního, muskuloskeletálního a neurologického systému. Krátká PE zahrnovala hodnocení celkového vzhledu, respiračního a kardiovaskulárního systému a také symptomů hlášených účastníky. Celá PE plánovaná pro screening mohla být provedena v den -1 před podáním dávky podle uvážení zkoušejícího. Pokud byla při screeningové návštěvě provedena úplná PE, měla být v den 1 provedena krátká PE. Po dni -1 mohla být provedena krátká vyšetření na základě známek a příznaků, pokud je to klinicky indikováno podle uvážení zkoušejícího, aby se posoudily změny jakýchkoli probíhajících příznaků od výchozích/předchozích návštěv.
Screening (den -35 až den -2), den -1, den 1 (pro celkový vzhled, srdce, plíce), den 7 (pro celkový vzhled, srdce, plíce), den 28 (pro celkový vzhled, srdce, plíce)
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Den 1 až den 7
Stupně reakcí v místě vpichu byly definovány podle NCI CTCAE verze 5.0. Stupeň 1 = Citlivost s přidruženými příznaky nebo bez nich (např. teplo, erytém, svědění); Stupeň 2 = bolest, lipodystrofie, edém, flebitida; Stupeň 3 = Ulcerace nebo nekróza, vážné poškození tkáně, indikován operační zákrok; Stupeň 4 = Život ohrožující následky, indikována naléhavá intervence; 5. stupeň = smrt. Účastníci s jakýmkoli stupněm reakce v místě vpichu jsou uvedeni v tomto měření výsledku.
Den 1 až den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná plazmatická koncentrace marstacimabu versus čas ve dnech 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 a 28
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Průměrná plazmatická koncentrace marstacimabu poté, co účastníci dostali jednu SC injekci marstacimabu 300 mg.
Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) marstacimabu
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Maximální plazmatická koncentrace marstacimabu poté, co účastníci dostali jednu SC injekci marstacimabu 300 mg.
Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Čas pro Cmax (Tmax) marstacimabu
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Doba pro Cmax marstacimabu poté, co účastníci dostali jednu SC injekci marstacimabu 300 mg.
Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) marstacimabu
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace marstacimabu poté, co účastníci dostali jednu SC injekci marstacimabu 300 mg.
Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUCinf) marstacimabu
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času nula do nekonečna marstacimabu poté, co účastníci dostali jednu SC injekci marstacimabu 300 mg.
Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Terminální poločas (t1/2) marstacimabu
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Terminální poločas (t1/2) marstacimabu poté, co účastníci dostali jednu SC injekci marstacimabu 300 mg. t1/2 je definován jako doba, za kterou se plazmatická koncentrace sníží o polovinu.
Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) marstacimabu
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Zjevný distribuční objem marstacimabu poté, co účastníci dostali jednu SC injekci marstacimabu 300 mg. Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Vz/F byl ovlivněn absorbovanou frakcí. Vz/F byl vypočten jako dávka/AUCinf. AUCinf = plocha pod křivkou koncentrace a času od času nula do nekonečna.
Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Zjevná clearance (CL/F) marstacimabu
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Zjevná clearance (CL/F) marstacimabu poté, co účastníci dostali jednu SC injekci marstacimabu 300 mg. Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. CL/F byl vypočten jako dávka/ (AUCinf*kel). AUCinf = plocha pod křivkou koncentrace a času od času nula do nekonečna. kel = rychlostní konstanta terminální fáze vypočtená lineární regresí logaritmické lineární křivky koncentrace a času.
Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Maximální nárůst od výchozí hodnoty pro inhibitor tkáňového faktoru (TFPI), den 1 až den 28
Časové okno: Den 1 až den 28
TFPI je inhibitor proteázy, který působí jako antagonista vnější koagulační dráhy prostřednictvím inhibice koagulačního faktoru VII aktivovaného tkáňovým faktorem (FVIIa) a aktivovaného faktoru X (FXa). Hladiny celkového TFPI v plazmě byly měřeny, aby odrážely vazbu cíle s marstacimabem. TFPI ve výsledcích představovalo celkové TFPI.
Den 1 až den 28
Oblast pod křivkou (AUC) změny od výchozích hodnot (dny 1-7, dny 1-14, dny 1-28) pro TFPI
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Změna od výchozího časového profilu byla stanovena na základě změn TFPI od výchozího stavu v určitých časových bodech. Změna plochy pod TFPI od základního časového profilu z času nula (1. den) do 7. dne, od času nula do 14. dne a od času nula do 28. dne jsou uvedeny v tomto výsledném měření. TFPI představovalo celkové TFPI.
Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Maximální nárůst od výchozí hodnoty pro protrombinové fragmenty 1+2 (PF 1+2), den 1 až den 28
Časové okno: Den 1 až den 28
PF1+2 je in vivo koncový bod odrážející aktivaci koagulační dráhy. Bylo poskytnuto maximální zvýšení od výchozí hodnoty pro PF 1+2.
Den 1 až den 28
AUC změny od výchozích hodnot (dny 1-7, dny 1-14, dny 1-28) pro PF 1+2
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Změna od výchozího-časového profilu byla stanovena na základě změn od výchozího stavu v PF 1+2 v určitých časových bodech. V tomto výsledném měření jsou uvedeny změny plochy pod PF 1+2 od výchozího časového profilu z času nula (den 1) do dne 7, z času nula do dne 14 a z času nula do dne 28.
Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Maximální nárůst od základní hodnoty pro D-dimer, den 1 až den 28
Časové okno: Den 1 až den 28
D-dimer je in vivo koncový bod odrážející aktivaci koagulační dráhy. Je poskytováno maximální zvýšení od základní linie pro D-Dimer.
Den 1 až den 28
AUC změny od výchozích hodnot (dny 1-7, dny 1-14, dny 1-28) pro D-dimer
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Změna od výchozího časového profilu byla stanovena na základě změn D-dimeru od výchozího stavu ve specifických časových bodech. Změna plochy pod D-dimerem od základního časového profilu od času nula (den 1) do dne 7, od času nula do dne 14 a od času nula do dne 28 jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Maximální pokles od výchozí hodnoty pro zředěný protrombinový čas (dPT), den 1 až den 28
Časové okno: Den 1 až den 28
Zředěný protrombinový čas (dPT) je ex vivo koncový bod odrážející aktivaci koagulační dráhy. Je poskytnuto maximální snížení od výchozí hodnoty pro dPT.
Den 1 až den 28
AUC změny od výchozích hodnot (1.–7. den, 1.–14. den, 1.–28. den) pro dPT
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Změna od výchozího časového profilu byla stanovena na základě změn dPT od výchozího stavu v určitých časových bodech. V tomto výsledném měření jsou uvedeny změny plochy pod dPT od základního časového profilu od času nula (den 1) do dne 7, od času nula do dne 14 a od času nula do dne 28.
Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Maximální pokles od výchozí hodnoty pro test generování trombinu (TGA) prodleva, den 1 až den 28
Časové okno: Den 1 až den 28
TGA lag time je ex vivo koncový bod odrážející aktivaci koagulační dráhy. Je poskytováno maximální snížení od výchozí hodnoty pro TGA Lag Time.
Den 1 až den 28
AUC změny od výchozích hodnot (1.–7. den, 1.–14. den, 1.–28. den) pro dobu zpoždění TGA
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Změna od výchozího-časového profilu byla stanovena na základě změn TGA zpoždění od výchozího stavu v určitých časových bodech. V tomto výsledném měření je uvedena oblast pod TGA lag časového profilu od základního časového profilu od času nula (den 1) do dne 7, od času nula do dne 14 a od času nula do dne 28.
Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Maximální nárůst od základní linie pro vrchol TGA, den 1 až den 28
Časové okno: Den 1 až den 28
Pík TGA je ex vivo koncový bod odrážející aktivaci koagulační dráhy. Je poskytováno maximální zvýšení od základní linie pro TGA Peak.
Den 1 až den 28
AUC změny od výchozích hodnot (dny 1-7, dny 1-14, dny 1-28) pro vrchol TGA
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Změna od výchozího-časového profilu byla stanovena na základě změn TGA vrcholu v určitých časových bodech od výchozího stavu. V tomto výsledném měření je uvedena oblast pod vrcholem TGA změna od základního časového profilu od času nula (den 1) do dne 7, od času nula do dne 14 a od času nula do dne 28.
Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Maximální nárůst od výchozí hodnoty pro endogenní trombinový potenciál TGA (EGTP), den 1 až den 28
Časové okno: Den 1 až den 28
TGA EGTP je ex vivo koncový bod odrážející aktivaci koagulační dráhy. Je poskytováno maximální zvýšení od výchozí hodnoty pro endogenní trombinový potenciál TGA.
Den 1 až den 28
AUC změny od výchozích hodnot (1.–7. den, 1.–14. den, 1.–28. den) pro TGA EGTP
Časové okno: Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Změna od výchozího časového profilu byla stanovena na základě změn od výchozího stavu v TGA EGTP ve specifických časových bodech. Oblast pod TGA EGTP změna od výchozího časového profilu od času nula (den 1) do dne 7, od času nula do dne 14 a od času nula do dne 28 jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
Před dávkou a 1 hodinu, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a přibližně 144 hodin, 312 hodin, 480 hodin a 648 hodin po dávkování v 1. dni
Počet účastníků s anti-drogovou protilátkou (ADA) proti marstacimab
Časové okno: 1. den před dávkou (-2 hodiny až -5 minut před podáním); Den 14; Den 21; Den 28
Je uveden souhrn výskytu ADA podle návštěvy. ADA pozitivní byla definována jako titr >=1,54.
1. den před dávkou (-2 hodiny až -5 minut před podáním); Den 14; Den 21; Den 28
Počet účastníků s neutralizační protilátkou (NAb) proti marstacimab
Časové okno: 1. den před dávkou (-2 hodiny až -5 minut před podáním); Den 14; Den 21; Den 28
Je uveden souhrn výskytu NAb podle návštěvy. NAb pozitivní byl definován jako titr >=1,08. ADA-pozitivní účastníci (definovaní jako titr >=1,54) byli analyzováni na NAb.
1. den před dávkou (-2 hodiny až -5 minut před podáním); Den 14; Den 21; Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7841010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06741086

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit