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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von PF-06741086 bei chinesischen erwachsenen Teilnehmern mit schwerer Hämophilie

8. August 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, SINGLE-ARM, OPEN-LABEL, NICHT-RANDOMISIERTE, NICHT-KONTROLLIERTE MULTIZENTRUM-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER PHARMAKOKINETIK, PHARMAKODYNAMIK, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT EINER SUBKUTANEN EINZELDOSIS VON PF-06741086 BEI CHINESISCHEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT SCHWERER HÄMOPHILIE

Diese Phase-1-Studie wird eine einarmige, offene, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-06741086 bei erwachsenen chinesischen Teilnehmern mit schwerer Hämophilie sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss männlich und 18 bis <75 Jahre alt sein und beim Screening ein Mindestkörpergewicht von 30 kg haben.
  • Teilnehmer mit der Diagnose schwerer Hämophilie A oder B (FVIII- bzw. FIX-Aktivität < 1 %)

  • Teilnehmer ohne Inhibitor müssen zusätzlich folgende Kriterien erfüllen:

    • Keine nachweisbare oder dokumentierte Vorgeschichte von Inhibitoren
    • Teilnehmer mit bedarfsgesteuertem Behandlungsschema mit ≥6 akuten Blutungsepisoden (spontan oder traumatisch), die während der 4 Monate vor der Aufnahme eine Gerinnungsfaktorinfusion erforderten und bereit sind, während der Studie weiterhin eine bedarfsgesteuerte Behandlung zu erhalten.

  • Teilnehmer mit Inhibitor müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Dokumentation eines aktuellen Inhibitors mit hohem Titer (≥5 BU/ml) oder eines aktuellen Inhibitors mit niedrigem Titer (<5 BU/ml), der gegenüber FVIII- oder FIX-Ersatz refraktär ist und mit einer FVIII- oder FIX-Wiederherstellung <60 % der erwarteten innerhalb der letzten 4 Monate vor dem Screening.
    • Teilnehmer mit Bedarfsbehandlungsschema mit ≥6 Blutungsepisoden (spontan und/oder traumatisch), die eine Behandlung mit Bypass-Faktor für mindestens 4 Monate vor dem Screening erfordern und bereit sind, während der Studie weiterhin eine Bedarfsbehandlung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Behandlung von und/oder Vorgeschichte von koronaren Herzkrankheiten, venösen oder arteriellen Thrombosen oder ischämischen Erkrankungen
  • Bekannter geplanter chirurgischer Eingriff während des geplanten Studienzeitraums.
  • Bekannter hämostatischer Defekt außer Hämophilie A oder B.
  • Abnorme Nieren- oder Leberfunktion
  • Aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung
  • Abnorme hämatologische Parameter
  • Abnorme Gerinnungsaktivität
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms bei männlichen Teilnehmern oder QTc > 480 ms bei Teilnehmern mit Schenkelblock.
  • Personen mit Überempfindlichkeit oder einer allergischen Reaktion auf Hamsterprotein oder andere Komponenten der Studienintervention.
  • Ein positiver Drogentest im Urin
  • Derzeitige Routineprophylaxe mit Bypassing-Mittel oder Nicht-Gerinnungsfaktor-Ersatztherapie (z. B. Emicizumab)
  • Regelmäßige Begleittherapie mit immunmodulatorischen Medikamenten
  • Laufende oder geplante Anwendung der Immuntoleranzinduktion oder -prophylaxe mit FVIII- oder FIX-Ersatz während der Studie.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den lokalen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.
  • CD4-Zellzahl ≤ 200/μl, wenn Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiv
  • Baseline-EKG, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Teilnehmer, die Mitarbeiter von Pfizer sind, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
PF-06741086 300 mg subkutan (SC)
Biologisch: PF-06741086
Einzeldosis-SC-Injektion von 300 mg PF-06741086

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Studienbehandlung. TEAEs = Nebenwirkungen, die während der effektiven Behandlungsdauer auftraten, unabhängig davon, ob zu Studienbeginn ein ähnliches Ereignis vorlag. Die Grade der UE wurden durch die Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute definiert. Grad 1 = asymptomatische/leichte Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtungen, Eingriff nicht angezeigt; Grad 2 = minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt, der die altersgerechte instrumentelle Aktivität des täglichen Lebens (ADL) einschränkt; Grad 3 = schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Beeinträchtigung der Einschränkung der Selbstpflege ADL; Grad 4 = Ereignisse mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention angezeigt; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit UE. Behandlungsbedingte TEAEs wurden vom Prüfer ermittelt.
Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, egal in welcher Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; war eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler. Behandlungsbedingte SAEs wurden vom Prüfarzt ermittelt.
Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Note 3 oder 4 oder 5 TEAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Studienbehandlung. TEAEs = Nebenwirkungen, die während der effektiven Behandlungsdauer begannen, unabhängig davon, ob im Basiszeitraum ein ähnliches Ereignis vorlag. Die Grade der UE wurden durch NCI CTCAE Version 5.0 definiert. Grad 1 = asymptomatische/leichte Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtungen, Intervention nicht angezeigt; Grad 2 = minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt, der die altersgerechte instrumentelle Aktivität des täglichen Lebens (ADL) einschränkt; Grad 3 = schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; behindernd einschränkende ADL zur Selbstfürsorge; Grad 4 = Ereignisse mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention angezeigt; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Behandlungsbedingte TEAEs wurden vom Prüfer bestimmt.
Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einem dauerhaften oder vorübergehenden Abbruch des Studiums führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Studienbehandlung. TEAEs = Nebenwirkungen, die während der effektiven Behandlungsdauer begannen, unabhängig davon, ob im Basiszeitraum ein ähnliches Ereignis mit gleichem oder größerem Schweregrad vorlag. Die Grade der UE wurden durch NCI CTCAE Version 5.0 definiert. Grad 1 = asymptomatische/leichte Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtungen, Intervention nicht angezeigt; Grad 2 = minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt, der die altersgerechte instrumentelle Aktivität des täglichen Lebens (ADL) einschränkt; Grad 3 = schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; behindernd einschränkende ADL zur Selbstfürsorge; Grad 4 = Ereignisse mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention angezeigt; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Behandlungsbedingte TEAEs wurden vom Prüfer bestimmt.
Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Zu den Laboruntersuchungen gehörten Chemie, Hämatologie, Prothrombinzeit/International Normalized Ratio (PT/INR), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Urinanalyse, Fibrinogen, Antithrombin III (ATIII)-Aktivität und kardiales Troponin I (cTnI). In dieser Ergebnismessung werden Auffälligkeiten bei Labortests gemeldet, die von mindestens einem Teilnehmer gemeldet wurden. ULN = Obergrenze des Normalwerts.
Tag 1 bis Tag 28
Mittlerer absoluter Wert der Prothrombinzeit (PT) / International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
PT ist einer der Labortests zur Beurteilung der Blutgerinnungsfähigkeit. Der INR wird von der PT abgeleitet, die als Verhältnis der PT eines Teilnehmers zu einer Kontroll-PT, standardisiert für die Wirksamkeit des von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelten Thromboplastinreagenzes, unter Verwendung der folgenden Formel berechnet wird: INR = Teilnehmer-PT / Kontroll-PT. Zur Beurteilung von PT/INR wurden Blutproben entnommen.
Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Änderung des PT/INR gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 2, 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
PT ist einer der Labortests zur Beurteilung der Blutgerinnungsfähigkeit. Die INR wird von der PT abgeleitet, die als Verhältnis der PT eines Teilnehmers zu einer Kontroll-PT berechnet wird, die für die Wirksamkeit des von der WHO entwickelten Thromboplastin-Reagens standardisiert ist, unter Verwendung der folgenden Formel: INR = Teilnehmer-PT / Kontroll-PT. Zur Beurteilung von PT/INR wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Mittlerer absoluter Wert der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Der APTT ist ein Screening-Test, der dabei hilft, die Fähigkeit einer Person zur ordnungsgemäßen Bildung von Blutgerinnseln zu beurteilen. Es misst die Anzahl der Sekunden, die nach Zugabe von Substanzen (Reagenzien) benötigt, bis sich in einer Blutprobe ein Gerinnsel bildet. Zur Beurteilung der APTT wurden Blutproben entnommen.
Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Änderung der APTT gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 2, 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Der APTT ist ein Screening-Test, der dabei hilft, die Fähigkeit einer Person zur ordnungsgemäßen Bildung von Blutgerinnseln zu beurteilen. Es misst die Anzahl der Sekunden, die nach Zugabe von Substanzen (Reagenzien) benötigt, bis sich in einer Blutprobe ein Gerinnsel bildet. Zur Beurteilung der APTT wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Mittlerer absoluter Wert von Fibrinogen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Fibrinogen ist ein Protein, insbesondere ein Gerinnungsfaktor (Faktor I), der für die ordnungsgemäße Bildung von Blutgerinnseln unerlässlich ist. Zur Bestimmung der Fibrinogenmenge wurden Blutproben entnommen.
Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Änderung des Fibrinogens gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 2, 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Fibrinogen ist ein Protein, insbesondere ein Gerinnungsfaktor (Faktor I), der für die ordnungsgemäße Bildung von Blutgerinnseln unerlässlich ist. Zur Bestimmung der Fibrinogenmenge wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Mittlerer absoluter Wert von Antithrombin III (ATIII)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
ATIII ist eine nicht von Vitamin K abhängige Protease, die die Gerinnung durch Lyse von Thrombin und Faktor Xa hemmt. Der Antithrombin-Aktivitätstest misst, wie gut das Protein Thrombin hemmt, mit einem Referenzbereich von 75 % – 125 %. Zur Beurteilung der ATIII-Aktivität wurden Blutproben entnommen.
Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Änderung des ATIII gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 2, 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
ATIII ist eine nicht von Vitamin K abhängige Protease, die die Gerinnung durch Lyse von Thrombin und Faktor Xa hemmt. Der Antithrombin-Aktivitätstest misst, wie gut das Protein Thrombin hemmt, mit einem Referenzbereich von 75 % – 125 %. Zur Beurteilung der ATIII-Aktivität wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 2, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Mittlerer absoluter Wert von kardialem Troponin I (cTnI)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 4
cTnI ist eines der herzregulierenden Proteine, das die durch Kalzium vermittelte Wechselwirkung zwischen Aktin und Myosin steuert, und gilt als spezifischer Marker für Herzschäden. Zur Bestimmung der cTnI-Menge wurden Blutproben entnommen.
Tag 1, Tag 2, Tag 4
Änderung des cTnI gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 2 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 2, Tag 4
cTnI ist eines der herzregulierenden Proteine, das die durch Kalzium vermittelte Wechselwirkung zwischen Aktin und Myosin steuert, und gilt als spezifischer Marker für Herzschäden. Zur Bestimmung der cTnI-Menge wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 2, Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalparameterdaten, die kategoriale Kriterien potenzieller klinischer Bedenken erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Zu den Messungen der Vitalfunktionen gehörten Blutdruck (BP), Pulsfrequenz, Atemfrequenz und orale Temperatur. Zu den kategorialen Klassen für Vitalzeichen von potenzieller klinischer Bedeutung gehörten: (1) systolischer Blutdruck – minimaler (minimaler) Wert <90 mmHg, maximaler (maximaler) Abfall/Anstieg vom Ausgangswert >= 30 mmHg; (2) diastolischer Blutdruck – Mindestwert <50 mmHg, maximale Abnahme/Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >=20 mmHg; (3) Pulsfrequenz in Rückenlage – min. <40 Schläge pro Minute (bpm) oder max. >120 bpm; (4) Pulsfrequenz im Stehen – min. <40 Schläge pro Minute oder max. >140 Schläge pro Minute; (5) orale Temperatur > 38,5 Grad Celsius (°C). Die Blutdruckwerte wurden in Rückenlage gemessen, daher wurden die Blutdruckwerte im Stehen nicht ausgewertet und nicht gemeldet.
Tag 1 bis Tag 28
Änderung des systolischen Blutdrucks in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis (Grundlinie); 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag; Tag 2; Tag 3; Tag 4; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28.
Die Blutdruckmessung erfolgte in Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät. Zu den kategorialen Klassen für den systolischen Blutdruck in Rückenlage, der möglicherweise klinisch bedenklich ist, gehörten der Mindestwert <90 mmHg und der maximale Abfall/Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >= 30 mmHg.
Tag 1 Vordosis (Grundlinie); 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag; Tag 2; Tag 3; Tag 4; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28.
Änderung des diastolischen systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis (Grundlinie); 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag; Tag 2; Tag 3; Tag 4; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28.
Die Blutdruckmessung erfolgte in Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät. Zu den kategorialen Klassen für den diastolischen Blutdruck in Rückenlage, der möglicherweise klinisch bedenklich ist, gehörten ein Mindestwert von <50 mmHg und ein maximaler Abfall/Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von >=20 mmHg.
Tag 1 Vordosis (Grundlinie); 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag; Tag 2; Tag 3; Tag 4; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28.
Änderung der Pulsfrequenz in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis (Grundlinie); 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag; Tag 2; Tag 3; Tag 4; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28.
Die Pulsfrequenz wurde in Rückenlage mit einem vollautomatischen Gerät gemessen. Zu den kategorialen Klassen für die Pulsfrequenz in Rückenlage, die ein potenzielles klinisches Problem darstellen könnten, gehörten Mindestwerte <40 Schläge pro Minute oder Höchstwerte > 120 Schläge pro Minute.
Tag 1 Vordosis (Grundlinie); 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag; Tag 2; Tag 3; Tag 4; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28.
Änderung der oralen Temperatur gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis (Grundlinie); 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag; Tag 2; Tag 3; Tag 4; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28.
Vor der Messung der Mundtemperatur durfte 15 Minuten lang weder gegessen, getrunken noch geraucht werden. Das Kriterium für eine potenziell klinisch bedenkliche orale Temperatur war eine orale Temperatur > 38,5 °C.
Tag 1 Vordosis (Grundlinie); 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag; Tag 2; Tag 3; Tag 4; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28.
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis (Grundlinie); 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag; Tag 2; Tag 3; Tag 4; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28.
Der Messung der Atemfrequenz ging eine Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen voraus. Die Atemfrequenz wurde in „Atemzügen pro Minute“ gemessen und durch 30-sekündiges Beobachten und Zählen der Atemzüge des Teilnehmers gemessen und mit 2 multipliziert.
Tag 1 Vordosis (Grundlinie); 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag; Tag 2; Tag 3; Tag 4; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28.
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm-Daten (EKG), die kategorische Kriterien potenzieller klinischer Bedenken erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Für alle Teilnehmer wurden einzelne 12-Kanal-EKGs in Rückenlage mit einem EKG-Gerät durchgeführt, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR-, QRS- und QT-Intervalle maß. Wenn das EKG zu einem einzigen Zeitpunkt abnormal war, war ein dreifaches EKG erforderlich, das im Abstand von etwa 2–4 ​​Minuten erstellt wurde. Als Ausgangswert für jeden Teilnehmer diente der Durchschnitt der dreifachen EKG-Messungen, die am ersten Tag vor der Einnahme erhoben wurden. Zu den kategorialen Klassen für EKG-Daten von potenzieller klinischer Bedeutung gehörten: (1) QTcF – 450 Millisekunden (ms) ≤ Maximalwert < 480 ms, 480 ms ≤ Maximalwert < 500 ms, Maximalwert ≥ 500 ms; 30 ms ≤ QTcF-maximaler Anstieg gegenüber dem Ausgangswert <60 ms; maximaler Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥60 ms; (2) PR-Intervall – Maximalwert ≥ 300 ms, Ausgangswert > 200 und maximaler Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥ 25 %, Ausgangswert ≤ 200 und maximaler Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥ 50 %; (3) QRS-Intervall – Maximalwert ≥ 140 ms, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥ 50 %.
Tag 1 bis Tag 28
Änderung der mittleren EKG-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis (Grundlinie); 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag; Tag 2; Tag 3; Tag 4; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28.
Die Herzfrequenz wurde in „Schlägen pro Minute“ gemessen. Für alle Teilnehmer wurden einzelne 12-Kanal-EKGs in Rückenlage mit einem EKG-Gerät durchgeführt, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR-, QRS- und QT-Intervalle maß. Wenn das EKG zu einem einzigen Zeitpunkt abnormal war, war ein dreifaches EKG erforderlich, das im Abstand von etwa 2–4 ​​Minuten aufgenommen wurde; Als Ausgangswert für jeden Teilnehmer diente der Durchschnitt der dreifachen EKG-Messungen, die am ersten Tag vor der Einnahme der Dosis erhoben wurden.
Tag 1 Vordosis (Grundlinie); 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag; Tag 2; Tag 3; Tag 4; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28.
Änderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis (Grundlinie); 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag; Tag 2; Tag 3; Tag 4; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28.
Für alle Teilnehmer wurden einzelne 12-Kanal-EKGs in Rückenlage mit einem EKG-Gerät durchgeführt, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR-, QRS- und QT-Intervalle maß. Zu den kategorialen Klassen für PR-Intervalldaten von potenzieller klinischer Bedeutung gehörten: Maximalwert ≥ 300 ms, Ausgangswert > 200 und maximaler Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥ 25 %, Ausgangswert ≤ 200 und maximaler Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥ 50 %.
Tag 1 Vordosis (Grundlinie); 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag; Tag 2; Tag 3; Tag 4; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28.
Änderung des QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis (Grundlinie); 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag; Tag 2; Tag 3; Tag 4; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28.
Für alle Teilnehmer wurden einzelne 12-Kanal-EKGs in Rückenlage mit einem EKG-Gerät durchgeführt, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR-, QRS- und QT-Intervalle maß. Zu den kategorialen Klassen für QRS-Intervalldaten mit potenzieller klinischer Besorgnis gehörten: Maximalwert ≥ 140 ms, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥ 50 %.
Tag 1 Vordosis (Grundlinie); 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag; Tag 2; Tag 3; Tag 4; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28.
Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis (Grundlinie); 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag; Tag 2; Tag 3; Tag 4; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28.
Für alle Teilnehmer wurden einzelne 12-Kanal-EKGs in Rückenlage mit einem EKG-Gerät durchgeführt, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR-, QRS- und QT-Intervalle maß.
Tag 1 Vordosis (Grundlinie); 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag; Tag 2; Tag 3; Tag 4; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28.
Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert an den Tagen 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis (Grundlinie); 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag; Tag 2; Tag 3; Tag 4; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28.
Für alle Teilnehmer wurden einzelne 12-Kanal-EKGs in Rückenlage mit einem EKG-Gerät durchgeführt, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR-, QRS- und QT-Intervalle maß. Das korrigierte QT-Intervall (QTc) schätzt das QT-Intervall bei einer Standardherzfrequenz von 60 Schlägen pro Minute.
Tag 1 Vordosis (Grundlinie); 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag; Tag 2; Tag 3; Tag 4; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28.
Änderung des korrigierten QT-Intervalls (Fridericia-Methode) (QTcF-Intervall) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis (Grundlinie); 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag; Tag 2; Tag 3; Tag 4; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28.
Für alle Teilnehmer wurden einzelne 12-Kanal-EKGs in Rückenlage mit einem EKG-Gerät durchgeführt, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR-, QRS- und QT-Intervalle maß. QTcF = QT-Intervall korrigiert mit der Fridericia-Methode. Zu den kategorialen Klassen für QTcF-Daten von potenzieller klinischer Bedeutung gehörten: 450 ms ≤ Maximalwert < 480 ms, 480 ≤ Maximalwert < 500 ms, Maximalwert ≥ 500 ms; 30 ms ≤ QTcF-maximaler Anstieg vom Ausgangswert <60 ms; Maximaler Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥60 ms.
Tag 1 Vordosis (Grundlinie); 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag; Tag 2; Tag 3; Tag 4; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28.
Anzahl der Teilnehmer mit Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Screening (Tag -35 bis Tag -2), Tag -1, Tag 1 (für allgemeines Erscheinungsbild, Herz, Lunge), Tag 7 (für allgemeines Erscheinungsbild, Herz, Lunge), Tag 28 (für allgemeines Erscheinungsbild, Herz, Lunge)
Eine vollständige PE umfasste Untersuchungen von Kopf, Ohren, Augen, Nase, Mund, Haut, Herz- und Lungenuntersuchungen, Lymphknoten, Magen-Darm-, Muskel-Skelett- und neurologischen Systemen. Eine kurze PE umfasste die Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbilds, des Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systems sowie der von den Teilnehmern gemeldeten Symptome. Die für das Screening geplante vollständige PE kann nach Ermessen des Prüfarztes am Tag -1 vor der Dosierung durchgeführt worden sein. Wenn beim Screening-Besuch eine vollständige PE durchgeführt wurde, sollte am ersten Tag eine kurze PE durchgeführt werden. Nach Tag -1 wurden möglicherweise kurze Untersuchungen auf der Grundlage von Anzeichen und Symptomen durchgeführt, sofern dies klinisch angezeigt ist, und liegt im Ermessen des Prüfarztes, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bzw. früheren Besuchen hinsichtlich etwaiger anhaltender Symptome zu beurteilen.
Screening (Tag -35 bis Tag -2), Tag -1, Tag 1 (für allgemeines Erscheinungsbild, Herz, Lunge), Tag 7 (für allgemeines Erscheinungsbild, Herz, Lunge), Tag 28 (für allgemeines Erscheinungsbild, Herz, Lunge)
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die Grade der Reaktionen an der Injektionsstelle wurden gemäß NCI CTCAE Version 5.0 definiert. Grad 1 = Druckempfindlichkeit mit oder ohne damit verbundene Symptome (z. B. Wärme, Erythem, Juckreiz); Grad 2 = Schmerzen, Lipodystrophie, Ödeme, Venenentzündung; Grad 3 = Ulzeration oder Nekrose, schwere Gewebeschädigung, operativer Eingriff angezeigt; Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen, dringendes Eingreifen angezeigt; Grad 5=Tod. Teilnehmer mit jeglicher Reaktion an der Injektionsstelle werden in dieser Ergebnismessung erfasst.
Tag 1 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Plasma-Marstacimab-Konzentration im Vergleich zur Zeit an den Tagen 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Mittlere Plasmakonzentration von Marstacimab, nachdem die Teilnehmer eine einzelne subkutane Injektion von 300 mg Marstacimab erhalten hatten.
Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Marstacimab
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Maximale Plasmakonzentration von Marstacimab, nachdem die Teilnehmer eine einzelne SC-Injektion von 300 mg Marstacimab erhalten hatten.
Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Zeit für Cmax (Tmax) von Marstacimab
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Zeit bis zur Cmax von Marstacimab, nachdem die Teilnehmer eine einzelne subkutane Injektion von 300 mg Marstacimab erhalten hatten.
Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Marstacimab
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von Marstacimab, nachdem die Teilnehmer eine einzelne SC-Injektion von 300 mg Marstacimab erhalten hatten.
Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUCinf) von Marstacimab
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich von Marstacimab, nachdem die Teilnehmer eine einzelne SC-Injektion von 300 mg Marstacimab erhalten hatten.
Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Marstacimab
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Marstacimab, nachdem die Teilnehmer eine einzelne SC-Injektion von 300 mg Marstacimab erhalten hatten. t1/2 ist definiert als die Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Marstacimab
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Offensichtliches Verteilungsvolumen von Marstacimab, nachdem die Teilnehmer eine einzelne subkutane Injektion von 300 mg Marstacimab erhalten hatten. Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Vz/F wurde durch den absorbierten Anteil beeinflusst. Vz/F wurde als Dosis/AUCinf berechnet. AUCinf = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich.
Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Scheinbare Clearance (CL/F) von Marstacimab
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Offensichtliche Clearance (CL/F) von Marstacimab, nachdem die Teilnehmer eine einzelne SC-Injektion von 300 mg Marstacimab erhalten hatten. Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. CL/F wurde als Dosis/(AUCinf*kel) berechnet. AUCinf = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich. kel = Geschwindigkeitskonstante der Endphase, berechnet durch eine lineare Regression der logarithmischen linearen Konzentrations-Zeit-Kurve.
Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Maximaler Anstieg vom Ausgangswert für Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI), Tag 1 bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
TFPI ist ein Proteaseinhibitor, der durch Hemmung des durch Gewebefaktoren aktivierten Gerinnungsfaktors VII (FVIIa) und des aktivierten Faktors X (FXa) als Antagonist des extrinsischen Gerinnungswegs wirkt. Die Gesamt-TFPI-Spiegel im Plasma wurden gemessen, um die Zielbindung mit Marstacimab widerzuspiegeln. Der TFPI in den Ergebnissen stellte den Gesamt-TFPI dar.
Tag 1 bis Tag 28
Fläche unter der Kurve (AUC) der Änderung gegenüber den Ausgangswerten (Tage 1–7, Tage 1–14, Tage 1–28) für TFPI
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Basierend auf Änderungen des TFPI gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten wurde eine Änderung gegenüber dem Ausgangszeitprofil festgestellt. In dieser Ergebnismessung wird der Bereich unter der TFPI-Änderung vom Basiszeitprofil vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis zum Tag 7, vom Zeitpunkt Null bis zum Tag 14 und vom Zeitpunkt Null bis zum Tag 28 dargestellt. TFPI stellte den gesamten TFPI dar.
Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Maximaler Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für Prothrombinfragmente 1+2 (PF 1+2), Tag 1 bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
PF1+2 ist ein In-vivo-Endpunkt, der die Aktivierung des Gerinnungswegs widerspiegelt. Für PF 1+2 wurde ein maximaler Anstieg gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Tag 1 bis Tag 28
AUC der Änderung gegenüber den Ausgangswerten (Tage 1–7, Tage 1–14, Tage 1–28) für PF 1+2
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Basierend auf Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in PF 1+2 zu bestimmten Zeitpunkten wurde eine Änderung gegenüber dem Ausgangszeitprofil festgestellt. Die Fläche unter der PF 1+2-Änderung vom Basiszeitprofil vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis Tag 7, vom Zeitpunkt Null bis Tag 14 und vom Zeitpunkt Null bis Tag 28 wird in dieser Ergebnismessung dargestellt.
Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Maximaler Anstieg vom Ausgangswert für D-Dimer, Tag 1 bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
D-Dimer ist ein In-vivo-Endpunkt, der die Aktivierung des Gerinnungswegs widerspiegelt. Es wird ein maximaler Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für D-Dimer angegeben.
Tag 1 bis Tag 28
AUC der Änderung gegenüber den Ausgangswerten (Tage 1–7, Tage 1–14, Tage 1–28) für D-Dimer
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Basierend auf den Veränderungen des D-Dimers gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten wurde eine Änderung gegenüber dem Ausgangszeitprofil festgestellt. In dieser Ergebnismessung wird die Fläche unter der D-Dimer-Veränderung vom Basiszeitprofil vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis zum Tag 7, vom Zeitpunkt Null bis zum 14. Tag und vom Zeitpunkt Null bis zum 28. Tag dargestellt.
Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Maximale Abnahme der verdünnten Prothrombinzeit (dPT) gegenüber dem Ausgangswert, Tag 1 bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die verdünnte Prothrombinzeit (dPT) ist ein Ex-vivo-Endpunkt, der die Aktivierung des Gerinnungswegs widerspiegelt. Es wird eine maximale Abnahme des dPT gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Tag 1 bis Tag 28
AUC der Änderung gegenüber den Ausgangswerten (Tage 1–7, Tage 1–14, Tage 1–28) für dPT
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Basierend auf Änderungen des dPT gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten wurde eine Änderung gegenüber dem Ausgangszeitprofil festgestellt. In dieser Ergebnismessung wird der Bereich unter der dPT-Änderung vom Basiszeitprofil vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis zum Tag 7, vom Zeitpunkt Null bis zum Tag 14 und vom Zeitpunkt Null bis zum Tag 28 dargestellt.
Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Maximale Abnahme gegenüber dem Ausgangswert für die Verzögerungszeit des Thrombin Generation Assay (TGA), Tag 1 bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die TGA-Verzögerungszeit ist ein Ex-vivo-Endpunkt, der die Aktivierung des Gerinnungswegs widerspiegelt. Es wird eine maximale Verringerung der TGA-Verzögerungszeit gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Tag 1 bis Tag 28
AUC der Änderung gegenüber den Ausgangswerten (Tage 1–7, Tage 1–14, Tage 1–28) für die TGA-Verzögerungszeit
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Basierend auf Änderungen der TGA-Verzögerungszeit gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten wurde eine Änderung gegenüber dem Ausgangszeitprofil festgestellt. In dieser Ergebnismessung wird der Bereich unter der TGA-Verzögerungszeitänderung vom Basiszeitprofil vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis Tag 7, vom Zeitpunkt Null bis Tag 14 und vom Zeitpunkt Null bis Tag 28 dargestellt.
Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Maximaler Anstieg vom Ausgangswert für TGA Peak, Tag 1 bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Der TGA-Peak ist ein Ex-vivo-Endpunkt, der die Aktivierung des Gerinnungswegs widerspiegelt. Es wird ein maximaler Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für den TGA-Peak angegeben.
Tag 1 bis Tag 28
AUC der Änderung gegenüber den Ausgangswerten (Tage 1–7, Tage 1–14, Tage 1–28) für den TGA-Peak
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Basierend auf Änderungen des TGA-Peaks gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten wurde eine Änderung gegenüber dem Basislinien-Zeitprofil festgestellt. Die Fläche unter der TGA-Spitzenänderung vom Basiszeitprofil vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis Tag 7, vom Zeitpunkt Null bis Tag 14 und vom Zeitpunkt Null bis Tag 28 wird in dieser Ergebnismessung dargestellt.
Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Maximaler Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für das endogene TGA-Thrombinpotential (EGTP), Tag 1 bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
TGA EGTP ist ein Ex-vivo-Endpunkt, der die Aktivierung des Gerinnungswegs widerspiegelt. Es wird ein maximaler Anstieg des endogenen TGA-Thrombinpotenzials gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Tag 1 bis Tag 28
AUC der Änderung gegenüber den Ausgangswerten (Tage 1–7, Tage 1–14, Tage 1–28) für TGA EGTP
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Basierend auf Änderungen des TGA-EGTP gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten wurde eine Änderung gegenüber dem Basiszeitprofil festgestellt. Die Fläche unter der TGA-EGTP-Änderung vom Basiszeitprofil vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis Tag 7, vom Zeitpunkt Null bis Tag 14 und vom Zeitpunkt Null bis Tag 28 wird in dieser Ergebnismessung dargestellt.
Vor der Dosierung und 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und ungefähr 144 Stunden, 312 Stunden, 480 Stunden und 648 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Marstacimab
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosierung (-2 Stunden bis -5 Minuten vor der Dosierung); Tag 14; Tag 21; Tag 28
Es wird eine Zusammenfassung der ADA-Inzidenz nach Besuch präsentiert. ADA-positiv wurde als Titer >=1,54 definiert.
Tag 1 vor der Dosierung (-2 Stunden bis -5 Minuten vor der Dosierung); Tag 14; Tag 21; Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierendem Antikörper (NAb) gegen Marstacimab
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosierung (-2 Stunden bis -5 Minuten vor der Dosierung); Tag 14; Tag 21; Tag 28
Es wird eine Zusammenfassung der NAb-Inzidenz nach Besuch präsentiert. NAb-positiv wurde als Titer >=1,08 definiert. ADA-positive Teilnehmer (definiert als Titer >=1,54) wurden auf NAb analysiert.
Tag 1 vor der Dosierung (-2 Stunden bis -5 Minuten vor der Dosierung); Tag 14; Tag 21; Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7841010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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