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중증 혈우병이 있는 중국 성인 참가자에서 PF-06741086 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2022년 8월 8일 업데이트: Pfizer

중증 혈우병을 앓고 있는 중국 성인 참가자에서 PF-06741086의 단일 피하 용량의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 단일 팔, 공개, 비무작위화, 비통제 멀티센터 연구

이 1상 연구는 중증 혈우병이 있는 중국 성인 참가자를 대상으로 PF-06741086의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 단일군, 공개 라벨, 비무작위, 비통제 조사입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 선별 시 최소 체중이 30kg인 18세에서 75세 미만의 남성이어야 합니다.
  • 중증 혈우병 A 또는 B 진단을 받은 참가자(각각 FVIII 또는 FIX 활동 <1%)

  • 억제제가 없는 참여자는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 감지할 수 없거나 문서화된 억제제 이력 없음
    • 등록 전 4개월 동안 응고 인자 주입이 필요하고 연구 기간 동안 주문형 치료를 계속 받을 의향이 있는 6회 이상의 급성 출혈 에피소드(자발적 또는 외상성)가 있는 주문형 치료 요법을 받는 참가자.

  • 억제제가 있는 참가자는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 스크리닝 이전 4개월 이내에 FVIII 또는 FIX 대체에 불응하고 FVIII 또는 FIX 회수율이 60% 미만인 현재 고역가 억제제(≥5 BU/mL) 또는 현재 저역가 억제제(<5 BU/mL) 문서.
    • 선별 검사 전 최소 4개월 동안 바이패스 인자를 사용한 치료가 필요하고 연구 기간 동안 주문형 치료를 계속 받을 의향이 있는 출혈 에피소드(자발적 및/또는 외상성)가 6회 이상인 주문형 치료 요법을 받는 참가자.

제외 기준:

  • 관상 동맥 질환, 정맥 또는 동맥 혈전증 또는 허혈성 질환에 대한 이전 또는 현재 치료 및/또는 병력
  • 계획된 연구 기간 동안 알려진 계획된 수술 절차.
  • 혈우병 A 또는 B 이외의 알려진 지혈 결함.
  • 비정상적인 신장 또는 간 기능
  • 현재 불안정한 간 또는 담도 질환
  • 비정상적인 혈액학적 매개변수
  • 비정상적인 응고 활동
  • 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 다른 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
  • 남성 참가자의 경우 QT 간격(QTc) >450msec 또는 번들 분기 블록이 있는 참가자의 QTc >480msec를 수정했습니다.
  • 햄스터 단백질 또는 연구 개입의 다른 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 반응이 있는 개인.
  • 양성 소변 약물 선별 검사
  • 바이패스 제제 또는 비응고 인자 대체 요법(예: 에미시주맙)을 사용한 현재 일상적인 예방
  • 면역 조절 약물을 사용한 정기적인 병용 요법
  • 연구 동안 FVIII 또는 FIX 대체와 함께 면역 관용 유도 또는 예방의 진행 중이거나 계획된 사용.
  • 연구 참여 전 및/또는 연구 참여 중 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정) 또는 5 반감기 이내에 연구 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 경우 CD4 세포 수 ≤200/uL
  • 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 나타내는 기준선 ECG.
  • 연구 수행에 직접 관여한 조사 현장 직원 및 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함하여 화이자 직원인 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
PF-06741086 300mg 피하(SC)
생물학적: PF-06741086
300mg PF-06741086의 단일 용량 SC 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차 ~ 42일차
유해 사례(AE)는 연구 치료와의 인과 관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. TEAE = 베이스라인에서 유사한 사건이 존재하는지 여부와 관계없이 효과적인 치료 기간 동안 시작된 AE. AE의 등급은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 정의되었습니다. 등급 1 = 무증상/경증 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 개입은 필요하지 않음; 등급 2 = 최소, 국소적 또는 비침습적 개입이 필요하며 연령에 적합한 일상 생활 도구 활동(ADL) 제한; 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 유의하지만 즉시 생명을 위협하지 않음, 입원 또는 입원 연장이 지시됨; 자가 관리 ADL 제한 장애; 4등급 = 생명을 위협하는 결과가 있는 사건, 긴급 개입 필요; 5등급 = AE와 관련된 사망. 치료 관련 TEAE는 조사관에 의해 결정되었습니다.
1일차 ~ 42일차
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 42일차
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래한 뜻밖의 의학적 사건입니다. 생명을 위협했습니다. 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/출생 결함이었습니다. 치료 관련 SAE는 조사자에 의해 결정되었습니다.
1일차 ~ 42일차
최대 등급 3, 4 또는 5 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 42일차
AE는 연구 치료와의 인과 관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. TEAE = 기준선 기간에 유사한 사건이 존재했는지 여부와 관계없이 유효 치료 기간 동안 시작된 AE. AE의 등급은 NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 정의되었습니다. 등급 1 = 무증상/경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 중재는 지시되지 않음; 등급 2 = 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요하며, 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동(ADL)을 제한함; 등급 3 = 중증 또는 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않는 입원 또는 입원 연장이 지시됨; 자기 관리 ADL 제한 비활성화; 등급 4 = 생명을 위협하는 결과가 있는 사건, 긴급한 개입이 필요함; 등급 5= AE와 관련된 사망. 치료 관련 TEAE는 조사자에 의해 결정되었습니다.
1일차 ~ 42일차
영구적 또는 일시적 연구 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 42일차
AE는 연구 치료와의 인과 관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. TEAE = 기준선 기간에 동일하거나 더 큰 중증도의 유사한 사건이 존재했는지 여부와 관계없이 유효 치료 기간 동안 시작된 AE. AE의 등급은 NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 정의되었습니다. 등급 1 = 무증상/경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 중재는 지시되지 않음; 등급 2 = 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요하며, 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동(ADL)을 제한함; 등급 3 = 중증 또는 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않는 입원 또는 입원 연장이 지시됨; 자기 관리 ADL 제한 비활성화; 등급 4 = 생명을 위협하는 결과가 있는 사건, 긴급한 개입이 필요함; 등급 5= AE와 관련된 사망. 치료 관련 TEAE는 조사자에 의해 결정되었습니다.
1일차 ~ 42일차
기준선 이상에 관계없이 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
실험실 평가에는 화학, 혈액학, 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 소변 검사, 피브리노겐, 안티트롬빈 III(ATIII) 활성 및 심장 트로포닌 I(cTnI)이 포함되었습니다. 최소 1명의 참가자가 보고한 실험실 테스트 이상은 이 결과 측정에서 보고됩니다. ULN = 정상의 상한.
1일차 ~ 28일차
프로트롬빈 시간의 평균 절대값(PT)/국제 표준화 비율(INR)
기간: 1일차, 2일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
PT는 혈액 응고 능력을 평가하는 실험실 테스트 중 하나입니다. INR은 다음 공식을 사용하여 세계보건기구(WHO)에서 개발한 트롬보플라스틴 시약의 효능에 대해 표준화된 대조군 PT에 대한 참가자의 PT의 비율로 계산되는 PT에서 파생됩니다: INR = 참가자 PT / 대조군 PT. PT/INR을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
1일차, 2일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
2일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 PT/INR의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 2일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
PT는 혈액 응고 능력을 평가하는 실험실 테스트 중 하나입니다. INR은 다음 공식을 사용하여 WHO에서 개발한 트롬보플라스틴 시약의 효능에 대해 표준화된 대조군 PT에 대한 참가자의 PT의 비율로 계산되는 PT에서 파생됩니다: INR = 참가자 PT / 대조군 PT. PT/INR을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선(1일차), 2일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)의 평균 절대값
기간: 1일차, 2일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
APTT는 혈전을 적절하게 형성하는 개인의 능력을 평가하는 데 도움이 되는 선별 검사입니다. 물질(시약)을 추가한 후 혈액 샘플에서 응고가 형성되는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다. APTT를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
1일차, 2일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
2일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 APTT의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 2일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
APTT는 혈전을 적절하게 형성하는 개인의 능력을 평가하는 데 도움이 되는 선별 검사입니다. 물질(시약)을 추가한 후 혈액 샘플에서 응고가 형성되는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다. APTT를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선(1일차), 2일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
피브리노겐의 평균 절대값
기간: 1일차, 2일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
피브리노겐은 적절한 혈전 형성에 필수적인 단백질, 특히 응고 인자(인자 I)입니다. 혈액 샘플을 채취하여 피브리노겐의 양을 평가했습니다.
1일차, 2일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
2일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 피브리노겐의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 2일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
피브리노겐은 적절한 혈전 형성에 필수적인 단백질, 특히 응고 인자(인자 I)입니다. 혈액 샘플을 채취하여 피브리노겐의 양을 평가했습니다.
기준선(1일차), 2일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
안티트롬빈 III의 평균 절대값(ATIII)
기간: 1일차, 2일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
ATIII는 트롬빈과 인자 Xa를 분해하여 응고를 억제하는 비비타민 K 의존성 프로테아제입니다. 항트롬빈 활성 테스트는 단백질이 트롬빈을 얼마나 잘 억제하는지 측정하며 기준 범위는 75% - 125%입니다. ATIII 활성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 얻었다.
1일차, 2일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
2일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 ATIII의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 2일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
ATIII는 트롬빈과 인자 Xa를 분해하여 응고를 억제하는 비비타민 K 의존성 프로테아제입니다. 항트롬빈 활성 테스트는 단백질이 트롬빈을 얼마나 잘 억제하는지 측정하며 기준 범위는 75% - 125%입니다. ATIII 활성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 얻었다.
기준선(1일차), 2일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
심장 트로포닌 I의 평균 절대값(cTnI)
기간: 1일차, 2일차, 4일차
cTnI는 액틴과 미오신 사이의 칼슘 매개 상호 작용을 제어하는 ​​심장 조절 단백질 중 하나이며 심장 손상에 대한 특정 마커로 간주됩니다. cTnI의 양을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
1일차, 2일차, 4일차
2일 및 4일에 cTnI의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 2일차, 4일차
cTnI는 액틴과 미오신 사이의 칼슘 매개 상호 작용을 제어하는 ​​심장 조절 단백질 중 하나이며 심장 손상에 대한 특정 마커로 간주됩니다. cTnI의 양을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선(1일차), 2일차, 4일차
잠재적 임상 문제의 범주적 기준을 충족하는 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
활력 징후 측정에는 혈압(BP), 맥박수, 호흡수 및 구강 온도가 포함되었습니다. 잠재적인 임상적 관심의 바이탈 사인에 대한 카테고리 분류는 다음을 포함한다: (1) 수축기 혈압 - 최소(최소) 값 < 90mmHg, 최대(최대) 기준선으로부터의 감소/증가 >=30mmHg; (2) 이완기 혈압 - 최소값 <50mmHg, 기준선에서 최대 감소/증가 >=20mmHg; (3) 앙와위 맥박수 - 최소 <40 bpm(beat per minute) 또는 최대 >120 bpm; (4) 기립 맥박수 - 최소 <40bpm 또는 최대 >140bpm; (5) 구강 온도 > 38.5 섭씨도(°C). BP는 앙와위 자세에서 측정되었으므로 서 있는 BP는 평가되지 않았으며 보고되지 않았습니다.
1일차 ~ 28일차
1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 및 28일에 앙와위 수축기 혈압의 기준선에서 변경
기간: 투여 전 1일(기준선); 1일 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 12시간; 2일; 3일; 4일; 7일; 14일; 21일; 28일.
BP는 완전히 자동화된 장치를 사용하여 누운 자세에서 평가되었습니다. 잠재적인 임상적 우려가 있는 앙와위 수축기 혈압에 대한 범주 분류에는 최소값 <90 mmHg, 기준선에서 최대 감소/증가 >=30 mmHg가 포함되었습니다.
투여 전 1일(기준선); 1일 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 12시간; 2일; 3일; 4일; 7일; 14일; 21일; 28일.
1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 확장기 수축기 혈압의 기준선에서 변경
기간: 투여 전 1일(기준선); 1일 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 12시간; 2일; 3일; 4일; 7일; 14일; 21일; 28일.
BP는 완전히 자동화된 장치를 사용하여 누운 자세에서 평가되었습니다. 잠재적인 임상적 우려가 있는 앙와위 확장기 혈압에 대한 범주별 분류에는 최소값 <50 mmHg, 기준선에서 최대 감소/증가 >=20 mmHg가 포함되었습니다.
투여 전 1일(기준선); 1일 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 12시간; 2일; 3일; 4일; 7일; 14일; 21일; 28일.
1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 앙와위 맥박수의 기준선에서 변경
기간: 투여 전 1일(기준선); 1일 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 12시간; 2일; 3일; 4일; 7일; 14일; 21일; 28일.
맥박수는 완전히 자동화된 장치를 사용하여 누운 자세에서 평가되었습니다. 잠재적인 임상적 우려가 있는 앙와위 맥박수에 대한 범주 등급에는 최소값 <40bpm 또는 최대값 >120bpm이 포함됩니다.
투여 전 1일(기준선); 1일 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 12시간; 2일; 3일; 4일; 7일; 14일; 21일; 28일.
1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 구강 온도의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전 1일(기준선); 1일 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 12시간; 2일; 3일; 4일; 7일; 14일; 21일; 28일.
구강 체온 측정 전 15분 동안은 음식물 섭취, 음주, 흡연을 금합니다. 잠재적 임상 문제의 구강 온도에 대한 기준은 구강 온도 > 38.5°C였습니다.
투여 전 1일(기준선); 1일 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 12시간; 2일; 3일; 4일; 7일; 14일; 21일; 28일.
1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 호흡수의 기준선에서 변경
기간: 투여 전 1일(기준선); 1일 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 12시간; 2일; 3일; 4일; 7일; 14일; 21일; 28일.
산만하지 않은 조용한 환경에서 참여자를 위해 최소 5분의 휴식을 취한 후 호흡수 측정을 실시했습니다. 호흡수는 "분당 호흡수"로 측정하였으며, 30초 동안 참가자의 호흡을 관찰하고 세어 2를 곱하여 측정하였다.
투여 전 1일(기준선); 1일 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 12시간; 2일; 3일; 4일; 7일; 14일; 21일; 28일.
잠재적인 임상적 우려의 범주적 기준을 충족하는 심전도(ECG) 데이터가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS 및 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 앙와위 자세로 모든 참가자에 대해 단일 12리드 ECG를 수행했습니다. 단일 시점 ECG가 비정상인 경우, 3회 ECG가 필요하고 약 2-4분 간격으로 획득했습니다. 투약 전 제1일에 수집된 3회 ECG 측정의 평균은 각 참가자의 기준선 값으로 사용되었습니다. 잠재적인 임상 문제의 ECG 데이터에 대한 범주 등급은 다음과 같습니다. (1) QTcF - 450밀리초(msec)≤ 최대값 <480msec, 480msec ≤ 최대값 <500msec, 최대값 ≥500msec; 기준선에서 30msec ≤ QTcF 최대 증가 <60msec; 기준선 ≥60msec에서 최대 증가; (2) PR 간격 - 최대값 ≥300msec, 기준선 값 >200 및 기준선으로부터의 최대 증가 ≥25%, 기준선 값 ≤200 및 기준선으로부터의 최대 증가 ≥50%; (3) QRS 간격 - 최대값 ≥140msec, 기준선에서 ≥50% 증가.
1일차 ~ 28일차
1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 ECG 평균 심박수의 기준선에서 변경
기간: 투여 전 1일(기준선); 1일 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 12시간; 2일; 3일; 4일; 7일; 14일; 21일; 28일.
심박수는 "분당 박동수"로 측정되었습니다. 심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS 및 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 앙와위 자세로 모든 참가자에 대해 단일 12리드 ECG를 수행했습니다. 단일 시점 ECG가 비정상인 경우 약 2-4분 간격으로 얻은 3중 ECG가 필요했습니다. 투여 전 제1일에 수집된 3회 ECG 측정의 평균은 각 참가자의 기준선 값으로 사용되었습니다.
투여 전 1일(기준선); 1일 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 12시간; 2일; 3일; 4일; 7일; 14일; 21일; 28일.
1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 PR 간격의 기준선에서 변경
기간: 투여 전 1일(기준선); 1일 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 12시간; 2일; 3일; 4일; 7일; 14일; 21일; 28일.
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS 및 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 앙와위 자세로 모든 참가자에 대해 단일 12리드 ECG를 수행했습니다. 잠재적인 임상적 우려가 있는 PR 간격 데이터에 대한 범주 등급은 다음과 같습니다: 최대값 ≥300ms, 기준선 값 >200 및 기준선으로부터 최대 증가량≥25%, 기준선 값 ≤200 및 기준선으로부터 최대 증가량 ≥50%.
투여 전 1일(기준선); 1일 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 12시간; 2일; 3일; 4일; 7일; 14일; 21일; 28일.
1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 QRS 간격의 기준선에서 변경
기간: 투여 전 1일(기준선); 1일 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 12시간; 2일; 3일; 4일; 7일; 14일; 21일; 28일.
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS 및 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 앙와위 자세로 모든 참가자에 대해 단일 12리드 ECG를 수행했습니다. 잠재적인 임상적 우려가 있는 QRS 간격 데이터에 대한 범주 등급은 다음과 같습니다: 최대값 ≥140ms, 기준선에서 ≥50% 증가.
투여 전 1일(기준선); 1일 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 12시간; 2일; 3일; 4일; 7일; 14일; 21일; 28일.
1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 투여 전 1일(기준선); 1일 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 12시간; 2일; 3일; 4일; 7일; 14일; 21일; 28일.
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS 및 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 앙와위 자세로 모든 참가자에 대해 단일 12리드 ECG를 수행했습니다.
투여 전 1일(기준선); 1일 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 12시간; 2일; 3일; 4일; 7일; 14일; 21일; 28일.
1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 수정된 QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 투여 전 1일(기준선); 1일 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 12시간; 2일; 3일; 4일; 7일; 14일; 21일; 28일.
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS 및 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 앙와위 자세로 모든 참가자에 대해 단일 12리드 ECG를 수행했습니다. 수정된 QT 간격(QTc)은 60bpm의 표준 심박수에서 QT 간격을 추정합니다.
투여 전 1일(기준선); 1일 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 12시간; 2일; 3일; 4일; 7일; 14일; 21일; 28일.
1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 수정된 QT 간격(Fridericia 방법)(QTcF 간격)의 기준선에서 변경
기간: 투여 전 1일(기준선); 1일 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 12시간; 2일; 3일; 4일; 7일; 14일; 21일; 28일.
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS 및 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 앙와위 자세로 모든 참가자에 대해 단일 12리드 ECG를 수행했습니다. QTcF = Fridericia 방법을 사용하여 수정된 QT 간격. 잠재적인 임상적 우려가 있는 QTcF 데이터에 대한 범주 등급은 다음과 같습니다: 450ms≤ 최대값 <480ms, 480≤ 최대값 <500ms, 최대값 ≥500ms; 기준선에서 30ms ≤ QTcF 최대 증가 <60ms; 기준선 ≥60ms에서 최대 증가.
투여 전 1일(기준선); 1일 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간 및 12시간; 2일; 3일; 4일; 7일; 14일; 21일; 28일.
신체 검사 결과가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-35일 ~ -2일), -1일, 1일(일반 외관, 심장, 폐), 7일(일반 외관, 심장, 폐), 28일(일반 외관, 심장, 폐)
완전한 PE에는 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절, 위장관, 근골격 및 신경계에 대한 평가가 포함되었습니다. 간략한 PE에는 참가자가 보고한 증상뿐만 아니라 일반적인 외모, 호흡기 및 심혈관 시스템에 대한 평가가 포함되었습니다. 스크리닝을 위해 계획된 전체 PE는 조사자의 재량에 따라 투약 전 -1일에 수행되었을 수 있습니다. 전체 PE가 스크리닝 방문에서 수행된 경우, 간략한 PE가 제1일에 수행되었습니다. -1일 후, 진행 중인 증상의 기준선/이전 방문으로부터의 변화를 평가하기 위해 조사자의 재량으로 임상적으로 지시된 경우 징후 및 증상에 기초한 간단한 검사를 수행할 수 있습니다.
스크리닝(-35일 ~ -2일), -1일, 1일(일반 외관, 심장, 폐), 7일(일반 외관, 심장, 폐), 28일(일반 외관, 심장, 폐)
주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 7일차
주사 부위 반응의 등급은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 정의되었습니다. 등급 1 = 관련 증상(예: 온기, 홍반, 가려움증)을 동반하거나 동반하지 않는 압통; 등급 2= 통증, 지방이영양증, 부종, 정맥염; 등급 3= 궤양 또는 괴사, 심각한 조직 손상, 수술적 개입 필요; 등급 4 = 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 5등급=죽음. 모든 등급의 주사 부위 반응이 있는 참가자는 이 결과 측정에 보고됩니다.
1일차 ~ 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일에서의 평균 혈장 마르스타시맙 농도 대 시간
기간: 투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
참가자가 marstacimab 300 mg을 단일 피하 주사로 받은 후 marstacimab의 평균 혈장 농도.
투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
Marstacimab의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
참가자가 marstacimab 300 mg을 단일 피하 주사로 받은 후 marstacimab의 최대 혈장 농도.
투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
Marstacimab의 Cmax(Tmax) 시간
기간: 투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
참가자가 marstacimab 300 mg을 단일 피하 주사로 받은 후 marstacimab의 Cmax에 대한 시간.
투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
혈장 농도-시간 프로필 아래 영역 0시부터 Marstacimab의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지
기간: 투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
참가자가 marstacimab 300mg의 단일 SC 주사를 받은 후 시간 0부터 marstacimab의 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 영역.
투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
Marstacimab의 0시간에서 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역(AUCinf)
기간: 투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
참가자가 marstacimab 300 mg의 단일 SC 주사를 받은 후 시간 0부터 marstacimab의 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적.
투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
Marstacimab의 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
참가자가 marstacimab 300 mg을 단일 피하 주사로 투여받은 후 marstacimab의 말기 반감기(t1/2). t1/2는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 시간으로 정의됩니다.
투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
Marstacimab의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
참가자가 marstacimab 300 mg을 단일 피하 주사로 받은 후 marstacimab의 겉보기 분포 용적. 분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. Vz/F는 흡수된 비율에 의해 영향을 받았다. Vz/F는 용량/AUCinf로 계산되었습니다. AUCinf = 시간 0에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적.
투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
Marstacimab의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
참가자가 marstacimab 300mg을 단일 피하주사로 투여받은 후 marstacimab의 명백한 청소율(CL/F). 약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. CL/F는 용량/(AUCinf*kel)으로 계산되었습니다. AUCinf = 시간 0에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적. kel = 로그 선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수.
투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
조직 인자 경로 억제제(TFPI)에 대한 기준선에서 최대 증가량, 1일차부터 28일차까지
기간: 1일차 ~ 28일차
TFPI는 조직 인자 활성화 응고 인자 VII(FVIIa) 및 활성화 인자 X(FXa)의 억제를 통해 외인성 응고 경로의 길항제 역할을 하는 프로테아제 억제제입니다. 혈장 총 TFPI 수준을 측정하여 마스타시맙과의 표적 결합을 반영했습니다. 결과의 TFPI는 총 TFPI를 나타냅니다.
1일차 ~ 28일차
TFPI에 대한 기준선 값(1-7일, 1-14일, 1-28일)의 변화 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
특정 시점에서 TFPI의 기준선으로부터의 변화를 기반으로 기준선-시간 프로파일로부터의 변화를 확립했습니다. 0시간(1일)에서 7일까지, 0시간에서 14일까지, 그리고 0시간에서 28일까지 기준 시간 프로필에서 TFPI 변화 아래의 영역이 이 결과 측정에 표시됩니다. TFPI는 총 TFPI를 나타냅니다.
투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
프로트롬빈 단편 1+2(PF 1+2)의 기준선에서 최대 증가, 1일차에서 28일차까지
기간: 1일차 ~ 28일차
PF1+2는 응고 경로 활성화를 반영하는 생체 내 종점입니다. PF 1+2에 대한 기준선으로부터의 최대 증가가 제공되었습니다.
1일차 ~ 28일차
PF 1+2에 대한 기준선 값의 AUC(1-7일, 1-14일, 1-28일)
기간: 투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
특정 시점에서 PF 1+2의 기준선으로부터의 변화를 기반으로 기준선-시간 프로파일로부터의 변화를 확립했습니다. 시간 0(1일)에서 7일까지, 시간 0에서 14일까지, 시간 0에서 28일까지 기준 시간 프로필에서 PF 1+2 변경 아래의 영역이 이 결과 측정에 표시됩니다.
투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
기준선에서 D-Dimer의 최대 증가, 1일차부터 28일차까지
기간: 1일차 ~ 28일차
D-dimer는 응고 경로 활성화를 반영하는 생체 내 종점입니다. D-Dimer에 대한 기준선으로부터의 최대 증가가 제공됩니다.
1일차 ~ 28일차
D-다이머에 대한 기준치로부터의 변화의 AUC(1-7일, 1-14일, 1-28일)
기간: 투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
기준선-시간 프로파일로부터의 변화는 특정 시점에서 D-dimer의 기준선으로부터의 변화를 기반으로 설정되었습니다. 0시간(1일)에서 7일까지, 0시간에서 14일까지, 0시간에서 28일까지의 기준선-시간 프로필에서 D-dimer 변화 아래의 영역이 이 결과 측정에 표시됩니다.
투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
희석 프로트롬빈 시간(dPT)에 대한 기준선으로부터의 최대 감소, 1일차부터 28일차까지
기간: 1일차 ~ 28일차
희석 프로트롬빈 시간(dPT)은 응고 경로 활성화를 반영하는 생체 외 종점입니다. dPT에 대한 기준선으로부터의 최대 감소가 제공됩니다.
1일차 ~ 28일차
DPT에 대한 기본 값(1-7일, 1-14일, 1-28일)의 변화 AUC
기간: 투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
특정 시점에서 dPT의 기준선으로부터의 변화를 기반으로 기준선-시간 프로파일로부터의 변화를 확립했습니다. 시간 0(1일)에서 7일까지, 시간 0에서 14일까지, 시간 0에서 28일까지 dPT 변경 기준선 시간 프로파일 아래의 영역이 이 결과 측정에 표시됩니다.
투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
트롬빈 생성 검정(TGA) 지연 시간에 대한 기준선으로부터의 최대 감소, 1일차에서 28일차까지
기간: 1일차 ~ 28일차
TGA 지연 시간은 응고 경로 활성화를 반영하는 생체 외 종점입니다. 기준선에서 TGA 지연 시간에 대한 최대 감소가 제공됩니다.
1일차 ~ 28일차
TGA 지연 시간에 대한 기준선 값(1-7일, 1-14일, 1-28일)의 변화 AUC
기간: 투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
특정 시점에서 TGA 지연 시간의 기준선으로부터의 변화를 기반으로 기준선-시간 프로파일로부터의 변화를 확립했습니다. 0시간(1일)에서 7일까지, 0시간에서 14일까지, 0시간에서 28일까지 기준 시간 프로필에서 TGA 지연 시간 변화 아래의 영역이 이 결과 측정에 표시됩니다.
투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
기준선에서 TGA 피크, 1일차부터 28일차까지 최대 증가
기간: 1일차 ~ 28일차
TGA 피크는 응고 경로 활성화를 반영하는 생체 외 종점입니다. TGA 피크에 대한 기준선으로부터의 최대 증가가 제공됩니다.
1일차 ~ 28일차
TGA 피크에 대한 기준선 값(1-7일, 1-14일, 1-28일)의 변화 AUC
기간: 투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
기준선-시간 프로파일로부터의 변화는 특정 시점에서 TGA 피크의 기준선으로부터의 변화를 기반으로 설정되었습니다. 시간 0(1일)에서 7일까지, 시간 0에서 14일까지, 시간 0에서 28일까지 기준선 시간 프로필에서 TGA 피크 변화 아래의 영역이 이 결과 측정에 표시됩니다.
투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
기준선에서 TGA 내인성 트롬빈 전위(EGTP)의 최대 증가, 1일차부터 28일차까지
기간: 1일차 ~ 28일차
TGA EGTP는 응고 경로 활성화를 반영하는 생체 외 종점입니다. TGA 내인성 트롬빈 전위에 대한 기준선으로부터의 최대 증가가 제공됩니다.
1일차 ~ 28일차
TGA EGTP에 대한 기준선 값의 AUC(1-7일, 1-14일, 1-28일)
기간: 투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
특정 시점에서 TGA EGTP의 기준선으로부터의 변화를 기반으로 기준선-시간 프로파일로부터의 변화를 확립했습니다. 0시간(1일)에서 7일까지, 0시간에서 14일까지, 0시간에서 28일까지의 기준 시간 프로필에서 TGA EGTP 변경 아래의 영역이 이 결과 측정에 표시됩니다.
투여 전 및 1일 투여 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 약 144시간, 312시간, 480시간 및 648시간
Marstacimab에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 투약 전 1일(투약 전 -2시간 내지 -5분); 14일; 21일; 28일
방문에 의한 ADA 발생 요약이 제시됩니다. ADA 양성은 역가 >=1.54로 정의되었습니다.
투약 전 1일(투약 전 -2시간 내지 -5분); 14일; 21일; 28일
Marstacimab에 대한 중화 항체(NAb)가 있는 참가자 수
기간: 투약 전 1일(투약 전 -2시간 내지 -5분); 14일; 21일; 28일
방문에 의한 NAb 발병률의 요약이 제공됩니다. NAb 양성은 역가 >=1.08로 정의되었습니다. ADA 양성 참여자(역가 >=1.54로 정의)를 NAb에 대해 분석했습니다.
투약 전 1일(투약 전 -2시간 내지 -5분); 14일; 21일; 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7841010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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