Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de PF-06741086 chez des participants adultes chinois atteints d'hémophilie sévère

8 août 2022 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE MULTICENTRÉE DE PHASE 1, À UN BRAS, À ÉTIQUETTE OUVERTE, NON RANDOMISÉE ET NON CONTRÔLÉE POUR ÉVALUER LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA PHARMACODYNAMIQUE, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ D'UNE DOSE UNIQUE SOUS-CUTANÉE DE PF-06741086 CHEZ LES PARTICIPANTS CHINOISES ADULTES ATTEINTS D'HÉMOPHILIE SÉVÈRE

Cette étude de phase 1 sera une enquête à un seul bras, ouverte, non randomisée et non contrôlée sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-06741086 chez des participants adultes chinois atteints d'hémophilie sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être un homme et âgé de 18 à <75 ans avec un poids corporel minimum de 30 kg lors de la sélection.
  • Participants avec un diagnostic d'hémophilie A ou B sévère (activité FVIII ou FIX <1 %, respectivement)

  • Les participants sans inhibiteur doivent également répondre aux critères suivants :

    • Aucun antécédent détectable ou documenté d'inhibiteurs
    • - Participants avec un régime de traitement à la demande avec ≥ 6 épisodes hémorragiques aigus (spontanés ou traumatiques) nécessitant une perfusion de facteur de coagulation au cours de la période de 4 mois précédant l'inscription et souhaitant continuer à recevoir un traitement à la demande pendant l'étude.

  • Les participants avec inhibiteur doivent également répondre aux critères suivants :

    • Documentation de l'inhibiteur actuel à titre élevé (≥5 UB/mL) ou de l'inhibiteur actuel à faible titre (<5 UB/mL) réfractaire au remplacement du FVIII ou du FIX et avec une récupération du FVIII ou du FIX < 60 % de la valeur attendue au cours des 4 mois précédant le dépistage.
    • Participants avec un régime de traitement à la demande avec ≥ 6 épisodes hémorragiques (spontanés et/ou traumatiques) nécessitant un traitement avec un facteur de pontage pendant au moins 4 mois avant le dépistage et souhaitant continuer à recevoir un traitement à la demande pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur ou actuel et/ou antécédents de maladies coronariennes, de thrombose veineuse ou artérielle ou de maladie ischémique
  • Intervention chirurgicale prévue connue au cours de la période d'étude prévue.
  • Anomalie hémostatique connue autre que l'hémophilie A ou B.
  • Fonction rénale ou hépatique anormale
  • Maladie hépatique ou biliaire instable actuelle
  • Paramètres hématologiques anormaux
  • Activité de coagulation anormale
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur.
  • Intervalle QT corrigé (QTc) > 450 msec pour les participants masculins ou QTc > 480 msec chez les participants avec bloc de branche.
  • Les personnes présentant une hypersensibilité ou une réaction allergique aux protéines de hamster ou à d'autres composants de l'intervention à l'étude.
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif
  • Prophylaxie de routine actuelle avec un agent de dérivation ou une thérapie de remplacement des facteurs non coagulants (p. ex., emicizumab)
  • Traitement régulier et concomitant avec des médicaments immunomodulateurs
  • Utilisation en cours ou prévue de l'induction ou de la prophylaxie de la tolérance immunitaire avec remplacement du FVIII ou du FIX au cours de l'étude.
  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies avant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
  • Numération des cellules CD4 ≤ 200/uL si le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est positif
  • ECG de base qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Les membres du personnel du site de l'investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur ou les participants qui sont des employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras unique
PF-06741086 300 mg sous-cutané (SC)
Biologique: PF-06741086
injection SC à dose unique de 300 mg PF-06741086

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à Jour 42
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement à l'étude. TEAE = EI qui ont commencé pendant la durée effective du traitement, qu'un événement similaire ait existé ou non au départ. Les grades d'EI ont été définis par la version 5.0 des Critères communs de toxicité pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE). Grade 1 = symptômes asymptomatiques/légers, observations cliniques ou diagnostiques uniquement, intervention non indiquée ; Grade 2 = intervention minimale, locale ou non invasive indiquée, limitant l'activité instrumentale de la vie quotidienne (AVQ) adaptée à l'âge ; Grade 3 = grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement en jeu le pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; ADL invalidante limitant les autosoins ; Grade 4 = événements avec des conséquences potentiellement mortelles, intervention urgente indiquée ; Grade 5 = décès lié à un EI. Les EIAT liés au traitement ont été déterminés par l'investigateur.
Jour 1 à Jour 42
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 à Jour 42
Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ; était une anomalie congénitale/malformation congénitale. Les EIG liés au traitement ont été déterminés par l'investigateur.
Jour 1 à Jour 42
Nombre de participants avec un maximum d'EIAT de 3e, 4e ou 5e année
Délai: Jour 1 à Jour 42
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement à l'étude. TEAE = EI qui ont commencé pendant la durée effective du traitement, qu'un événement similaire ait existé ou non pendant la période de référence. Les grades des EI ont été définis par le NCI CTCAE version 5.0. Grade 1 = symptômes asymptomatiques/légers, observations cliniques ou diagnostiques uniquement, intervention non indiquée ; Grade 2 = intervention minimale, locale ou non invasive indiquée, limitant l'activité instrumentale de la vie quotidienne (AVQ) adaptée à l'âge ; Grade 3 = grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement en jeu le pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; ADL limitant les autosoins invalidants ; Grade 4 = événements avec des conséquences potentiellement mortelles, intervention urgente indiquée ; Grade 5 = décès lié à un EI. Les EIAT liés au traitement ont été déterminés par l'investigateur.
Jour 1 à Jour 42
Nombre de participants avec des TEAE entraînant un arrêt permanent ou temporaire de l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 42
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement à l'étude. TEAE = EI qui ont commencé pendant la durée effective du traitement, qu'un événement similaire de gravité égale ou supérieure ait existé ou non au cours de la période de référence. Les grades des EI ont été définis par le NCI CTCAE version 5.0. Grade 1 = symptômes asymptomatiques/légers, observations cliniques ou diagnostiques uniquement, intervention non indiquée ; Grade 2 = intervention minimale, locale ou non invasive indiquée, limitant l'activité instrumentale de la vie quotidienne (AVQ) adaptée à l'âge ; Grade 3 = grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement en jeu le pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; ADL limitant les autosoins invalidants ; Grade 4 = événements avec des conséquences potentiellement mortelles, intervention urgente indiquée ; Grade 5 = décès lié à un EI. Les EIAT liés au traitement ont été déterminés par l'investigateur.
Jour 1 à Jour 42
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire sans tenir compte de l'anomalie de base
Délai: Jour 1 à Jour 28
Les évaluations de laboratoire comprenaient la chimie, l'hématologie, le temps de prothrombine/rapport international normalisé (PT/INR), le temps de thromboplastine partielle activée (APTT), l'analyse d'urine, le fibrinogène, l'activité de l'antithrombine III (ATIII) et la troponine cardiaque I (cTnI). Les anomalies des tests de laboratoire signalées par au moins 1 participant sont signalées dans cette mesure de résultat. LSN = limite supérieure de la normale.
Jour 1 à Jour 28
Valeur absolue moyenne du temps de prothrombine (PT) / Rapport international normalisé (INR)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
PT est l'un des tests de laboratoire pour évaluer la capacité de coagulation du sang. L'INR est dérivé du PT qui est calculé comme un rapport entre le PT d'un participant et un PT témoin standardisé pour la puissance du réactif thromboplastine développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en utilisant la formule suivante : INR = Participant PT / Contrôle PT. Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le PT/INR.
Jour 1, Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Changement par rapport à la ligne de base en PT/INR aux jours 2, 7, 14, 21 et 28
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
PT est l'un des tests de laboratoire pour évaluer la capacité de coagulation du sang. L'INR est dérivé du PT qui est calculé comme un rapport entre le PT d'un participant et un PT témoin standardisé pour la puissance du réactif thromboplastine développé par l'OMS en utilisant la formule suivante : INR = Participant PT / Contrôle PT. Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le PT/INR.
Baseline (Jour 1), Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Valeur absolue moyenne du temps de thromboplastine partielle activée (APTT)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
L'APTT est un test de dépistage qui permet d'évaluer la capacité d'une personne à former correctement des caillots sanguins. Il mesure le nombre de secondes nécessaires à la formation d'un caillot dans un échantillon de sang après l'ajout de substances (réactifs). Des échantillons de sang ont été obtenus pour évaluer l'APTT.
Jour 1, Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Changement par rapport à la ligne de base en APTT aux jours 2, 7, 14, 21 et 28
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
L'APTT est un test de dépistage qui permet d'évaluer la capacité d'une personne à former correctement des caillots sanguins. Il mesure le nombre de secondes nécessaires à la formation d'un caillot dans un échantillon de sang après l'ajout de substances (réactifs). Des échantillons de sang ont été obtenus pour évaluer l'APTT.
Baseline (Jour 1), Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Valeur absolue moyenne du fibrinogène
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Le fibrinogène est une protéine, en particulier un facteur de coagulation (facteur I), qui est essentielle à la formation appropriée de caillots sanguins. Des échantillons de sang ont été obtenus pour évaluer la quantité de fibrinogène.
Jour 1, Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Changement par rapport à la ligne de base du fibrinogène aux jours 2, 7, 14, 21 et 28
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Le fibrinogène est une protéine, en particulier un facteur de coagulation (facteur I), qui est essentielle à la formation appropriée de caillots sanguins. Des échantillons de sang ont été obtenus pour évaluer la quantité de fibrinogène.
Baseline (Jour 1), Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Valeur absolue moyenne de l'antithrombine III (ATIII)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
L'ATIII est une protéase non dépendante de la vitamine K qui inhibe la coagulation en lysant la thrombine et le facteur Xa. Le test d'activité antithrombine mesure la capacité de la protéine à inhiber la thrombine, avec une plage de référence de 75 % à 125 %. Des échantillons de sang ont été obtenus pour évaluer l'activité ATIII.
Jour 1, Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Changement par rapport à la ligne de base dans ATIII aux jours 2, 7, 14, 21 et 28
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
L'ATIII est une protéase non dépendante de la vitamine K qui inhibe la coagulation en lysant la thrombine et le facteur Xa. Le test d'activité antithrombine mesure la capacité de la protéine à inhiber la thrombine, avec une plage de référence de 75 % à 125 %. Des échantillons de sang ont été obtenus pour évaluer l'activité ATIII.
Baseline (Jour 1), Jour 2, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Valeur absolue moyenne de la troponine cardiaque I (cTnI)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 4
cTnI est l'une des protéines régulatrices cardiaques qui contrôlent l'interaction médiée par le calcium entre l'actine et la myosine, et est considérée comme un marqueur spécifique des lésions cardiaques. Des échantillons de sang ont été obtenus pour évaluer la quantité de cTnI.
Jour 1, Jour 2, Jour 4
Changement par rapport à la ligne de base de cTnI aux jours 2 et 4
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 2, Jour 4
cTnI est l'une des protéines régulatrices cardiaques qui contrôlent l'interaction médiée par le calcium entre l'actine et la myosine, et est considérée comme un marqueur spécifique des lésions cardiaques. Des échantillons de sang ont été obtenus pour évaluer la quantité de cTnI.
Ligne de base (Jour 1), Jour 2, Jour 4
Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux répondent aux critères catégoriques de préoccupation clinique potentielle
Délai: Jour 1 à Jour 28
Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle (TA), le pouls, la fréquence respiratoire et la température buccale. Les classes catégorielles pour les signes vitaux potentiellement préoccupants sur le plan clinique comprenaient : (1) TA systolique - valeur minimale (min) < 90 mmHg, diminution/augmentation maximale (max) par rapport à la ligne de base >= 30 mmHg ; (2) TA diastolique - valeur min <50 mmHg, diminution/augmentation max par rapport à la ligne de base >=20 mmHg ; (3) pouls en position couchée - min < 40 battements par minute (bpm) ou max > 120 bpm ; (4) pouls debout - min <40 bpm ou max >140 bpm ; (5) température buccale > 38,5 degrés Celsius (°C). Les pressions artérielles ont été mesurées en position couchée, de sorte que les pressions artérielles debout n'ont pas été évaluées ni rapportées.
Jour 1 à Jour 28
Changement par rapport à la ligne de base de la PA systolique en position couchée aux jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 et 28
Délai: Pré-dose du jour 1 (ligne de base); 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 4 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28.
Les PA ont été évalués en décubitus dorsal avec un appareil entièrement automatisé. Les classes catégorielles de TA systolique en décubitus dorsal potentiellement préoccupantes sur le plan clinique comprenaient une valeur minimale <90 mmHg, une diminution/augmentation maximale par rapport à la ligne de base >=30 mmHg.
Pré-dose du jour 1 (ligne de base); 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 4 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28.
Changement par rapport à la ligne de base de la PA systolique diastolique aux jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 et 28
Délai: Pré-dose du jour 1 (ligne de base); 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 4 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28.
Les PA ont été évalués en décubitus dorsal avec un appareil entièrement automatisé. Les classes catégorielles pour la TA diastolique en décubitus dorsal de préoccupation clinique potentielle incluaient la valeur minimale <50 mmHg, la diminution/augmentation maximale par rapport à la ligne de base >=20 mmHg.
Pré-dose du jour 1 (ligne de base); 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 4 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28.
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque en décubitus dorsal aux jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 et 28
Délai: Pré-dose du jour 1 (ligne de base); 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 4 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28.
Les taux de pouls ont été évalués en position couchée avec un appareil entièrement automatisé. Les classes catégorielles pour le pouls en décubitus potentiellement préoccupant sur le plan clinique comprenaient une valeur min < 40 bpm ou une valeur max > 120 bpm.
Pré-dose du jour 1 (ligne de base); 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 4 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28.
Changement par rapport au départ de la température buccale aux jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 et 28
Délai: Pré-dose du jour 1 (ligne de base); 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 4 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28.
Il était interdit de manger, de boire ou de fumer pendant 15 minutes avant la mesure de la température buccale. Le critère de température buccale potentiellement préoccupante sur le plan clinique était une température buccale > 38,5 °C.
Pré-dose du jour 1 (ligne de base); 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 4 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28.
Changement de la fréquence respiratoire par rapport au départ aux jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 et 28
Délai: Pré-dose du jour 1 (ligne de base); 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 4 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28.
La mesure de la fréquence respiratoire était précédée d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme sans distractions. La fréquence respiratoire a été mesurée en termes de "respirations par minute", et a été mesurée en observant et en comptant les respirations du participant pendant 30 secondes et multipliée par 2.
Pré-dose du jour 1 (ligne de base); 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 4 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28.
Nombre de participants dont les données d'électrocardiogramme (ECG) répondent aux critères catégoriques de préoccupation clinique potentielle
Délai: Jour 1 à Jour 28
Des ECG simples à 12 dérivations ont été réalisés pour tous les participants en décubitus dorsal à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait les intervalles PR, QRS et QT. Si un ECG ponctuel unique était anormal, un ECG en triple était nécessaire et obtenu à environ 2 à 4 minutes d'intervalle ; la moyenne des mesures ECG en triple recueillies au jour 1 avant la dose a servi de valeur de référence pour chaque participant. Les classes catégorielles pour les données ECG potentiellement préoccupantes sur le plan clinique comprenaient : (1) QTcF - 450 millisecondes (ms) ≤ valeur max < 480 ms, 480 ms ≤ valeur max < 500 ms, valeur max ≥ 500 ms ; 30 msec ≤ QTcF max augmentation par rapport à la ligne de base <60 msec ; augmentation maximale par rapport à la ligne de base ≥ 60 ms ; (2) Intervalle PR - valeur maximale ≥ 300 ms, valeur de base > 200 et augmentation maximale par rapport à la ligne de base ≥ 25 %, valeur de base ≤ 200 et augmentation maximale par rapport à la ligne de base ≥ 50 % ; (3) Intervalle QRS - valeur maximale ≥ 140 msec, augmentation par rapport à la ligne de base ≥ 50 %.
Jour 1 à Jour 28
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque moyenne ECG aux jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 et 28
Délai: Pré-dose du jour 1 (ligne de base); 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 4 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28.
La fréquence cardiaque a été mesurée en termes de "battements par minute". Des ECG simples à 12 dérivations ont été réalisés pour tous les participants en décubitus dorsal à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait les intervalles PR, QRS et QT. Si un ECG ponctuel unique était anormal, un ECG en triple était nécessaire, qui était obtenu à environ 2 à 4 minutes d'intervalle ; la moyenne des mesures ECG en triple recueillies au jour 1 avant la dose a servi de valeur de référence pour chaque participant.
Pré-dose du jour 1 (ligne de base); 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 4 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle PR aux jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 et 28
Délai: Pré-dose du jour 1 (ligne de base); 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 4 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28.
Des ECG simples à 12 dérivations ont été réalisés pour tous les participants en décubitus dorsal à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait les intervalles PR, QRS et QT. Les classes catégorielles pour les données d'intervalle PR potentiellement préoccupantes sur le plan clinique comprenaient : valeur maximale ≥ 300 ms, valeur initiale > 200 et augmentation maximale par rapport à l'inclusion ≥ 25 %, valeur initiale ≤ 200 et augmentation maximale par rapport à l'inclusion ≥ 50 %.
Pré-dose du jour 1 (ligne de base); 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 4 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28.
Changement de la ligne de base dans l'intervalle QRS aux jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 et 28
Délai: Pré-dose du jour 1 (ligne de base); 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 4 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28.
Des ECG simples à 12 dérivations ont été réalisés pour tous les participants en décubitus dorsal à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait les intervalles PR, QRS et QT. Les classes catégorielles pour les données d'intervalle QRS potentiellement préoccupantes sur le plan clinique comprenaient : valeur maximale ≥ 140 ms, augmentation par rapport à la ligne de base ≥ 50 %.
Pré-dose du jour 1 (ligne de base); 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 4 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28.
Changement de l'intervalle QT par rapport à la ligne de base aux jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 et 28
Délai: Pré-dose du jour 1 (ligne de base); 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 4 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28.
Des ECG simples à 12 dérivations ont été réalisés pour tous les participants en décubitus dorsal à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait les intervalles PR, QRS et QT.
Pré-dose du jour 1 (ligne de base); 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 4 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28.
Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé aux jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 et 28
Délai: Pré-dose du jour 1 (ligne de base); 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 4 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28.
Des ECG simples à 12 dérivations ont été réalisés pour tous les participants en décubitus dorsal à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait les intervalles PR, QRS et QT. L'intervalle QT corrigé (QTc) estime l'intervalle QT à une fréquence cardiaque standard de 60 bpm.
Pré-dose du jour 1 (ligne de base); 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 4 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28.
Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé (méthode Fridericia) (intervalle QTcF) aux jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 et 28
Délai: Pré-dose du jour 1 (ligne de base); 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 4 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28.
Des ECG simples à 12 dérivations ont été réalisés pour tous les participants en décubitus dorsal à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait les intervalles PR, QRS et QT. QTcF = intervalle QT corrigé selon la méthode de Fridericia. Les classes catégorielles pour les données QTcF potentiellement préoccupantes sur le plan clinique comprenaient : 450 ms≤ valeur max <480 ms, 480≤ valeur max <500 ms, valeur max ≥500 ms ; 30 ms ≤ augmentation QTcF max par rapport à la ligne de base <60 ms ; augmentation maximale par rapport à la ligne de base ≥60 ms.
Pré-dose du jour 1 (ligne de base); 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 4 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28.
Nombre de participants avec résultats d'examen physique
Délai: Dépistage (Jour -35 à Jour -2), Jour -1, Jour 1 (pour l'aspect général, cœur, poumons), Jour 7 (pour l'aspect général, cœur, poumons), Jour 28 (pour l'aspect général, cœur, poumons)
Une EP complète comprenait des évaluations de la tête, des oreilles, des yeux, du nez, de la bouche, de la peau, du cœur et des poumons, des ganglions lymphatiques, des systèmes gastro-intestinal, musculo-squelettique et neurologique. Une brève EP comprenait des évaluations de l'apparence générale, des systèmes respiratoire et cardiovasculaire, ainsi que des symptômes signalés par les participants. L'EP complète prévue pour le dépistage peut avoir été effectuée le jour -1 avant le dosage, à la discrétion de l'investigateur. Si une EP complète était effectuée lors de la visite de sélection, une brève EP devait être effectuée le jour 1. Après le jour -1, de brefs examens basés sur les signes et les symptômes peuvent avoir été effectués s'ils sont cliniquement indiqués à la discrétion de l'investigateur pour évaluer les changements par rapport aux visites de référence/précédentes de tout symptôme en cours.
Dépistage (Jour -35 à Jour -2), Jour -1, Jour 1 (pour l'aspect général, cœur, poumons), Jour 7 (pour l'aspect général, cœur, poumons), Jour 28 (pour l'aspect général, cœur, poumons)
Nombre de participants ayant des réactions au site d'injection
Délai: Jour 1 à Jour 7
Les grades des réactions au site d'injection ont été définis selon la version 5.0 du NCI CTCAE. Grade 1 = sensibilité avec ou sans symptômes associés (p. ex., chaleur, érythème, démangeaisons) ; Grade 2 = Douleur, lipodystrophie, œdème, phlébite ; Grade 3 = Ulcération ou nécrose, lésions tissulaires graves, intervention chirurgicale indiquée ; Grade 4 = Conséquences mettant la vie en danger, intervention urgente indiquée ; 5e année = mort. Les participants avec n'importe quel grade de réaction au site d'injection sont rapportés dans cette mesure de résultat.
Jour 1 à Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique moyenne de marstacimab en fonction du temps aux jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 et 28
Délai: Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Concentration plasmatique moyenne de marstacimab après que les participants ont reçu une seule injection SC de marstacimab 300 mg.
Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du marstacimab
Délai: Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Concentration plasmatique maximale de marstacimab après que les participants ont reçu une seule injection SC de marstacimab 300 mg.
Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Temps pour Cmax (Tmax) du Marstacimab
Délai: Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Temps pour la Cmax du marstacimab après que les participants ont reçu une seule injection SC de marstacimab 300 mg.
Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast) du marstacimab
Délai: Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable de marstacimab après que les participants ont reçu une seule injection SC de 300 mg de marstacimab.
Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolé à l'infini (AUCinf) du marstacimab
Délai: Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini du marstacimab après que les participants ont reçu une seule injection SC de marstacimab 300 mg.
Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Demi-vie terminale (t1/2) du Marstacimab
Délai: Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Demi-vie terminale (t1/2) du marstacimab après que les participants ont reçu une seule injection SC de marstacimab 300 mg. t1/2 est défini comme le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Volume de distribution apparent (Vz/F) du marstacimab
Délai: Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Volume apparent de distribution du marstacimab après que les participants ont reçu une seule injection SC de marstacimab 300 mg. Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Vz/F était influencé par la fraction absorbée. Vz/F a été calculé en tant que dose/ASCinf. ASCinf = aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini.
Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Clairance apparente (CL/F) du Marstacimab
Délai: Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Clairance apparente (CL/F) du marstacimab après que les participants ont reçu une seule injection SC de marstacimab 300 mg. La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La CL/F a été calculée en tant que Dose/ (ASCinf*kel). ASCinf = aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini. kel = constante de vitesse de la phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Augmentation maximale par rapport au départ pour l'inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI), du jour 1 au jour 28
Délai: Jour 1 à Jour 28
Le TFPI est un inhibiteur de protéase, qui agit comme un antagoniste de la voie de coagulation extrinsèque via l'inhibition du facteur de coagulation VII activé par le facteur tissulaire (FVIIa) et du facteur X activé (FXa). Les taux plasmatiques totaux de TFPI ont été mesurés pour refléter la liaison à la cible avec le marstacimab. Le TFPI dans les résultats représentait le TFPI total.
Jour 1 à Jour 28
Aire sous la courbe (AUC) de variation par rapport aux valeurs de référence (jours 1 à 7, jours 1 à 14, jours 1 à 28) pour le TFPI
Délai: Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Un changement par rapport au profil de base-temps a été établi sur la base des changements par rapport à la ligne de base du TFPI à des moments précis. La zone sous le changement de TFPI du profil de temps de référence du temps zéro (jour 1) au jour 7, du temps zéro au jour 14 et du temps zéro au jour 28 est présentée dans cette mesure de résultat. Le TFPI représentait le TFPI total.
Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Augmentation maximale par rapport au départ pour les fragments de prothrombine 1+2 (PF 1+2), du jour 1 au jour 28
Délai: Jour 1 à Jour 28
PF1+2 est un paramètre in vivo reflétant l'activation de la voie de coagulation. L'augmentation maximale par rapport à la ligne de base pour PF 1+2 a été fournie.
Jour 1 à Jour 28
AUC de changement par rapport aux valeurs de référence (jours 1 à 7, jours 1 à 14, jours 1 à 28) pour PF 1+2
Délai: Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Un changement par rapport au profil temporel de base a été établi sur la base des changements par rapport à la ligne de base dans PF 1+2 à des moments précis. La zone sous le changement PF 1+2 du profil de temps de référence du temps zéro (jour 1) au jour 7, du temps zéro au jour 14 et du temps zéro au jour 28 est présentée dans cette mesure de résultat.
Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Augmentation maximale de la ligne de base pour les D-dimères, du jour 1 au jour 28
Délai: Jour 1 à Jour 28
Les D-dimères sont un paramètre in vivo reflétant l'activation de la voie de coagulation. L'augmentation maximale par rapport à la ligne de base pour le D-dimère est fournie.
Jour 1 à Jour 28
AUC de changement par rapport aux valeurs de base (jours 1 à 7, jours 1 à 14, jours 1 à 28) pour les D-dimères
Délai: Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Un changement par rapport au profil de base-temps a été établi sur la base des changements par rapport à la ligne de base des D-dimères à des moments précis. La zone sous le changement de D-dimères du profil de temps de référence du temps zéro (jour 1) au jour 7, du temps zéro au jour 14 et du temps zéro au jour 28 est présentée dans cette mesure de résultat.
Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Diminution maximale par rapport à la ligne de base pour le temps de prothrombine dilué (dPT), du jour 1 au jour 28
Délai: Jour 1 à Jour 28
Le temps de prothrombine dilué (dPT) est un paramètre ex vivo reflétant l'activation de la voie de coagulation. La diminution maximale par rapport à la ligne de base pour le dPT est fournie.
Jour 1 à Jour 28
AUC de changement par rapport aux valeurs de base (jours 1 à 7, jours 1 à 14, jours 1 à 28) pour dPT
Délai: Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Un changement par rapport au profil temporel de base a été établi sur la base des changements par rapport à la ligne de base du dPT à des moments précis. La zone sous le changement de dPT du profil de temps de référence du temps zéro (jour 1) au jour 7, du temps zéro au jour 14 et du temps zéro au jour 28 est présentée dans cette mesure de résultat.
Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Diminution maximale par rapport à la ligne de base pour le temps de latence du test de génération de thrombine (TGA), du jour 1 au jour 28
Délai: Jour 1 à Jour 28
Le temps de latence TGA est un paramètre ex vivo reflétant l'activation de la voie de coagulation. La diminution maximale par rapport à la ligne de base pour le temps de latence TGA est fournie.
Jour 1 à Jour 28
ASC du changement par rapport aux valeurs de référence (jours 1 à 7, jours 1 à 14, jours 1 à 28) pour le temps de latence TGA
Délai: Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Un changement par rapport au profil de temps de référence a été établi sur la base des changements par rapport à la ligne de base du temps de latence TGA à des moments précis. La zone sous le changement de temps de latence TGA par rapport au profil de temps de référence du temps zéro (jour 1) au jour 7, du temps zéro au jour 14 et du temps zéro au jour 28 est présentée dans cette mesure de résultat.
Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Augmentation maximale par rapport à la ligne de base pour le pic TGA, du jour 1 au jour 28
Délai: Jour 1 à Jour 28
Le pic TGA est un point final ex vivo reflétant l'activation de la voie de coagulation. L'augmentation maximale par rapport à la ligne de base pour TGA Peak est fournie.
Jour 1 à Jour 28
AUC de changement par rapport aux valeurs de référence (jours 1 à 7, jours 1 à 14, jours 1 à 28) pour le pic TGA
Délai: Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Un changement par rapport au profil de temps de référence a été établi sur la base des changements par rapport à la ligne de base du pic TGA à des moments précis. La zone sous le pic de changement de TGA par rapport au profil temporel de référence du temps zéro (jour 1) au jour 7, du temps zéro au jour 14 et du temps zéro au jour 28 est présentée dans cette mesure de résultat.
Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Augmentation maximale par rapport à la ligne de base pour le potentiel de thrombine endogène (EGTP) TGA, du jour 1 au jour 28
Délai: Jour 1 à Jour 28
TGA EGTP est un paramètre ex vivo reflétant l'activation de la voie de coagulation. L'augmentation maximale par rapport à la ligne de base pour le potentiel de thrombine endogène TGA est fournie.
Jour 1 à Jour 28
AUC de changement par rapport aux valeurs de référence (jours 1 à 7, jours 1 à 14, jours 1 à 28) pour TGA EGTP
Délai: Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Un changement par rapport au profil temporel de base a été établi sur la base des changements par rapport à la ligne de base dans TGA EGTP à des moments précis. La zone sous le changement TGA EGTP du profil de temps de référence du temps zéro (jour 1) au jour 7, du temps zéro au jour 14 et du temps zéro au jour 28 est présentée dans cette mesure de résultat.
Pré-dose, et 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et environ 144 heures, 312 heures, 480 heures et 648 heures après l'administration du Jour 1
Nombre de participants avec un anticorps anti-médicament (ADA) contre le marstacimab
Délai: Pré-dose du jour 1 (-2 heures à -5 minutes avant l'administration ); Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28
Un résumé de l'incidence de l'ADA par visite est présenté. ADA positif a été défini comme un titre> = 1,54.
Pré-dose du jour 1 (-2 heures à -5 minutes avant l'administration ); Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28
Nombre de participants avec des anticorps neutralisants (NAb) contre le marstacimab
Délai: Pré-dose du jour 1 (-2 heures à -5 minutes avant l'administration ); Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28
Un résumé de l'incidence des NAb par visite est présenté. NAb positif a été défini comme un titre> = 1,08. Les participants ADA-positifs (définis comme un titre> = 1,54) ont été analysés pour NAb.
Pré-dose du jour 1 (-2 heures à -5 minutes avant l'administration ); Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7841010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémophilie sévère

Essais cliniques sur PF-06741086

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner