Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis PF-06741086 hos kinesiske voksne deltagere med svær hæmofili

8. august 2022 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ENKELT-ARMET, ÅBEN LABEL, IKKE-RANDOMISERET, IKKE-KONTROLERET MULTICENTER-UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF FARMAKOKINETIKKEN, FARMAKODYNAMIKKEN, SIKKERHEDEN OG TOLERABILITETEN AF EN ENKEL SUBCUTAN DOSIS AF 4PF-067 DELÅR AF 4PF-06-7

Dette fase 1-studie vil være en enkelt-arm, åben, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af PF-06741086 hos voksne kinesiske deltagere med svær hæmofili.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mand og 18 til <75 år med en minimumsvægt på 30 kg ved screening.
  • Deltagere med en diagnose af svær hæmofili A eller B (henholdsvis FVIII eller FIX aktivitet <1 %)

  • Deltagere uden inhibitor skal også opfylde følgende kriterier:

    • Ingen påviselig eller dokumenteret historie med inhibitorer
    • Deltagere med on-demand behandlingsregime med ≥6 akutte blødningsepisoder (spontane eller traumatiske), der krævede koagulationsfaktorinfusion i løbet af 4 måneders perioden forud for tilmelding og villige til fortsat at modtage on demand-behandling under undersøgelsen.

  • Deltagere med inhibitor skal også opfylde følgende kriterier:

    • Dokumentation af aktuel højtiterhæmmer (≥5 BU/ml) eller nuværende lavtiterhæmmer (<5 BU/mL), som er refraktær over for FVIII- eller FIX-erstatning og med FVIII- eller FIX-genvinding <60 % af forventet inden for de foregående 4 måneder før screening.
    • Deltagere med on-demand behandlingsregime med ≥6 blødningsepisoder (spontane og/eller traumatiske), der nødvendiggør behandling med bypass-faktor i mindst 4 måneder før screening og villige til at fortsætte med at modtage on-demand behandling under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende behandling for og/eller historie med koronararteriesygdomme, venøs eller arteriel trombose eller iskæmisk sygdom
  • Kendt planlagt kirurgisk indgreb i den planlagte undersøgelsesperiode.
  • Kendt hæmostatisk defekt ud over hæmofili A eller B.
  • Unormal nyre- eller leverfunktion
  • Aktuel ustabil lever- eller galdesygdom
  • Unormale hæmatologiske parametre
  • Unormal koagulationsaktivitet
  • Andre akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering.
  • Korrigeret QT-interval (QTc) >450 msek for mandlige deltagere eller QTc >480 msek hos deltagere med bundtgrenblok.
  • Personer med overfølsomhed eller en allergisk reaktion over for hamsterprotein eller andre komponenter i undersøgelsesinterventionen.
  • En positiv urinmedicinsk skærm
  • Nuværende rutineprofylakse med bypass-middel eller ikke-koagulationsfaktor-erstatningsterapi (f.eks. emicizumab)
  • Regelmæssig, samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler
  • Igangværende eller planlagt brug af immuntolerance-induktion eller profylakse med FVIII- eller FIX-erstatning under undersøgelsen.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 30 dage (eller som bestemt af lokale krav) eller 5 halveringstider før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  • CD4-celletal ≤200/uL hvis human immundefektvirus (HIV)-positiv
  • Baseline EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
  • Medlemmer af efterforskerstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der på anden måde er overvåget af investigatoren, eller deltagere, der er Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
PF-06741086 300mg subkutan (SC)
Biologisk: PF-06741086
enkeltdosis SC-injektion på 300 mg PF-06741086

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er=AE'er, der startede under den effektive behandlingsvarighed, uanset om en lignende hændelse fandtes ved baseline. Grader af AE'er blev defineret af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Grad 1 = asymptomatiske/milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2 = minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentel aktivitet i dagliglivet (ADL); Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende begrænsende egenomsorg ADL;Grad 4=hændelser med livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret;Grad 5= død relateret til AE. Behandlingsrelaterede TEAE'er blev bestemt af investigator.
Dag 1 til dag 42
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsrelaterede SAE'er blev bestemt af investigator.
Dag 1 til dag 42
Antal deltagere med maksimal karakter 3 eller 4 eller 5 TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er=AE'er, der startede under den effektive behandlingsvarighed, uanset om der fandtes en lignende hændelse i baseline-perioden. Grader af AE'er blev defineret af NCI CTCAE version 5.0. Grad 1=asymptomatiske/lette symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2 = minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret, hvilket begrænser alderssvarende instrumentel aktivitet i dagligdagen (ADL); Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4 = hændelser med livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret; Grad 5 = død relateret til AE. Behandlingsrelaterede TEAE'er blev bestemt af investigator.
Dag 1 til dag 42
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til permanent eller midlertidig afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er=AE'er, der startede under den effektive behandlingsvarighed, uanset om der fandtes en lignende hændelse af samme eller større alvorlighed i basisperioden. Grader af AE'er blev defineret af NCI CTCAE version 5.0. Grad 1=asymptomatiske/lette symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2 = minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret, hvilket begrænser alderssvarende instrumentel aktivitet i dagligdagen (ADL); Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4 = hændelser med livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret; Grad 5 = død relateret til AE. Behandlingsrelaterede TEAE'er blev bestemt af investigator.
Dag 1 til dag 42
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter uden hensyntagen til baseline abnormitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Laboratorievurderinger omfattede kemi, hæmatologi, protrombintid/internationalt normaliseret forhold (PT/INR), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), urinanalyse, fibrinogen, antitrombin III (ATIII) aktivitet og hjertetroponin I (cTnI). Unormale laboratorietest rapporteret af mindst 1 deltager er rapporteret i dette resultatmål. ULN = øvre normalgrænse.
Dag 1 til dag 28
Gennemsnitlig absolut værdi af protrombintid (PT) / International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
PT er en af ​​laboratorietestene til at vurdere evnen til at størkne blod. INR er afledt af PT, som beregnes som et forhold mellem en deltagers PT og en kontrol-PT, der er standardiseret for styrken af ​​tromboplastinreagenset udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) ved hjælp af følgende formel: INR = Deltager PT / Kontrol PT. Blodprøver blev taget for at evaluere PT/INR.
Dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Ændring fra baseline i PT/INR på dag 2, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
PT er en af ​​laboratorietestene til at vurdere evnen til at størkne blod. INR er afledt af PT, som beregnes som et forhold mellem en deltagers PT og en kontrol-PT, der er standardiseret for styrken af ​​tromboplastinreagenset udviklet af WHO ved hjælp af følgende formel: INR = Deltager PT / Kontrol PT. Blodprøver blev taget for at evaluere PT/INR.
Baseline (dag 1), dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Gennemsnitlig absolut værdi af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
APTT er en screeningstest, der hjælper med at evaluere en persons evne til passende at danne blodpropper. Den måler det antal sekunder, det tager for en blodprop at dannes i en blodprøve, efter at stoffer (reagenser) er tilsat. Blodprøver blev taget for at evaluere APTT.
Dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Ændring fra baseline i APTT på dag 2, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
APTT er en screeningstest, der hjælper med at evaluere en persons evne til passende at danne blodpropper. Den måler det antal sekunder, det tager for en blodprop at dannes i en blodprøve, efter at stoffer (reagenser) er tilsat. Blodprøver blev taget for at evaluere APTT.
Baseline (dag 1), dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Gennemsnitlig absolut værdi af fibrinogen
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Fibrinogen er et protein, specifikt en koagulationsfaktor (faktor I), som er afgørende for korrekt dannelse af blodprop. Blodprøver blev taget for at vurdere mængden af ​​fibrinogen.
Dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Ændring fra baseline i fibrinogen på dag 2, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Fibrinogen er et protein, specifikt en koagulationsfaktor (faktor I), som er afgørende for korrekt dannelse af blodprop. Blodprøver blev taget for at vurdere mængden af ​​fibrinogen.
Baseline (dag 1), dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Gennemsnitlig absolut værdi af antithrombin III (ATIII)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
ATIII er en ikke-vitamin K-afhængig protease, der hæmmer koagulation ved at lysere thrombin og faktor Xa. Antithrombinaktivitetstesten måler, hvor godt proteinet hæmmer thrombin, med et referenceområde på 75 % - 125 %. Blodprøver blev taget for at evaluere ATIII-aktivitet.
Dag 1, dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Ændring fra baseline i ATIII på dag 2, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
ATIII er en ikke-vitamin K-afhængig protease, der hæmmer koagulation ved at lysere thrombin og faktor Xa. Antithrombinaktivitetstesten måler, hvor godt proteinet hæmmer thrombin, med et referenceområde på 75 % - 125 %. Blodprøver blev taget for at evaluere ATIII-aktivitet.
Baseline (dag 1), dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Gennemsnitlig absolut værdi af hjertetroponin I (cTnI)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 4
cTnI er et af de hjerteregulerende proteiner, der kontrollerer den calciummedierede interaktion mellem actin og myosin, og betragtes som en specifik markør for hjerteskade. Blodprøver blev taget for at evaluere mængden af ​​cTnI.
Dag 1, dag 2, dag 4
Ændring fra baseline i cTnI på dag 2 og 4
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 2, dag 4
cTnI er et af de hjerteregulerende proteiner, der kontrollerer den calciummedierede interaktion mellem actin og myosin, og betragtes som en specifik markør for hjerteskade. Blodprøver blev taget for at evaluere mængden af ​​cTnI.
Baseline (dag 1), dag 2, dag 4
Antal deltagere med vitale tegn Datamøder kategoriske kriterier for potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Målinger af vitale tegn omfattede blodtryk (BP), puls, respirationsfrekvens og oral temperatur. Kategoriske klasser for vitale tegn på potentiel klinisk bekymring inkluderede: (1) systolisk BP - minimum (min) værdi <90 mmHg, maksimum (max) fald/stigning fra baseline >=30 mmHg; (2) diastolisk BP - min værdi <50 mmHg, maks. fald/stigning fra baseline >=20 mmHg; (3) liggende pulsfrekvens - min <40 slag pr. minut (bpm) eller max >120 bpm; (4) stående pulsfrekvens - min <40 bpm eller max >140 bpm; (5) oral temperatur > 38,5 celsius grader (°C). Blodtryk blev målt i liggende stilling, så stående blodtryk blev ikke evalueret og ikke rapporteret.
Dag 1 til dag 28
Ændring fra baseline i rygliggende systolisk BP på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 før dosis (baseline); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
BP'er blev vurderet i liggende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed. Kategoriske klasser for rygliggende systolisk BP af potentiel klinisk bekymring inkluderede min værdi <90 mmHg, maks. fald/stigning fra baseline >=30 mmHg.
Dag 1 før dosis (baseline); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Ændring fra baseline i diastolisk systolisk BP på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 før dosis (baseline); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
BP'er blev vurderet i liggende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed. Kategoriske klasser for liggende diastolisk BP af potentiel klinisk bekymring inkluderede min værdi <50 mmHg, maks. fald/stigning fra baseline >=20 mmHg.
Dag 1 før dosis (baseline); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Ændring fra baseline i liggende puls på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 før dosis (baseline); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Pulsfrekvenser blev vurderet i liggende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed. Kategoriske klasser for liggende pulsfrekvens af potentiel klinisk bekymring inkluderede min værdi <40 bpm eller max værdi >120 bpm.
Dag 1 før dosis (baseline); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Ændring fra baseline i oral temperatur på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 før dosis (baseline); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Det var ikke tilladt at spise, drikke eller ryge i 15 minutter før måling af oral temperatur. Kriteriet for oral temperatur af potentiel klinisk bekymring var oral temperatur > 38,5°C.
Dag 1 før dosis (baseline); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 før dosis (baseline); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Åndedrætsfrekvensmåling blev forudgået af mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner. Respirationsfrekvensen blev målt i form af "vejrtrækninger pr. minut", og blev målt ved at observere og tælle deltagerens respirationer i 30 sekunder og ganget med 2.
Dag 1 før dosis (baseline); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) data, der opfylder kategoriske kriterier for potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Enkelte 12-aflednings-EKG'er blev udført for alle deltagere i liggende stilling ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvens og målte PR-, QRS- og QT-intervaller. Hvis et enkelt tidspunkts-EKG var unormalt, var et tredobbelt EKG påkrævet og opnået med ca. 2-4 minutters mellemrum; gennemsnittet af tredobbelte EKG-målinger indsamlet på dag 1 før dosis tjente som hver deltagers basislinjeværdi. Kategoriske klasser for EKG-data af potentiel klinisk bekymring inkluderede: (1) QTcF - 450 millisekund (msec)≤ max værdi <480 msec, 480 msec ≤ max værdi <500 msec, max værdi ≥500 msec; 30 msek ≤ QTcF max stigning fra baseline <60 msek; maksimal stigning fra baseline ≥60 msek; (2) PR-interval - maks. værdi ≥300 msek, basislinjeværdi >200 og maks. stigning fra basislinje ≥25 %, basislinjeværdi ≤200 og maks. stigning fra basislinje ≥50 %; (3) QRS-interval - maks. værdi ≥140 msek, stigning fra baseline ≥50%.
Dag 1 til dag 28
Ændring fra baseline i EKG-middelpuls på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 før dosis (baseline); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Pulsen blev målt i "slag i minuttet". Enkelte 12-aflednings-EKG'er blev udført for alle deltagere i liggende stilling ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR-, QRS- og QT-intervaller. Hvis et enkelt tidspunkts-EKG var unormalt, var et tredobbelt EKG påkrævet, som blev opnået med ca. 2-4 minutters mellemrum; gennemsnittet af de tredobbelte EKG-målinger indsamlet på dag 1 før dosis tjente som hver deltagers basislinjeværdi.
Dag 1 før dosis (baseline); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Ændring fra baseline i PR-interval på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 før dosis (baseline); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Enkelte 12-aflednings-EKG'er blev udført for alle deltagere i liggende stilling ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR-, QRS- og QT-intervaller. Kategoriske klasser for PR-intervaldata af potentiel klinisk bekymring inkluderede: maks. værdi ≥300 ms, basislinjeværdi>200 og maks. stigning fra baseline≥25 %, basislinjeværdi ≤200 og maks. stigning fra baseline ≥50 %.
Dag 1 før dosis (baseline); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Ændring fra baseline i QRS-interval på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 før dosis (baseline); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Enkelte 12-aflednings-EKG'er blev udført for alle deltagere i liggende stilling ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR-, QRS- og QT-intervaller. Kategoriske klasser for QRS-intervaldata af potentiel klinisk bekymring inkluderede: maks. værdi ≥140 ms, stigning fra baseline ≥50%.
Dag 1 før dosis (baseline); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Ændring fra baseline i QT-interval på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 før dosis (baseline); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Enkelte 12-aflednings-EKG'er blev udført for alle deltagere i liggende stilling ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR-, QRS- og QT-intervaller.
Dag 1 før dosis (baseline); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 før dosis (baseline); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Enkelte 12-aflednings-EKG'er blev udført for alle deltagere i liggende stilling ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR-, QRS- og QT-intervaller. Det korrigerede QT-interval (QTc) estimerer QT-intervallet ved en standardpuls på 60 bpm.
Dag 1 før dosis (baseline); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Ændring fra baseline i korrigeret QT-interval (Fridericia-metoden) (QTcF-interval) på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 1 før dosis (baseline); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Enkelte 12-aflednings-EKG'er blev udført for alle deltagere i liggende stilling ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR-, QRS- og QT-intervaller. QTcF = QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-metoden. Kategoriske klasser for QTcF-data af potentiel klinisk bekymring inkluderede: 450 ms≤ max værdi <480 ms, 480≤ max værdi <500 ms, max værdi ≥500 ms; 30 ms ≤ QTcF max stigning fra baseline <60 ms; max stigning fra baseline ≥60 ms.
Dag 1 før dosis (baseline); 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter dag 1 dosering; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Antal deltagere med fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Screening (dag -35 til dag -2), dag -1, dag 1 (for generelt udseende, hjerte, lunger), dag 7 (for generelt udseende, hjerte, lunger), dag 28 (for generelt udseende, hjerte, lunger)
En komplet PE omfattede vurderinger af hoved, ører, øjne, næse, mund, hud, hjerte og lungeundersøgelser, lymfeknuder, gastrointestinale, muskuloskeletale og neurologiske systemer. En kort PE omfattede vurderinger af det generelle udseende, de respiratoriske og kardiovaskulære systemer samt deltagerrapporterede symptomer. Den fulde PE planlagt til screening kan være blevet udført på dag -1 før dosering efter investigators skøn. Hvis en fuld PE blev udført ved screeningsbesøget, skulle der gennemføres en kort PE på dag 1. Efter dag -1 kan korte undersøgelser baseret på tegn og symptomer være blevet udført, hvis det er klinisk indiceret efter investigators skøn for at vurdere ændringer fra baseline/tidligere besøg af eventuelle igangværende symptomer.
Screening (dag -35 til dag -2), dag -1, dag 1 (for generelt udseende, hjerte, lunger), dag 7 (for generelt udseende, hjerte, lunger), dag 28 (for generelt udseende, hjerte, lunger)
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Grader af reaktioner på injektionsstedet blev defineret i henhold til NCI CTCAE version 5.0. Grad 1 = Ømhed med eller uden associerede symptomer (f.eks. varme, erytem, ​​kløe); Grad 2 = Smerte, lipodystrofi, ødem, flebitis; Grad 3= Ulceration eller nekrose, alvorlig vævsskade, operativ intervention indiceret; Grad 4=Livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret; Grad 5 = død. Deltagere med en hvilken som helst grad af reaktion på injektionsstedet er rapporteret i dette resultatmål.
Dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig plasmamarstacimab-koncentration versus tid på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
Gennemsnitlig plasmakoncentration af marstacimab efter at deltagerne modtog en enkelt SC-injektion af marstacimab 300 mg.
Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Marstacimab
Tidsramme: Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
Maksimal plasmakoncentration af marstacimab efter at deltagerne modtog en enkelt SC-injektion af marstacimab 300 mg.
Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
Tid til Cmax (Tmax) for Marstacimab
Tidsramme: Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
Tid til Cmax for marstacimab efter at deltagerne modtog en enkelt SC-injektion af marstacimab 300 mg.
Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Marstacimab
Tidsramme: Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af marstacimab, efter at deltagerne modtog en enkelt SC-injektion af marstacimab 300 mg.
Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af Marstacimab
Tidsramme: Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig af marstacimab efter at deltagerne modtog en enkelt SC-injektion af marstacimab 300 mg.
Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
Terminal Half-Life (t1/2) af Marstacimab
Tidsramme: Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
Terminal halveringstid (t1/2) af marstacimab efter at deltagerne modtog en enkelt SC-injektion af marstacimab 300 mg. t1/2 er defineret som tiden for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Marstacimab
Tidsramme: Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​marstacimab efter at deltagerne modtog en enkelt SC-injektion af marstacimab 300 mg. Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Vz/F var påvirket af den absorberede fraktion. Vz/F blev beregnet som dosis/AUCinf. AUCinf = areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig.
Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Marstacimab
Tidsramme: Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
Tilsyneladende clearance (CL/F) af marstacimab efter at deltagerne modtog en enkelt SC-injektion af marstacimab 300 mg. Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. CL/F blev beregnet som Dosis/ (AUCinf*kel). AUCinf = areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig. kel = terminalfasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den logaritmiske lineære koncentrationstidskurve.
Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
Maksimal stigning fra baseline for Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI), dag 1 op til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
TFPI er en proteaseinhibitor, der virker som en antagonist af den ydre koagulationsvej via inhibering af vævsfaktoraktiveret koagulationsfaktor VII (FVIIa) og aktiveret faktor X (FXa). Plasma totale TFPI-niveauer blev målt for at afspejle målbinding med marstacimab. TFPI i resultater repræsenterede total TFPI.
Dag 1 til dag 28
Area Under the Curve (AUC) for ændring fra basisværdier (dage 1-7, dag 1-14, dag 1-28) for TFPI
Tidsramme: Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
En ændring fra baseline-tidsprofil blev etableret baseret på ændringer fra baseline i TFPI på bestemte tidspunkter. Området under TFPI-ændringen fra basislinjetidsprofilen fra tid nul (dag 1) til dag 7, fra tid nul til dag 14 og fra tid nul til dag 28 er præsenteret i dette resultatmål. TFPI repræsenterede den samlede TFPI.
Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
Maksimal stigning fra baseline for protrombinfragmenter 1+2 (PF 1+2), dag 1 op til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
PF1+2 er et in vivo-endepunkt, der afspejler koagulationsvejsaktivering. Maksimal stigning fra baseline for PF 1+2 blev angivet.
Dag 1 til dag 28
AUC for ændring fra basisværdier (dage 1-7, dag 1-14, dag 1-28) for PF 1+2
Tidsramme: Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
En ændring fra baseline-tidsprofil blev etableret baseret på ændringer fra baseline i PF 1+2 på specifikke tidspunkter. Området under PF 1+2-ændringen fra basislinjetidsprofilen fra tid nul (dag 1) til dag 7, fra tid nul til dag 14 og fra tid nul til dag 28 er præsenteret i dette resultatmål.
Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
Maksimal stigning fra baseline for D-Dimer, dag 1 op til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
D-dimer er et in vivo-endepunkt, der afspejler koagulationsvejsaktivering. Maksimal stigning fra baseline for D-Dimer er angivet.
Dag 1 til dag 28
AUC for ændring fra basisværdier (dage 1-7, dag 1-14, dag 1-28) for D-Dimer
Tidsramme: Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
En ændring fra baseline-tidsprofil blev etableret baseret på ændringer fra baseline i D-dimer på bestemte tidspunkter. Areal under D-dimerændringen fra basislinjetidsprofilen fra tid nul (dag 1) til dag 7, fra tid nul til dag 14 og fra tid nul til dag 28 er præsenteret i dette resultatmål.
Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
Maksimalt fald fra baseline for fortyndet protrombintid (dPT), dag 1 op til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Den fortyndede protrombintid (dPT) er et ex vivo-endepunkt, der afspejler koagulationsvejsaktivering. Maksimalt fald fra baseline for dPT er angivet.
Dag 1 til dag 28
AUC for ændring fra basisværdier (dage 1-7, dag 1-14, dag 1-28) for dPT
Tidsramme: Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
En ændring fra baseline-tidsprofil blev etableret baseret på ændringer fra baseline i dPT på bestemte tidspunkter. Området under dPT-ændringen fra basislinjetidsprofilen fra tid nul (dag 1) til dag 7, fra tid nul til dag 14 og fra tid nul til dag 28 er præsenteret i dette resultatmål.
Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
Maksimalt fald fra baseline for Thrombin Generation Assay (TGA) forsinkelsestid, dag 1 op til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
TGA-forsinkelsestid er et ex vivo-endepunkt, der afspejler koagulationsvejsaktivering. Maksimalt fald fra baseline for TGA Lag Time er angivet.
Dag 1 til dag 28
AUC for ændring fra basisværdier (dage 1-7, dag 1-14, dag 1-28) for TGA-forsinkelsestid
Tidsramme: Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
En ændring fra baseline-tidsprofil blev etableret baseret på ændringer fra baseline i TGA-forsinkelsestid på bestemte tidspunkter. Området under TGA-forsinkelsestidsændringen fra basislinjetidsprofilen fra tid nul (dag 1) til dag 7, fra tid nul til dag 14 og fra tid nul til dag 28 er præsenteret i dette resultatmål.
Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
Maksimal stigning fra baseline for TGA Peak, dag 1 op til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
TGA-top er et ex vivo-endepunkt, der afspejler koagulationsvejsaktivering. Maksimal stigning fra baseline for TGA Peak er angivet.
Dag 1 til dag 28
AUC for ændring fra baselineværdier (dage 1-7, dag 1-14, dag 1-28) for TGA Peak
Tidsramme: Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
En ændring fra baseline-tidsprofil blev etableret baseret på ændringer fra baseline i TGA-top på specifikke tidspunkter. Areal under TGA-spidsændringen fra basislinjetidsprofil fra tid nul (dag 1) til dag 7, fra tid nul til dag 14 og fra tid nul til dag 28 er præsenteret i dette resultatmål.
Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
Maksimal stigning fra baseline for TGA endogent trombinpotentiale (EGTP), dag 1 op til dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
TGA EGTP er et ex vivo-endepunkt, der afspejler koagulationsvejsaktivering. Maksimal stigning fra baseline for TGA endogent trombinpotentiale er angivet.
Dag 1 til dag 28
AUC for ændring fra basisværdier (dage 1-7, dag 1-14, dag 1-28) for TGA EGTP
Tidsramme: Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
En ændring fra baseline-tidsprofil blev etableret baseret på ændringer fra baseline i TGA EGTP på bestemte tidspunkter. Området under TGA EGTP-ændringen fra basislinjetidsprofilen fra tid nul (dag 1) til dag 7, fra tid nul til dag 14 og fra tid nul til dag 28 er præsenteret i dette resultatmål.
Før dosis og 1 time, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og cirka 144 timer, 312 timer, 480 timer og 648 timer efter dag 1 dosering
Antal deltagere med antistof antistof (ADA) mod Marstacimab
Tidsramme: Dag 1 før dosis (-2 timer til -5 minutter før dosering); Dag 14; Dag 21; Dag 28
Sammenfatning af ADA-forekomst ved besøg præsenteres. ADA-positiv blev defineret som titer >=1,54.
Dag 1 før dosis (-2 timer til -5 minutter før dosering); Dag 14; Dag 21; Dag 28
Antal deltagere med neutraliserende antistof (NAb) mod Marstacimab
Tidsramme: Dag 1 før dosis (-2 timer til -5 minutter før dosering); Dag 14; Dag 21; Dag 28
Sammenfatning af NAb-incidens ved besøg præsenteres. NAb-positiv blev defineret som titer >=1,08. ADA-positive deltagere (defineret som titer >=1,54) blev analyseret for NAb.
Dag 1 før dosis (-2 timer til -5 minutter før dosering); Dag 14; Dag 21; Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7841010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06741086

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner