Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis PF-06741086 te evalueren bij Chinese volwassen deelnemers met ernstige hemofilie

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, EENARME, OPEN-LABEL, NIET-GERANDOMISEERDE, NIET-GECONTROLEERDE MULTICENTER-ONDERZOEK OM DE FARMACOKINETIEK, FARMACODYNAMICA, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN EEN ENKELE SUBCUTAANE DOSIS VAN PF-06741086 TE EVALUEREN BIJ VOLWASSEN CHINESE DEELNEMERS MET ERNSTIGE HEMOFILIE

Deze fase 1-studie zal een eenarmig, open-label, niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd onderzoek zijn naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-06741086 bij Chinese volwassen deelnemers met ernstige hemofilie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet een man zijn en 18 tot <75 jaar oud zijn met een minimum lichaamsgewicht van 30 kg bij screening.
  • Deelnemers met een diagnose van ernstige hemofilie A of B (respectievelijk FVIII- of FIX-activiteit <1%)

  • Deelnemers zonder remmer moeten ook aan de volgende criteria voldoen:

    • Geen detecteerbare of gedocumenteerde geschiedenis van remmers
    • Deelnemers met een behandelregime op aanvraag met ≥6 acute bloedingsepisodes (spontaan of traumatisch) waarvoor infusie van stollingsfactor nodig was gedurende de periode van 4 maanden voorafgaand aan inschrijving en die bereid waren om tijdens het onderzoek een behandeling op aanvraag te blijven ontvangen.

  • Deelnemers met Inhibitor moeten ook aan de volgende criteria voldoen:

    • Documentatie van huidige remmer met hoge titer (≥5 BU/ml) of huidige remmer met lage titer (<5 BU/ml) ongevoelig voor FVIII- of FIX-vervanging en met FVIII- of FIX-herstel <60% van verwacht in de afgelopen 4 maanden voorafgaand aan de screening.
    • Deelnemers met een behandelingsregime op aanvraag met ≥6 bloedingsepisodes (spontaan en/of traumatisch) waarvoor behandeling met een bypass-factor gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan de screening noodzakelijk was en die bereid zijn om tijdens het onderzoek behandeling op aanvraag te blijven ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of huidige behandeling voor en/of voorgeschiedenis van coronaire hartziekten, veneuze of arteriële trombose of ischemische ziekte
  • Bekende geplande chirurgische ingreep tijdens de geplande studieperiode.
  • Bekend hemostatisch defect anders dan hemofilie A of B.
  • Abnormale nier- of leverfunctie
  • Huidige onstabiele lever- of galziekte
  • Abnormale hematologische parameters
  • Abnormale stollingsactiviteit
  • Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met studiedeelname of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) >450 msec voor mannelijke deelnemers of QTc >480 msec bij deelnemers met bundeltakblok.
  • Personen met overgevoeligheid of een allergische reactie op hamstereiwit of andere componenten van de onderzoeksinterventie.
  • Een positieve urinedrugscreening
  • Huidige routinematige profylaxe met bypassing agent of niet-stollingsfactorvervangende therapie (bijv. emicizumab)
  • Regelmatige, gelijktijdige therapie met immunomodulerende geneesmiddelen
  • Lopend of gepland gebruik van immuuntolerantie-inductie of -profylaxe met FVIII- of FIX-vervanging tijdens het onderzoek.
  • Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door lokale vereisten) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het begin van het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Aantal CD4-cellen ≤200/uL indien humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief
  • Basislijn-ECG dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
  • Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of deelnemers die Pfizer-medewerkers zijn, inclusief hun familieleden, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele arm
PF-06741086 300 mg subcutaan (SC)
Biologisch: PF-06741086
SC-injectie met een enkele dosis van 300 mg PF-06741086

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 42
Een ongewenst voorval (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de onderzoeksbehandeling. TEAE's = AE's die begonnen tijdens de effectieve duur van de behandeling, ongeacht of er bij aanvang een vergelijkbaar voorval bestond. Graad van AE's werden gedefinieerd door National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0. Graad 1=asymptomatische/milde symptomen, alleen klinische of diagnostische observaties, interventie niet geïndiceerd;Graad 2=minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd, beperking van leeftijdsgeschikte instrumentele activiteit van het dagelijks leven (ADL);Graad 3=ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging ziekenhuisopname geïndiceerd; invaliderende beperkende zelfzorg ADL; Graad 4 = gebeurtenissen met levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd; Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE. Behandelingsgerelateerde TEAE's werden bepaald door de onderzoeker.
Dag 1 tot dag 42
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 42
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die de dood tot gevolg had; was levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid; was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Behandelingsgerelateerde SAE's werden bepaald door de onderzoeker.
Dag 1 tot dag 42
Aantal deelnemers met maximale graad 3 of 4 of 5 TEAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 42
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de onderzoeksbehandeling. TEAE's=AE's die zijn begonnen tijdens de effectieve duur van de behandeling, ongeacht of er een soortgelijk voorval bestond in de basislijnperiode. Grades van AE's werden gedefinieerd door NCI CTCAE versie 5.0. Graad 1=asymptomatisch/milde symptomen, alleen klinische of diagnostische observaties, interventie niet geïndiceerd; Graad 2=minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd, beperking van leeftijdsgeschikte instrumentele activiteit van het dagelijks leven (ADL); Graad 3=ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; het uitschakelen van beperkende zelfzorg ADL; Graad 4=gebeurtenissen met levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd; Graad 5= overlijden gerelateerd aan AE. Behandelingsgerelateerde TEAE's werden bepaald door de onderzoeker.
Dag 1 tot dag 42
Aantal deelnemers met TEAE's leidend tot permanente of tijdelijke stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 42
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de onderzoeksbehandeling. TEAE's = AE's die begonnen tijdens de effectieve duur van de behandeling, ongeacht of er een vergelijkbare gebeurtenis van gelijke of grotere ernst bestond in de basislijnperiode. Grades van AE's werden gedefinieerd door NCI CTCAE versie 5.0. Graad 1=asymptomatisch/milde symptomen, alleen klinische of diagnostische observaties, interventie niet geïndiceerd; Graad 2=minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd, beperking van leeftijdsgeschikte instrumentele activiteit van het dagelijks leven (ADL); Graad 3=ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; het uitschakelen van beperkende zelfzorg ADL; Graad 4=gebeurtenissen met levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd; Graad 5= overlijden gerelateerd aan AE. Behandelingsgerelateerde TEAE's werden bepaald door de onderzoeker.
Dag 1 tot dag 42
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen zonder rekening te houden met baselineafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Laboratoriumbeoordelingen omvatten chemie, hematologie, protrombinetijd/internationaal genormaliseerde ratio (PT/INR), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), urineonderzoek, fibrinogeen, antitrombine III (ATIII)-activiteit en cardiale troponine I (cTnI). Afwijkingen van laboratoriumonderzoek die door minimaal 1 deelnemer zijn gemeld, worden in deze uitkomstmaat gerapporteerd. ULN = bovengrens van normaal.
Dag 1 tot dag 28
Gemiddelde absolute waarde van protrombinetijd (PT) / internationaal genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
PT is een van de laboratoriumtests om het vermogen van bloedstolling te evalueren. De INR is afgeleid van PT die wordt berekend als een verhouding van de PT van een deelnemer tot een controle-PT gestandaardiseerd voor de potentie van het tromboplastine-reagens ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met behulp van de volgende formule: INR = Deelnemer-PT / Controle-PT. Er werden bloedmonsters genomen om PT/INR te evalueren.
Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in PT/INR op dag 2, 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
PT is een van de laboratoriumtests om het vermogen van bloedstolling te evalueren. De INR is afgeleid van PT die wordt berekend als een verhouding van de PT van een deelnemer tot een controle-PT gestandaardiseerd voor de potentie van het tromboplastine-reagens ontwikkeld door de WHO met behulp van de volgende formule: INR = Deelnemer-PT / Controle-PT. Er werden bloedmonsters genomen om PT/INR te evalueren.
Basislijn (dag 1), dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Gemiddelde absolute waarde van geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
De APTT is een screeningstest die helpt bij het evalueren van het vermogen van een persoon om op de juiste manier bloedstolsels te vormen. Het meet het aantal seconden dat een stolsel in een bloedmonster nodig heeft nadat stoffen (reagentia) zijn toegevoegd. Er werden bloedmonsters genomen om APTT te evalueren.
Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
Verandering van basislijn in APTT op dag 2, 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
De APTT is een screeningstest die helpt bij het evalueren van het vermogen van een persoon om op de juiste manier bloedstolsels te vormen. Het meet het aantal seconden dat een stolsel in een bloedmonster nodig heeft nadat stoffen (reagentia) zijn toegevoegd. Er werden bloedmonsters genomen om APTT te evalueren.
Basislijn (dag 1), dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Gemiddelde absolute waarde van fibrinogeen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
Fibrinogeen is een eiwit, met name een stollingsfactor (factor I), dat essentieel is voor een goede bloedstolselvorming. Er werden bloedmonsters genomen om de hoeveelheid fibrinogeen te evalueren.
Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
Verandering van baseline in fibrinogeen op dag 2, 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Fibrinogeen is een eiwit, met name een stollingsfactor (factor I), dat essentieel is voor een goede bloedstolselvorming. Er werden bloedmonsters genomen om de hoeveelheid fibrinogeen te evalueren.
Basislijn (dag 1), dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Gemiddelde absolute waarde van antitrombine III (ATIII)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
ATIII is een niet-vitamine K-afhankelijk protease dat de stolling remt door trombine en factor Xa te lyseren. De antitrombine-activiteitstest meet hoe goed het eiwit trombine remt, met een referentiebereik van 75% - 125%. Er werden bloedmonsters verkregen om de ATIII-activiteit te evalueren.
Dag 1, Dag 2, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
Verandering van baseline in ATIII op dag 2, 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
ATIII is een niet-vitamine K-afhankelijk protease dat de stolling remt door trombine en factor Xa te lyseren. De antitrombine-activiteitstest meet hoe goed het eiwit trombine remt, met een referentiebereik van 75% - 125%. Er werden bloedmonsters verkregen om de ATIII-activiteit te evalueren.
Basislijn (dag 1), dag 2, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Gemiddelde absolute waarde van cardiaal troponine I (cTnI)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 4
cTnI is een van de cardiale regulerende eiwitten die de door calcium gemedieerde interactie tussen actine en myosine regelen en wordt beschouwd als een specifieke marker voor hartbeschadiging. Er werden bloedmonsters genomen om de hoeveelheid cTnI te evalueren.
Dag 1, Dag 2, Dag 4
Verandering van baseline in cTnI op dag 2 en 4
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 2, dag 4
cTnI is een van de cardiale regulerende eiwitten die de door calcium gemedieerde interactie tussen actine en myosine regelen en wordt beschouwd als een specifieke marker voor hartbeschadiging. Er werden bloedmonsters genomen om de hoeveelheid cTnI te evalueren.
Basislijn (dag 1), dag 2, dag 4
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies die voldoen aan categorische criteria van potentieel klinisch probleem
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Metingen van vitale functies omvatten bloeddruk (BP), hartslag, ademhalingsfrequentie en orale temperatuur. Categorische klassen voor vitale tekenen van mogelijk klinisch probleem omvatten: (1) systolische bloeddruk - minimale (min) waarde <90 mmHg, maximale (max) afname/stijging vanaf baseline >=30 mmHg; (2) diastolische bloeddruk - min. waarde <50 mmHg, max. afname/stijging ten opzichte van baseline >=20 mmHg; (3) hartslag in rugligging - min <40 slagen per minuut (bpm) of max >120 bpm; (4) staande hartslag - min <40 bpm of max >140 bpm; (5) orale temperatuur > 38,5 graden Celsius (°C). BP's werden gemeten in rugligging, dus staande BP's werden niet geëvalueerd en niet gerapporteerd.
Dag 1 tot dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in liggende systolische bloeddruk op dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis (baseline); 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosering op dag 1; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
BP's werden beoordeeld in rugligging met een volledig geautomatiseerd apparaat. Categorische klassen voor systolische bloeddruk in rugligging die mogelijk klinisch zorgwekkend zijn, omvatten min. waarde <90 mmHg, max. afname/stijging vanaf baseline >=30 mmHg.
Dag 1 pre-dosis (baseline); 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosering op dag 1; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische systolische bloeddruk op dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis (baseline); 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosering op dag 1; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
BP's werden beoordeeld in rugligging met een volledig geautomatiseerd apparaat. Categorische klassen voor liggende diastolische bloeddruk van mogelijk klinisch belang omvatten min waarde <50 mmHg, max afname/stijging vanaf baseline >=20 mmHg.
Dag 1 pre-dosis (baseline); 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosering op dag 1; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Verandering ten opzichte van baseline in liggende hartslag op dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis (baseline); 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosering op dag 1; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Polsfrequenties werden beoordeeld in rugligging met een volledig geautomatiseerd apparaat. Categorische klassen voor liggende polsfrequentie van mogelijk klinisch belang omvatten min waarde <40 bpm of max waarde >120 bpm.
Dag 1 pre-dosis (baseline); 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosering op dag 1; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Verandering van baseline in orale temperatuur op dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis (baseline); 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosering op dag 1; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Er mocht gedurende 15 minuten voorafgaand aan de meting van de orale temperatuur niet gegeten, gedronken of gerookt worden. Het criterium voor orale temperatuur van mogelijk klinisch belang was orale temperatuur > 38,5°C.
Dag 1 pre-dosis (baseline); 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosering op dag 1; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Verandering van baseline in ademhalingsfrequentie op dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis (baseline); 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosering op dag 1; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
De ademhalingsfrequentiemeting werd voorafgegaan door minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding. De ademhalingsfrequentie werd gemeten in termen van "ademhalingen per minuut", en werd gemeten door de ademhaling van de deelnemer gedurende 30 seconden te observeren en te tellen en te vermenigvuldigen met 2.
Dag 1 pre-dosis (baseline); 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosering op dag 1; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG)-gegevens die voldoen aan categorische criteria van potentieel klinisch probleem
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Er werden enkelvoudige 12-afleidingen ECG's uitgevoerd voor alle deelnemers in rugligging met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekende en PR-, QRS- en QT-intervallen meet. Als een ECG op een enkel tijdstip abnormaal was, was een drievoudig ECG vereist en werd met een tussenpoos van ongeveer 2-4 minuten verkregen; het gemiddelde van ECG-metingen in drievoud verzameld op dag 1 vóór de dosis diende als de basislijnwaarde van elke deelnemer. Categorische klassen voor ECG-gegevens van mogelijk klinisch belang omvatten: (1) QTcF - 450 milliseconde (msec) ≤ max waarde <480 msec, 480 msec ≤ max waarde <500 msec, max waarde ≥500 msec; 30 msec ≤ QTcF max toename vanaf baseline <60 msec; maximale toename vanaf baseline ≥60 msec; (2) PR-interval - max. waarde ≥300 msec, basislijnwaarde>200 en max. toename vanaf basislijn ≥25%, basislijnwaarde ≤200 en max. toename vanaf basislijn ≥50%; (3) QRS-interval - max. waarde ≥140 msec, verhoging vanaf baseline ≥50%.
Dag 1 tot dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in ECG gemiddelde hartfrequentie op dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis (baseline); 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosering op dag 1; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
De hartslag werd gemeten in termen van "slagen per minuut". Er werden enkelvoudige ECG's met 12 afleidingen uitgevoerd voor alle deelnemers in rugligging met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekende en PR-, QRS- en QT-intervallen meet. Als een ECG op een enkel tijdstip abnormaal was, was een drievoudig ECG vereist, dat met een tussenpoos van ongeveer 2-4 minuten werd verkregen; het gemiddelde van de ECG-metingen in drievoud verzameld op dag 1 vóór de dosis diende als de basislijnwaarde van elke deelnemer.
Dag 1 pre-dosis (baseline); 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosering op dag 1; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Verandering van baseline in PR-interval op dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis (baseline); 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosering op dag 1; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Er werden enkelvoudige ECG's met 12 afleidingen uitgevoerd voor alle deelnemers in rugligging met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekende en PR-, QRS- en QT-intervallen meet. Categorische klassen voor PR-intervalgegevens van mogelijk klinisch belang omvatten: max. waarde ≥300 ms, basislijnwaarde>200 en max. toename vanaf basislijn≥25%, basislijnwaarde ≤200 en max. toename vanaf basislijn ≥50%.
Dag 1 pre-dosis (baseline); 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosering op dag 1; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Verandering van basislijn in QRS-interval op dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis (baseline); 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosering op dag 1; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Er werden enkelvoudige ECG's met 12 afleidingen uitgevoerd voor alle deelnemers in rugligging met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekende en PR-, QRS- en QT-intervallen meet. Categorische klassen voor QRS-intervalgegevens van mogelijk klinisch belang omvatten: max. waarde ≥140 ms, stijging ten opzichte van baseline ≥50%.
Dag 1 pre-dosis (baseline); 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosering op dag 1; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Verandering ten opzichte van baseline in QT-interval op dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis (baseline); 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosering op dag 1; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Er werden enkelvoudige ECG's met 12 afleidingen uitgevoerd voor alle deelnemers in rugligging met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekende en PR-, QRS- en QT-intervallen meet.
Dag 1 pre-dosis (baseline); 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosering op dag 1; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Verandering ten opzichte van baseline in QT-interval gecorrigeerd op dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis (baseline); 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosering op dag 1; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Er werden enkelvoudige ECG's met 12 afleidingen uitgevoerd voor alle deelnemers in rugligging met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekende en PR-, QRS- en QT-intervallen meet. Het gecorrigeerde QT-interval (QTc) schat het QT-interval bij een standaardhartslag van 60 bpm.
Dag 1 pre-dosis (baseline); 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosering op dag 1; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Verandering ten opzichte van baseline in gecorrigeerd QT-interval (Fridericia-methode) (QTcF-interval) op dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis (baseline); 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosering op dag 1; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Er werden enkelvoudige ECG's met 12 afleidingen uitgevoerd voor alle deelnemers in rugligging met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekende en PR-, QRS- en QT-intervallen meet. QTcF = QT-interval gecorrigeerd volgens de Fridericia-methode. Categorische klassen voor QTcF-gegevens van mogelijk klinisch belang omvatten: 450 ms≤ max. waarde <480 ms, 480≤ max. waarde <500 ms, max. waarde ≥500 ms; 30 ms ≤ QTcF max toename vanaf baseline <60 ms; maximale toename vanaf baseline ≥60 ms.
Dag 1 pre-dosis (baseline); 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na dosering op dag 1; Dag 2; Dag 3; Dag 4; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28.
Aantal deelnemers met bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening (dag -35 tot dag -2), dag -1, dag 1 (voor algemeen uiterlijk, hart, longen), dag 7 (voor algemeen uiterlijk, hart, longen), dag 28 (voor algemeen uiterlijk, hart, longen)
Een volledige PE omvatte beoordelingen van het hoofd, oren, ogen, neus, mond, huid, hart en longonderzoeken, lymfeklieren, gastro-intestinale, musculoskeletale en neurologische systemen. Een korte PE omvatte beoordelingen van het algemene uiterlijk, de ademhalings- en cardiovasculaire systemen, evenals door de deelnemer gemelde symptomen. De volledige PE die voor de screening is gepland, kan naar goeddunken van de onderzoeker op dag -1 vóór de dosering zijn uitgevoerd. Als er tijdens het screeningsbezoek een volledige PE was gedaan, moest er op dag 1 een korte PE worden uitgevoerd. Na dag -1 kunnen korte onderzoeken op basis van tekenen en symptomen zijn uitgevoerd, indien klinisch geïndiceerd naar goeddunken van de onderzoeker om veranderingen ten opzichte van baseline/eerdere bezoeken van eventuele aanhoudende symptomen te beoordelen.
Screening (dag -35 tot dag -2), dag -1, dag 1 (voor algemeen uiterlijk, hart, longen), dag 7 (voor algemeen uiterlijk, hart, longen), dag 28 (voor algemeen uiterlijk, hart, longen)
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
De gradaties van reacties op de injectieplaats werden gedefinieerd volgens NCI CTCAE versie 5.0. Graad 1=Tederheid met of zonder bijbehorende symptomen (bijv. warmte, erytheem, jeuk); Graad 2= Pijn, lipodystrofie, oedeem, flebitis; Graad 3 = Ulceratie of necrose, ernstige weefselbeschadiging, operatieve ingreep geïndiceerd; Graad 4=Levensbedreigende gevolgen, spoedeisende interventie geïndiceerd; Graad 5=dood. Deelnemers met elke graad van reactie op de injectieplaats worden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 1 t/m dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde marstacimab-plasmaconcentratie versus tijd op dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Gemiddelde plasmaconcentratie van marstacimab nadat deelnemers een enkele SC-injectie van marstacimab 300 mg hadden gekregen.
Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van marstacimab
Tijdsspanne: Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Maximale plasmaconcentratie van marstacimab nadat deelnemers een enkele SC-injectie van marstacimab 300 mg hadden gekregen.
Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Tijd voor Cmax (Tmax) van Marstacimab
Tijdsspanne: Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Tijd voor Cmax van marstacimab nadat deelnemers een enkele SC-injectie van marstacimab 300 mg hadden gekregen.
Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van marstacimab
Tijdsspanne: Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie van marstacimab nadat deelnemers een enkele SC-injectie van marstacimab 300 mg hadden gekregen.
Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) van Marstacimab
Tijdsspanne: Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot oneindig van marstacimab nadat deelnemers een enkele SC-injectie van marstacimab 300 mg hadden gekregen.
Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van Marstacimab
Tijdsspanne: Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van marstacimab nadat deelnemers een enkele SC-injectie van marstacimab 300 mg hadden gekregen. t1/2 wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie met de helft te verminderen.
Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van marstacimab
Tijdsspanne: Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Schijnbaar verdelingsvolume van marstacimab nadat deelnemers een enkele SC-injectie van marstacimab 300 mg hadden gekregen. Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Vz/F werd beïnvloed door de geabsorbeerde fractie. Vz/F werd berekend als dosis/AUCinf. AUCinf = gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot oneindig.
Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Schijnbare klaring (CL/F) van marstacimab
Tijdsspanne: Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Schijnbare klaring (CL/F) van marstacimab nadat deelnemers een enkele SC-injectie van marstacimab 300 mg hadden gekregen. De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. CL/F werd berekend als dosis/(AUCinf*kel). AUCinf = gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot oneindig. kel = eindfasesnelheidsconstante berekend door een lineaire regressie van de log lineaire concentratie-tijdkromme.
Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Maximale verhoging vanaf baseline voor Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI), dag 1 tot dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
TFPI is een proteaseremmer, die werkt als een antagonist van de extrinsieke stollingsroute via remming van door weefselfactor geactiveerde stollingsfactor VII (FVIIa) en geactiveerde factor X (FXa). Totale plasma-TFPI-niveaus werden gemeten om de doelbinding met marstacimab weer te geven. TFPI in resultaten vertegenwoordigde totale TFPI.
Dag 1 tot dag 28
Gebied onder de curve (AUC) van verandering ten opzichte van basislijnwaarden (dagen 1-7, dagen 1-14, dagen 1-28) voor TFPI
Tijdsspanne: Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Er werd een verandering ten opzichte van het baseline-tijdprofiel vastgesteld op basis van veranderingen ten opzichte van de baseline in TFPI op specifieke tijdstippen. Het gebied onder de TFPI-verandering van het basislijntijdprofiel van tijd nul (dag 1) tot dag 7, van tijd nul tot dag 14 en van tijd nul tot dag 28 wordt weergegeven in deze uitkomstmaat. TFPI vertegenwoordigde de totale TFPI.
Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Maximale toename vanaf baseline voor protrombinefragmenten 1+2 (PF 1+2), dag 1 tot dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
PF1+2 is een in vivo eindpunt dat de activering van de stollingsroute weerspiegelt. Maximale toename ten opzichte van baseline voor PF 1+2 werd gegeven.
Dag 1 tot dag 28
AUC van verandering ten opzichte van basislijnwaarden (dag 1-7, dag 1-14, dag 1-28) voor PF 1+2
Tijdsspanne: Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Er werd een verandering ten opzichte van het baseline-tijdprofiel vastgesteld op basis van veranderingen ten opzichte van de baseline in PF 1+2 op specifieke tijdstippen. Het gebied onder de PF 1+2 verandering ten opzichte van het basislijn-tijdprofiel van tijd nul (dag 1) tot dag 7, van tijd nul tot dag 14 en van tijd nul tot dag 28 worden weergegeven in deze uitkomstmaat.
Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Maximale verhoging vanaf baseline voor D-dimeer, dag 1 tot dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
D-dimeer is een in vivo eindpunt dat de activering van de stollingsroute weerspiegelt. Er wordt een maximale toename ten opzichte van de basislijn voor D-dimeer gegeven.
Dag 1 tot dag 28
AUC van verandering ten opzichte van basislijnwaarden (dag 1-7, dag 1-14, dag 1-28) voor D-dimeer
Tijdsspanne: Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Een verandering ten opzichte van het basislijn-tijdprofiel werd vastgesteld op basis van veranderingen ten opzichte van de basislijn in D-dimeer op specifieke tijdstippen. Gebied onder de D-dimeer verandering van basislijn-tijdprofiel van tijd nul (dag 1) tot dag 7, van tijd nul tot dag 14 en van tijd nul tot dag 28 worden weergegeven in deze uitkomstmaat.
Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Maximale verlaging van baseline voor verdunde protrombinetijd (dPT), dag 1 tot dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
De verdunde protrombinetijd (dPT) is een ex vivo eindpunt dat de activering van de stollingsroute weergeeft. Er wordt een maximale afname ten opzichte van de uitgangswaarde voor dPT gegeven.
Dag 1 tot dag 28
AUC van verandering ten opzichte van basislijnwaarden (dag 1-7, dag 1-14, dag 1-28) voor dPT
Tijdsspanne: Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Een verandering ten opzichte van het basislijn-tijdprofiel werd vastgesteld op basis van veranderingen ten opzichte van de basislijn in dPT op specifieke tijdstippen. Gebied onder de dPT verandering van basislijn-tijdprofiel van tijd nul (dag 1) tot dag 7, van tijd nul tot dag 14 en van tijd nul tot dag 28 worden weergegeven in deze uitkomstmaat.
Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Maximale verlaging ten opzichte van baseline voor trombinegeneratie-assay (TGA) vertragingstijd, dag 1 tot dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
TGA-vertragingstijd is een ex vivo eindpunt dat de activering van de stollingsroute weerspiegelt. Er wordt een maximale afname ten opzichte van de basislijn voor TGA-vertragingstijd gegeven.
Dag 1 tot dag 28
AUC van verandering ten opzichte van basislijnwaarden (dagen 1-7, dagen 1-14, dagen 1-28) voor TGA-vertragingstijd
Tijdsspanne: Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Een verandering ten opzichte van het baseline-tijdprofiel werd vastgesteld op basis van veranderingen ten opzichte van de baseline in TGA-vertragingstijd op specifieke tijdstippen. Het gebied onder de TGA-vertragingstijdverandering van basislijntijdprofiel van tijd nul (dag 1) tot dag 7, van tijd nul tot dag 14 en van tijd nul tot dag 28 wordt weergegeven in deze uitkomstmaat.
Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Maximale verhoging vanaf basislijn voor TGA-piek, dag 1 tot dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
TGA-piek is een ex vivo eindpunt dat de activering van de stollingsroute weerspiegelt. Er wordt een maximale toename ten opzichte van de basislijn voor TGA Peak gegeven.
Dag 1 tot dag 28
AUC van verandering ten opzichte van basislijnwaarden (dag 1-7, dag 1-14, dag 1-28) voor TGA-piek
Tijdsspanne: Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Een verandering ten opzichte van het baseline-tijdprofiel werd vastgesteld op basis van veranderingen ten opzichte van de baseline in TGA-piek op specifieke tijdstippen. Het gebied onder de TGA-piekverandering ten opzichte van het baseline-tijdprofiel van tijd nul (dag 1) tot dag 7, van tijd nul tot dag 14 en van tijd nul tot dag 28 wordt weergegeven in deze uitkomstmaat.
Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Maximale verhoging vanaf baseline voor TGA endogeen trombinepotentieel (EGTP), dag 1 tot dag 28
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
TGA EGTP is een ex vivo eindpunt dat de activering van de stollingsroute weerspiegelt. Er wordt een maximale verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde voor TGA-endogeen trombinepotentieel gegeven.
Dag 1 tot dag 28
AUC van verandering ten opzichte van basislijnwaarden (dag 1-7, dag 1-14, dag 1-28) voor TGA EGTP
Tijdsspanne: Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Er werd een verandering ten opzichte van het baseline-tijdprofiel vastgesteld op basis van veranderingen ten opzichte van de baseline in TGA EGTP op specifieke tijdstippen. Het gebied onder de TGA EGTP-verandering van het basislijntijdprofiel van tijd nul (dag 1) tot dag 7, van tijd nul tot dag 14 en van tijd nul tot dag 28 wordt weergegeven in deze uitkomstmaat.
Pre-dosis, en 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en ongeveer 144 uur, 312 uur, 480 uur en 648 uur na Dag 1 dosering
Aantal deelnemers met anti-drug antilichaam (ADA) tegen marstacimab
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis (-2 uur tot -5 min voorafgaand aan dosering); Dag 14; Dag 21; Dag 28
Samenvatting van ADA-incidentie per bezoek wordt gepresenteerd. ADA-positief werd gedefinieerd als titer >=1,54.
Dag 1 pre-dosis (-2 uur tot -5 min voorafgaand aan dosering); Dag 14; Dag 21; Dag 28
Aantal deelnemers met neutraliserend antilichaam (NAb) tegen marstacimab
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis (-2 uur tot -5 min voorafgaand aan dosering); Dag 14; Dag 21; Dag 28
Samenvatting van NAb-incidentie per bezoek wordt gepresenteerd. NAb-positief werd gedefinieerd als titer >=1,08. ADA-positieve deelnemers (gedefinieerd als titer >=1,54) werden geanalyseerd op NAb.
Dag 1 pre-dosis (-2 uur tot -5 min voorafgaand aan dosering); Dag 14; Dag 21; Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7841010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige hemofilie

Klinische onderzoeken op PF-06741086

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren