Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Energi for lymfocytter (ELY)

10. mai 2021 oppdatert av: Camille Levalois, Hôpital Cochin

Analyse av ernæringsmessige biomarkører for å forutsi effektiviteten av immunterapi med anti-PD/PDL1-sjekkpunkthemmere hos metastaserende ikke-småcellet lungekreftpasienter

CERTIM er et kohort opprettet i juli 2015 for å sette opp en tverrfaglig oppfølging av kreftpasienter behandlet med immunkontrollpunkthemmere.

Fra CERTIM-kohorten gjennomførte vi en longitudinell, prospektiv, observasjonsstudie (ELY) i to tertiære universitetssentre (Cochin sykehus og European Georges Pompidou Hospital), som inkluderte pasienter mellom august 2016 og oktober 2019 og avsluttet oppfølging i april 2020.

Pasientene ble behandlet med nivolumab, i en dose på 3 mg/kg hver 2. uke, eller pembrolizumab, i en dose på 2 mg/kg hver 3. uke. Etterforskerne rapporterer funn fra en evaluering av hvileenergiforbruk (REE) vurdert ved bruk av indirekte kalorimetri i poliklinisk setting før behandling med sjekkpunkthemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med NSCLC som starter nivolumab eller pembrolizumab under virkelige forhold

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Stadium IV histologisk påvist ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Monoterapi med nivolumab eller pembrolizumab.
  • Pasienter ble pålagt å ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST), versjon 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet annet enn NSCLC,
  • ALK eller EGFR mutert NSCLC
  • Antikreftbehandling eller kirurgi i løpet av de siste 2 ukene eller manglende evne til å puste under kalorimetrien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
voksne pasienter med NSCLC som starter nivolumab eller pembrolizumab
Pasientene gjennomgikk en tverrfaglig evaluering inkludert konsultasjon med en onkolog og en ernæringsfysiolog. En slik vurdering inkluderer subjektive og objektive parametere som sykehistorie, vekttap, nåværende kostinntak (inkludert energi- og proteinbalanse), fysisk undersøkelse og antropometriske målinger, funksjonell og mental vurdering, medisiner, måling av hvileenergiforbruk ved bruk av indirekte kalorimetri og laboratorieverdier .
Annen: Måling av hvileenergiforbruk
Måling av hvileenergiforbruk ved bruk av indirekte kalorimetri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
Beregnet som prosentandelen av deltakere i live og uten sykdomsprogresjon, vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1
6 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital Cochin

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCochin

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere