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Energia per i linfociti (ELY)

10 maggio 2021 aggiornato da: Camille Levalois, Hôpital Cochin

Analisi dei biomarcatori nutrizionali per prevedere l'efficacia dell'immunoterapia mediante inibitori dei checkpoint anti-PD/PDL1 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

CERTIM è una coorte creata nel luglio 2015 per istituire un follow-up multidisciplinare di pazienti oncologici trattati con inibitori del checkpoint immunitario.

Dalla coorte CERTIM, abbiamo condotto uno studio osservazionale longitudinale, prospettico (ELY) in due centri universitari terziari (ospedale Cochin e ospedale europeo Georges Pompidou), che ha incluso pazienti tra agosto 2016 e ottobre 2019 e ha terminato il follow-up nell'aprile 2020.

I pazienti sono stati trattati con nivolumab, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane, o pembrolizumab, alla dose di 2 mg/kg ogni 3 settimane. I ricercatori riportano i risultati di una valutazione del dispendio energetico a riposo (REE) valutato utilizzando la calorimetria indiretta in regime ambulatoriale prima del trattamento con inibitori dei checkpoint.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con NSCLC che iniziano nivolumab o pembrolizumab in condizioni di vita reale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) istologicamente provato in stadio IV
  • Monoterapia con nivolumab o pembrolizumab.
  • I pazienti dovevano avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1.

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno attivo diverso da NSCLC,
  • NSCLC con mutazione di ALK o EGFR
  • Terapia antitumorale o intervento chirurgico nelle ultime 2 settimane o incapacità di respirare sotto la calorimetria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti adulti con NSCLC che iniziano il trattamento con nivolumab o pembrolizumab
I pazienti sono stati sottoposti a una valutazione multidisciplinare compresa la consultazione con un oncologo e un dietista. Tale valutazione include parametri soggettivi e oggettivi come anamnesi, perdita di peso, assunzione dietetica attuale (compreso il bilancio energetico e proteico), esame fisico e misurazioni antropometriche, valutazione funzionale e mentale, farmaci, misurazione del dispendio energetico a riposo mediante calorimetria indiretta e valori di laboratorio .
Altro: Misurazione del dispendio energetico a riposo
Misurazione del dispendio energetico a riposo mediante calorimetria indiretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Calcolato come percentuale di partecipanti vivi e senza progressione della malattia, come valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Cochin

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCochin

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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