Energia dla limfocytów (ELY)
Analiza biomarkerów żywieniowych w celu przewidywania skuteczności immunoterapii za pomocą inhibitorów punktów kontrolnych anty-PD/PDL1 u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
CERTIM to kohorta utworzona w lipcu 2015 r. w celu ustanowienia multidyscyplinarnej obserwacji pacjentów z rakiem leczonych inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych.
Z kohorty CERTIM przeprowadziliśmy podłużne, prospektywne badanie obserwacyjne (ELY) w dwóch wyższych ośrodkach uniwersyteckich (szpital w Cochin i Europejski Szpital im. Georgesa Pompidou), które obejmowało pacjentów między sierpniem 2016 r.
Chorych leczono niwolumabem w dawce 3 mg/kg co 2 tygodnie lub pembrolizumabem w dawce 2 mg/kg co 3 tygodnie. Badacze przedstawiają wyniki oceny spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) ocenianego za pomocą kalorymetrii pośredniej w warunkach ambulatoryjnych przed leczeniem inhibitorami punktów kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potwierdzony histologicznie stopień IV niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
- Monoterapia niwolumabem lub pembrolizumabem.
- Wymagano, aby pacjenci mieli mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny nowotwór inny niż NSCLC,
- NSCLC z mutacją ALK lub EGFR
- Terapia przeciwnowotworowa lub operacja w ciągu ostatnich 2 tygodni lub niemożność oddychania pod kalorymetrią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dorosłych pacjentów z NSCLC rozpoczynających leczenie niwolumabem lub pembrolizumabem
Pacjenci byli poddani wielodyscyplinarnej ocenie obejmującej konsultacje z onkologiem i dietetykiem.
Taka ocena obejmuje subiektywne i obiektywne parametry, takie jak wywiad lekarski, utrata masy ciała, aktualny sposób żywienia (w tym bilans energetyczny i białkowy), badanie fizykalne i pomiary antropometryczne, ocena funkcjonalna i psychiczna, przyjmowane leki, pomiar spoczynkowego wydatku energetycznego metodą kalorymetrii pośredniej oraz wartości laboratoryjne .
|
Pomiar spoczynkowego wydatku energetycznego za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Obliczony jako odsetek uczestników, którzy przeżyli i bez progresji choroby, według oceny badacza przy użyciu RECIST v1.1
|
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCochin
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .