Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Energie voor lymfocyten (ELY)

10 mei 2021 bijgewerkt door: Camille Levalois, Hôpital Cochin

Analyse van nutritionele biomarkers om de werkzaamheid van immunotherapie te voorspellen door anti-PD/PDL1-controlepuntremmers bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkankerpatiënten

CERTIM is een cohort dat in juli 2015 werd opgericht om een ​​multidisciplinaire follow-up op te zetten van kankerpatiënten die werden behandeld met immuuncheckpointremmers.

Vanuit het CERTIM-cohort hebben we een longitudinaal, prospectief, observationeel onderzoek (ELY) uitgevoerd in twee tertiaire universitaire centra (Cochin-ziekenhuis en Europees Georges Pompidou-ziekenhuis), met patiënten tussen augustus 2016 en oktober 2019 en de follow-up eindigde in april 2020.

Patiënten werden behandeld met nivolumab, in een dosis van 3 mg/kg elke 2 weken, of pembrolizumab, in een dosis van 2 mg/kg elke 3 weken. De onderzoekers rapporteren bevindingen van een evaluatie van het energieverbruik in rust (REE), beoordeeld met behulp van indirecte calorimetrie in de poliklinische setting vóór behandeling met checkpoint-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Cochin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met NSCLC die beginnen met nivolumab of pembrolizumab in reële omstandigheden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Stadium IV histologisch bewezen niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Monotherapie met nivolumab of pembrolizumab.
  • Patiënten moesten een meetbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve maligniteit anders dan NSCLC,
  • ALK of EGFR gemuteerde NSCLC
  • Behandeling tegen kanker of operatie in de afgelopen 2 weken of onvermogen om te ademen onder de calorimetrie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
volwassen patiënten met NSCLC die beginnen met nivolumab of pembrolizumab
Patiënten ondergingen een multidisciplinaire evaluatie inclusief overleg met een oncoloog en een diëtist. Een dergelijke beoordeling omvat subjectieve en objectieve parameters zoals medische geschiedenis, gewichtsverlies, huidige inname via de voeding (inclusief energie- en eiwitbalans), lichamelijk onderzoek en antropometrische metingen, functionele en mentale beoordeling, medicatie, meting van energie-uitgaven in rust met behulp van indirecte calorimetrie en laboratoriumwaarden .
Ander: Energieverbruik in rust meten
Energieverbruik in rust meten met behulp van indirecte calorimetrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de behandeling
Berekend als het percentage deelnemers in leven en zonder ziekteprogressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
6 maanden na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Cochin

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCochin

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren