リンパ球のエネルギー (ELY)
2021年5月10日 更新者：Camille Levalois、Hôpital Cochin
転移性非小細胞肺がん患者における抗PD/PDL1チェックポイント阻害剤による免疫療法の有効性を予測するための栄養バイオマーカーの分析
CERTIM は、免疫チェックポイント阻害剤で治療を受けたがん患者の学際的な追跡調査を確立するために、2015 年 7 月に創設されたコホートです。
CERTIMコホートから、我々は2つの高等大学センター（コーチン病院とヨーロッパ・ジョルジュ・ポンピドゥー病院）で縦断的前向き観察研究（ELY）を実施した。この研究には2016年8月から2019年10月までの患者が含まれ、2020年4月に追跡調査が終了した。
患者は、2週間ごとに3 mg/kgの用量でニボルマブ、または3週間ごとに2 mg/kgの用量でペムブロリズマブで治療されました。 研究者らは、チェックポイント阻害剤による治療前に外来患者の環境で間接熱量測定を使用して評価した安静時エネルギー消費量（REE）の評価結果を報告している。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75014
- Cochin Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
実際の状況でニボルマブまたはペムブロリズマブを開始している成人 NSCLC 患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学的に証明されたステージ IV の非小細胞肺がん (NSCLC)
- ニボルマブまたはペムブロリズマブによる単独療法。
- 患者は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って測定可能な疾患を患っている必要がありました。
除外基準:
- NSCLC以外の活動性悪性腫瘍、
- ALKまたはEGFR変異NSCLC
- 過去 2 週間以内に抗がん剤治療または手術を受けた、または熱量測定中に呼吸不能になった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ニボルマブまたはペムブロリズマブを開始するNSCLC成人患者
患者は腫瘍専門医や栄養士との相談を含む多分野の評価を受けました。
このような評価には、病歴、体重減少、現在の食事摂取量（エネルギーとタンパク質のバランスを含む）、身体検査と身体測定、機能的および精神的評価、投薬、間接熱量測定および検査値を使用した安静時エネルギー消費量の測定などの主観的パラメータと客観的パラメータが含まれます。 。
|
間接熱量測定を使用した安静時エネルギー消費量の測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月無増悪生存期間
時間枠：治療開始から6ヶ月後
|
RECIST v1.1を使用して治験責任医師が評価した、生存し疾患の進行のない参加者の割合として計算されます。
|
治療開始から6ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月7日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ