Energia para Linfócitos (ELY)
Análise de Biomarcadores Nutricionais para Predizer a Eficácia da Imunoterapia por Inibidores de Checkpoints Anti-PD/PDL1 em Pacientes com Câncer de Pulmão Metastático de Células Não Pequenas
O CERTIM é uma coorte criada em julho de 2015 para estabelecer um acompanhamento multidisciplinar de pacientes com câncer tratados com inibidores de checkpoint imunológico.
Da coorte CERTIM, realizamos um estudo longitudinal, prospectivo e observacional (ELY) em dois centros universitários terciários (hospital de Cochin e Hospital Europeu Georges Pompidou), que incluiu pacientes entre agosto de 2016 e outubro de 2019 e finalizou o acompanhamento em abril de 2020.
Os pacientes foram tratados com nivolumab, na dose de 3 mg/kg a cada 2 semanas, ou pembrolizumab, na dose de 2mg/kg a cada 3 semanas. Os pesquisadores relatam os resultados de uma avaliação do gasto energético em repouso (GER) avaliado por meio de calorimetria indireta em ambulatório antes do tratamento com inibidores de checkpoints.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Cochin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) comprovado histologicamente em estágio IV
- Monoterapia com nivolumab ou pembrolizumab.
- Os pacientes deveriam ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1.
Critério de exclusão:
- Malignidade ativa diferente de NSCLC,
- NSCLC com mutação ALK ou EGFR
- Terapia anticancerígena ou cirurgia nas últimas 2 semanas ou incapacidade de respirar sob a calorimetria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes adultos com NSCLC iniciando nivolumabe ou pembrolizumabe
Os pacientes foram submetidos a uma avaliação multidisciplinar, incluindo consulta com um oncologista e um nutricionista.
Essa avaliação inclui parâmetros subjetivos e objetivos, como histórico médico, perda de peso, ingestão alimentar atual (incluindo balanço energético e protéico), exame físico e medidas antropométricas, avaliação funcional e mental, medicamentos, medição do gasto energético em repouso usando calorimetria indireta e valores laboratoriais .
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Medição do gasto energético em repouso usando calorimetria indireta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão de 6 meses
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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Calculado como a porcentagem de participantes vivos e sem progressão da doença, conforme avaliado pelo investigador usando RECIST v1.1
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6 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCochin
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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