Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energi til lymfocytter (ELY)

10. maj 2021 opdateret af: Camille Levalois, Hôpital Cochin

Analyse af ernæringsmæssige biomarkører for at forudsige effektiviteten af ​​immunterapi ved hjælp af anti-PD/PDL1-kontrolpunkter-hæmmere hos metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter

CERTIM er en kohorte, der blev oprettet i juli 2015 for at etablere en multidisciplinær opfølgning af kræftpatienter behandlet med immun checkpoint-hæmmere.

Fra CERTIM-kohorten gennemførte vi et longitudinelt, prospektivt observationsstudie (ELY) i to tertiære universitetscentre (Cochin hospital og European Georges Pompidou Hospital), som omfattede patienter mellem august 2016 og oktober 2019 og afsluttede opfølgning i april 2020.

Patienterne blev behandlet med nivolumab i en dosis på 3 mg/kg hver 2. uge eller pembrolizumab i en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge. Efterforskerne rapporterer resultater fra en evaluering af hvileenergiforbrug (REE) vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri i ambulatoriet før behandling med checkpoint-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med NSCLC, der starter nivolumab eller pembrolizumab under virkelige forhold

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Stadium IV histologisk bevist ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Monoterapi med nivolumab eller pembrolizumab.
  • Patienterne skulle have målbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • anden aktiv malignitet end NSCLC,
  • ALK eller EGFR muteret NSCLC
  • Anticancerbehandling eller operation inden for de seneste 2 uger eller manglende evne til at trække vejret under kalorimetrien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
voksne patienter med NSCLC, der starter nivolumab eller pembrolizumab
Patienterne gennemgik en tværfaglig evaluering, herunder konsultation med en onkolog og en diætist. En sådan vurdering omfatter subjektive og objektive parametre såsom sygehistorie, vægttab, aktuelt kostindtag (herunder energi- og proteinbalance), fysisk undersøgelse og antropometriske målinger, funktionel og mental vurdering, medicin, måling af hvileenergiforbrug ved hjælp af indirekte kalorimetri og laboratorieværdier .
Andet: Måling af hvileenergiforbrug
Måling af hvileenergiforbrug ved hjælp af indirekte kalorimetri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Beregnet som procentdelen af ​​deltagere i live og uden sygdomsprogression, som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
6 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Cochin

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCochin

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner