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Energie für Lymphozyten (ELY)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Camille Levalois, Hôpital Cochin

Analyse von Ernährungsbiomarkern zur Vorhersage der Wirksamkeit der Immuntherapie durch Anti-PD/PDL1-Checkpoints-Inhibitoren bei Patienten mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

CERTIM ist eine im Juli 2015 gegründete Kohorte, um eine multidisziplinäre Nachbeobachtung von Krebspatienten einzurichten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden.

Aus der CERTIM-Kohorte führten wir eine longitudinale, prospektive Beobachtungsstudie (ELY) in zwei tertiären Universitätszentren (Cochin Hospital und European Georges Pompidou Hospital) durch, an der Patienten zwischen August 2016 und Oktober 2019 teilnahmen und deren Nachbeobachtung im April 2020 endete.

Die Patienten wurden alle 2 Wochen mit Nivolumab in einer Dosis von 3 mg/kg oder alle 3 Wochen mit Pembrolizumab in einer Dosis von 2 mg/kg behandelt. Die Forscher berichten über Ergebnisse einer Auswertung des Ruheenergieverbrauchs (REE), der mittels indirekter Kalorimetrie im ambulanten Bereich vor der Behandlung mit Checkpoints-Inhibitoren ermittelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit NSCLC, die unter realen Bedingungen mit Nivolumab oder Pembrolizumab beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Histologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV (NSCLC)
  • Monotherapie mit Nivolumab oder Pembrolizumab.
  • Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, mussten die Patienten eine messbare Erkrankung aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Malignität außer NSCLC,
  • ALK- oder EGFR-mutierter NSCLC
  • Krebstherapie oder Operation innerhalb der letzten 2 Wochen oder Unfähigkeit, unter der Kalorimetrie zu atmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
erwachsene Patienten mit NSCLC, die mit Nivolumab oder Pembrolizumab beginnen
Die Patienten wurden einer multidisziplinären Untersuchung unterzogen, einschließlich der Konsultation eines Onkologen und eines Ernährungsberaters. Eine solche Beurteilung umfasst subjektive und objektive Parameter wie Krankengeschichte, Gewichtsverlust, aktuelle Nahrungsaufnahme (einschließlich Energie- und Proteinbilanz), körperliche Untersuchung und anthropometrische Messungen, funktionelle und mentale Beurteilung, Medikamente, Messung des Ruheenergieverbrauchs mittels indirekter Kalorimetrie und Laborwerte .
Sonstiges: Messung des Ruheenergieverbrauchs
Messung des Ruheenergieverbrauchs mittels indirekter Kalorimetrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatiges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer, die noch am Leben sind und keine Krankheitsprogression aufweisen, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 beurteilt
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Cochin

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCochin

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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