Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Energie pro lymfocyty (ELY)

10. května 2021 aktualizováno: Camille Levalois, Hôpital Cochin

Analýza nutričních biomarkerů k predikci účinnosti imunoterapie pomocí anti-PD/PDL1 kontrolních inhibitorů u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

CERTIM je kohorta vytvořená v červenci 2015 za účelem vytvoření multidisciplinárního sledování pacientů s rakovinou léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu.

Z kohorty CERTIM jsme provedli longitudinální, prospektivní, observační studii (ELY) ve dvou terciárních univerzitních centrech (Cochin hospital a European Georges Pompidou Hospital), která zahrnovala pacienty mezi srpnem 2016 a říjnem 2019 a sledování skončila v dubnu 2020.

Pacienti byli léčeni nivolumabem v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny nebo pembrolizumabem v dávce 2 mg/kg každé 3 týdny. Vyšetřovatelé uvádějí poznatky z hodnocení klidového energetického výdeje (REE) hodnoceného pomocí nepřímé kalorimetrie v ambulantním prostředí před léčbou inhibitory kontrolních bodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Cochin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s NSCLC zahajující nivolumab nebo pembrolizumab v reálných podmínkách

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Histologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic stadia IV (NSCLC)
  • Monoterapie nivolumabem nebo pembrolizumabem.
  • Pacienti museli mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní malignita jiná než NSCLC,
  • ALK nebo EGFR mutovaný NSCLC
  • Protinádorová léčba nebo chirurgický zákrok během posledních 2 týdnů nebo neschopnost dýchat pod kalorimetrií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dospělých pacientů s NSCLC, kteří zahájili léčbu nivolumabem nebo pembrolizumabem
Pacienti podstoupili multidisciplinární vyšetření včetně konzultace s onkologem a dietologem. Takové hodnocení zahrnuje subjektivní a objektivní parametry, jako je anamnéza, úbytek hmotnosti, aktuální příjem stravy (včetně energetické a proteinové bilance), fyzikální vyšetření a antropometrická měření, funkční a mentální posouzení, léky, měření klidového energetického výdeje pomocí nepřímé kalorimetrie a laboratorní hodnoty .
Jiný: Měření spotřeby energie v klidu
Měření klidové energie pomocí nepřímé kalorimetrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Vypočteno jako procento účastníků naživu a bez progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno výzkumníkem pomocí RECIST v1.1
6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Cochin

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCochin

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit