Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энергия для лимфоцитов (ELY)

10 мая 2021 г. обновлено: Camille Levalois, Hôpital Cochin

Анализ пищевых биомаркеров для прогнозирования эффективности иммунотерапии ингибиторами контрольных точек анти-PD/PDL1 у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого

CERTIM — это когорта, созданная в июле 2015 года для организации междисциплинарного наблюдения за онкологическими больными, получающими лечение ингибиторами контрольных точек иммунного ответа.

Из когорты CERTIM мы провели продольное проспективное обсервационное исследование (ELY) в двух высших университетских центрах (больница Кочин и европейская больница имени Жоржа Помпиду), которое включало пациентов в период с августа 2016 года по октябрь 2019 года и закончилось в апреле 2020 года.

Больных лечили ниволумабом в дозе 3 мг/кг каждые 2 недели или пембролизумабом в дозе 2 мг/кг каждые 3 недели. Исследователи сообщают о результатах оценки расхода энергии в покое (REE), оцененной с помощью непрямой калориметрии в амбулаторных условиях до лечения ингибиторами контрольных точек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

144

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с НМРЛ, начинающие прием ниволумаба или пембролизумаба в реальных условиях

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Гистологически доказанный немелкоклеточный рак легкого IV стадии (НМРЛ)
  • Монотерапия ниволумабом или пембролизумабом.
  • Пациенты должны были иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.

Критерий исключения:

  • Активное злокачественное новообразование, отличное от НМРЛ,
  • НМРЛ с мутацией ALK или EGFR
  • Противораковая терапия или хирургическое вмешательство в течение последних 2 недель или неспособность дышать при калориметрии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
взрослые пациенты с НМРЛ, начинающие лечение ниволумабом или пембролизумабом
Пациенты прошли мультидисциплинарную оценку, включающую консультацию онколога и диетолога. Такая оценка включает субъективные и объективные параметры, такие как история болезни, потеря веса, текущее потребление пищи (включая энергетический и белковый баланс), физическое обследование и антропометрические измерения, функциональную и психическую оценку, лекарства, измерение расхода энергии в покое с использованием непрямой калориметрии и лабораторных показателей. .
Другой: Измерение расхода энергии в покое
Измерение расхода энергии в покое с помощью непрямой калориметрии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
Рассчитано как процент участников, живущих без прогрессирования заболевания, согласно оценке исследователя с использованием RECIST v1.1.
Через 6 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital Cochin

Соавторы

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCochin

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться