Energi för lymfocyter (ELY)
Analys av näringsbiomarkörer för att förutsäga effektiviteten av immunterapi med anti-PD/PDL1-kontrollpunktshämmare hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer
CERTIM är en kohort som skapades i juli 2015 för att inrätta en multidisciplinär uppföljning av cancerpatienter som behandlats med immunkontrollpunktshämmare.
Från CERTIM-kohorten genomförde vi en longitudinell, prospektiv observationsstudie (ELY) i två universitetscentrum (Cochin-sjukhuset och Europeiska Georges Pompidou-sjukhuset), som inkluderade patienter mellan augusti 2016 och oktober 2019 och avslutade uppföljningen i april 2020.
Patienterna behandlades med nivolumab, i en dos på 3 mg/kg varannan vecka, eller pembrolizumab, i en dos på 2 mg/kg var tredje vecka. Utredarna rapporterar fynd från en utvärdering av viloenergiförbrukning (REE) bedömd med hjälp av indirekt kalorimetri i poliklinisk miljö före behandling med checkpoint-hämmare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Stadium IV histologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Monoterapi med nivolumab eller pembrolizumab.
- Patienterna krävdes att ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.
Exklusions kriterier:
- Aktiv malignitet annan än NSCLC,
- ALK eller EGFR muterad NSCLC
- Anticancerbehandling eller operation under de senaste 2 veckorna eller oförmåga att andas under kalorimetrin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
vuxna patienter med NSCLC som påbörjar nivolumab eller pembrolizumab
Patienterna genomgick en multidisciplinär utvärdering inklusive konsultation med en onkolog och en dietist.
En sådan bedömning inkluderar subjektiva och objektiva parametrar som sjukdomshistoria, viktminskning, aktuellt kostintag (inklusive energi- och proteinbalans), fysisk undersökning och antropometriska mätningar, funktionell och mental bedömning, mediciner, mätning av viloenergiförbrukning med indirekt kalorimetri och laboratorievärden .
|
Viloenergiförbrukningsmätning med indirekt kalorimetri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart
|
Beräknat som andelen deltagare som lever och utan sjukdomsprogression, enligt bedömning av utredaren med hjälp av RECIST v1.1
|
6 månader efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCochin
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .