Energía para los linfocitos (ELY)
10 de mayo de 2021 actualizado por: Camille Levalois, Hôpital Cochin
Análisis de biomarcadores nutricionales para predecir la eficacia de la inmunoterapia con inhibidores de puntos de control anti-PD/PDL1 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
CERTIM es una cohorte creada en julio de 2015 para establecer un seguimiento multidisciplinar de pacientes oncológicos tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios.
De la cohorte CERTIM, realizamos un estudio observacional, prospectivo, longitudinal (ELY) en dos centros universitarios de tercer nivel (Cochin hospital y European Georges Pompidou Hospital), que incluyó pacientes entre agosto de 2016 y octubre de 2019 y finalizó el seguimiento en abril de 2020.
Los pacientes fueron tratados con nivolumab, a dosis de 3 mg/kg cada 2 semanas, o pembrolizumab, a dosis de 2 mg/kg cada 3 semanas. Los investigadores informan los resultados de una evaluación del gasto energético en reposo (REE) evaluado mediante calorimetría indirecta en el entorno ambulatorio antes del tratamiento con inhibidores de puntos de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
144
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con NSCLC que inician nivolumab o pembrolizumab en condiciones de la vida real
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV comprobado histológicamente
- Monoterapia con nivolumab o pembrolizumab.
- Los pacientes debían tener una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna activa distinta de NSCLC,
- NSCLC con mutación en ALK o EGFR
- Terapia contra el cáncer o cirugía en las últimas 2 semanas o incapacidad para respirar bajo la calorimetría.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes adultos con NSCLC que inician nivolumab o pembrolizumab
Los pacientes se sometieron a una evaluación multidisciplinaria que incluyó consultas con un oncólogo y un dietista.
Dicha evaluación incluye parámetros subjetivos y objetivos como el historial médico, la pérdida de peso, la ingesta dietética actual (incluido el balance energético y proteico), el examen físico y las mediciones antropométricas, la evaluación funcional y mental, los medicamentos, la medición del gasto energético en reposo mediante calorimetría indirecta y los valores de laboratorio. .
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Medición del gasto energético en reposo mediante calorimetría indirecta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
|
Calculado como el porcentaje de participantes vivos y sin progresión de la enfermedad, según lo evaluado por el investigador utilizando RECIST v1.1
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Enfermedad progresiva
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- HCochin
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .