Sammenligning av silikon Hydrogel-kontaktlinsebrukere med Hydrogel-kontaktlinsebrukere og ikke-linsebrukere

Inklusjonskriterier:

1. Er mellom 17 og 60 år inkludert (aldersmatching kreves mellom alle 3 studiegruppene), og har full juridisk kapasitet til å melde seg frivillig;
2. Har hatt en egenrapportert øyeundersøkelse de siste to årene.
3. Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
4. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
5. Ingen tidligere historie med bruk av kontaktlinser over natten eller PMMA (polymetylmetakrylat) linsebruk.
6. Auto-refraksjon verteksed sfærisk ekvivalent mellom +4,00 og -8,00 (resepttilpasning kreves mellom gruppe 1 og 2). Dette kriteriet gjelder ikke for deltakere i gruppe 3.

7. Finnes å være i en av studiegruppene matchet etter alder (±5 år), etnisitet (asiatisk vs. ikke-asiatisk) og CL Rx (±2,00 D) i henhold til følgende kriterier.

   GRUPPE 1: De siste (minimum) 6 månedene har BARE brukt sfæriske DDSH-linser OG før de brukte denne linsen hadde de kun SH-materiallinser i de siste (minimum) 3 årene totalt.

   GRUPPE 2: De siste (minimum) 6 månedene har BARE brukt sfæriske DDH-linser OG før de brukte denne linsen hadde de kun linser av H-materiale i de siste (minimum) 3 årene totalt.

8. For gruppe 1 og 2 har for tiden og i minst de siste 6 månedene hatt en vanlig daglig engangsbruksplan på minst 8 timer om dagen, 5 dager i uken i bare én materialkategori - enten silikonhydrogel eller hydrogelmateriale. Dette kriteriet gjelder ikke for deltakere i gruppe 3.
9. Er villig til å bruke studiekontaktlinsen i det randomiserte øyet i 3 timer med øyelukking på den andre studiedagen. Dette kriteriet gjelder ikke for deltakere i gruppe 3.
10. Har klare og sunne hornhinner og fremre øye og ingen aktiv øyesykdom;
11. Kan oppnå monokulær HCVA på logMAR 0,10 eller bedre i hvert øye med subjektiv brytning eller pinhole.
12. Kan oppnå akseptabel passform og komfort i det randomiserte øyet med studielinsen. Dette kriteriet vil bli bekreftet ved baseline-besøket (V1). Dette kriteriet gjelder ikke for deltakere i gruppe 3.
13. Har en brukbar briller.

Ekskluderingskriterier:

1. deltar i enhver samtidig klinisk studie;
2. Er ikke i stand til/vil ikke gi tillatelse til at studiestedet kan søke CL-historie fra sin øyelege
3. Har noen kjent aktiv øyesykdom og/eller infeksjon;
4. Har en systemisk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke et studietiltak eller forstyrre kontaktlinsebruk; dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, diabetes, hypertyreose, tilbakevendende herpes simplex/zoster, Sjogrens syndromer, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndromer og systemiske bindevevsforstyrrelser, f.eks. leddgikt.
5. bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter utrederens mening kan påvirke et studietiltak;
6. Har kjent følsomhet overfor fluoresceinfargestoff, lokalbedøvelse eller produkter som skal brukes i studien;
7. Ser ut til å ha noen aktiv okulær patologi, okulær anomali eller alvorlig insuffisiens av lacrimal sekresjon (alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser;
8. Ser ut til å ha tegn på hornhinnebetennelse eller tidligere infeksjon eller uklarhet/arr i hornhinnen;
9. Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet ved påmeldingstidspunktet (ved verbal bekreftelse ved screeningbesøket), på grunn av potensielle okulære fysiologiske endringer, slik som endringer i hornhinnens form og celletyper;
10. er afakisk;
11. Har gjennomgått brytningsfeilkirurgi, eller har en historie med øyekirurgi eller skade.
12. Er en torisk eller multifokal kontaktlinsebruker.