Vergleich von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsenträgern mit Hydrogel-Kontaktlinsenträgern und Nichtlinsenträgern

Einschlusskriterien:

1. Ist zwischen 17 und einschließlich 60 Jahren alt (Altersübereinstimmung aller drei Studiengruppen erforderlich) und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren;
2. Hat sich in den letzten zwei Jahren nach eigenen Angaben einer okulovisuellen Untersuchung unterzogen.
3. Hat ein Informationseinverständnisschreiben gelesen und unterschrieben;
4. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
5. Keine Vorgeschichte des Tragens von Kontaktlinsen über Nacht oder des Tragens von PMMA-Linsen (Polymethylmethacrylat).
6. Autorefraktionsscheitelkugeläquivalent zwischen +4,00 und -8,00 (Rezeptanpassung zwischen Gruppe 1 und 2 erforderlich). Dieses Kriterium gilt nicht für Teilnehmer der Gruppe 3.

7. Es wurde festgestellt, dass es sich um eine der Studiengruppen handelt, die anhand der folgenden Kriterien nach Alter (±5 Jahre), ethnischer Zugehörigkeit (asiatisch vs. nicht-asiatisch) und CL Rx (±2,00 dpt) übereinstimmen.

   GRUPPE 1: Hat in den letzten (mindestens) 6 Monaten NUR sphärische DDSH-Linsen getragen UND hat vor dem Tragen dieser Linse in den letzten (mindestens) 3 Jahren nur Linsen aus SH-Material getragen.

   GRUPPE 2: Hat in den letzten (mindestens) 6 Monaten NUR sphärische DDH-Linsen getragen UND hat vor dem Tragen dieser Linse in den letzten (mindestens) 3 Jahren insgesamt nur Linsen aus H-Material getragen.

8. Für die Gruppen 1 und 2 gilt derzeit und seit mindestens den letzten 6 Monaten ein gewohnheitsmäßiger täglicher Einweg-Trageplan von mindestens 8 Stunden am Tag, 5 Tage pro Woche, und zwar nur in einer Materialkategorie – entweder Silikon-Hydrogel oder Hydrogel-Material. Dieses Kriterium gilt nicht für Teilnehmer der Gruppe 3.
9. Ist bereit, die Studienkontaktlinse am zweiten Studientag für 3 Stunden bei geschlossenem Auge im randomisierten Auge zu tragen. Dieses Kriterium gilt nicht für Teilnehmer der Gruppe 3.
10. Hat klare und gesunde Hornhäute und das vordere Auge und keine aktive Augenerkrankung;
11. Kann in jedem Auge mit subjektiver Brechung oder Lochblende einen monokularen HCVA von logMAR 0,10 oder besser erreichen.
12. Kann mit der Studienlinse eine akzeptable Passform und einen akzeptablen Komfort im randomisierten Auge erreichen. Dieses Kriterium wird beim Basisbesuch (V1) bestätigt. Dieses Kriterium gilt nicht für Teilnehmer der Gruppe 3.
13. Hat eine tragbare Brille.

Ausschlusskriterien:

1. Nimmt an einer gleichzeitigen klinischen Studie teil;
2. Ist nicht in der Lage/nicht bereit, dem Studienzentrum die Erlaubnis zu erteilen, bei seinem Augenarzt die CL-Anamnese einzuholen
3. Hat eine bekannte aktive Augenerkrankung und/oder Infektion;
4. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers eine Studienmaßnahme beeinträchtigen oder das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann; Dazu können unter anderem Diabetes, Hyperthyreose, rezidivierender Herpes simplex/Zoster, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom und systemische Bindegewebserkrankungen gehören, z. B. rheumatoide Arthritis.
5. Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienmaßnahme beeinflussen könnten;
6. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Fluoresceinfarbstoff, topischen Anästhetika oder Produkten, die in der Studie verwendet werden sollen;
7. Scheint eine aktive Augenerkrankung, eine Augenanomalie oder eine schwere Insuffizienz der Tränensekretion (schweres trockenes Auge) zu haben, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde;
8. Scheint irgendwelche Anzeichen einer Hornhautentzündung oder einer früheren Infektion oder einer Hornhauttrübung/-narbe zu haben;
9. Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch), aufgrund möglicher augenphysiologischer Veränderungen, wie z. B. Veränderungen der Hornhautform und der Zelltypen;
10. Ist aphakisch;
11. Hat sich einer Brechungsfehleroperation unterzogen oder hat in der Vergangenheit eine Augenoperation oder -verletzung erlitten.
12. Ist Träger torischer oder multifokaler Kontaktlinsen.