Comparación de usuarios de lentes de contacto de hidrogel de silicona con usuarios de lentes de contacto de hidrogel y usuarios sin lentes

Criterios de inclusión:

1. Tiene entre 17 y 60 años inclusive (se requiere coincidencia de edad entre los 3 grupos de estudio) y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
2. Ha tenido un examen oculovisual autoinformado en los últimos dos años.
3. Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
4. Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el calendario de citas;
5. Sin antecedentes de uso de lentes de contacto durante la noche o de lentes de PMMA (polimetilmetacrilato).
6. Equivalente esférico con vértices de autorrefracción entre +4,00 y -8,00 (se requiere coincidencia de prescripción entre los grupos 1 y 2). Este criterio no es aplicable a los participantes del grupo 3.

7. Se encuentra en uno de los grupos de estudio emparejados por edad (±5 años), origen étnico (asiático versus no asiático) y CL Rx (±2,00 D) según los siguientes criterios.

   GRUPO 1: Durante los últimos (mínimo) 6 meses SÓLO ha usado lentes DDSH esféricos Y antes de usar este lente solo usó lentes de material SH en los últimos (mínimo) 3 años en total.

   GRUPO 2: Durante los últimos (mínimo) 6 meses SÓLO ha usado lentes DDH esféricos Y antes de usar este lente solo usó lentes de material H en los últimos (mínimo) 3 años en total.

8. Para los grupos 1 y 2, actualmente y durante al menos los 6 meses anteriores ha tenido un horario habitual de uso diario desechable de al menos 8 horas al día, 5 días a la semana en una sola categoría de material: ya sea hidrogel de silicona o material de hidrogel. Este criterio no es aplicable a los participantes del grupo 3.
9. Está dispuesto a usar la lente de contacto del estudio en el ojo asignado al azar durante 3 horas después de cerrar el ojo el segundo día del estudio. Este criterio no es aplicable a los participantes del grupo 3.
10. Tiene córneas y ojo anterior claros y sanos y no tiene enfermedad ocular activa;
11. Puede lograr HCVA monocular de logMAR 0,10 o mejor en cada ojo con refracción subjetiva o estenopeica.
12. Puede lograr un ajuste y comodidad aceptables en el ojo aleatorizado con la lente del estudio. Este criterio se confirmará en la visita inicial (V1). Este criterio no es aplicable a los participantes del grupo 3.
13. Tiene un par de gafas portátiles.

Criterio de exclusión:

1. Está participando en algún ensayo clínico simultáneo;
2. No puede o no quiere otorgar permiso para que el sitio del estudio solicite el historial de CL a su oftalmólogo.
3. Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa conocida;
4. Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una medida del estudio o interferir con el uso de lentes de contacto; esto puede incluir, entre otros, diabetes, hipertiroidismo, herpes simple/zoster recurrente, síndromes de Sjogren, xeroftalmia, acné rosácea, síndromes de Stevens-Johnson y trastornos sistémicos del tejido conectivo, p. artritis reumatoide.
5. Está utilizando algún medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una medida del estudio;
6. Tiene sensibilidad conocida al tinte de fluoresceína, al anestésico tópico o a los productos que se utilizarán en el estudio;
7. Parece tener alguna patología ocular activa, anomalía ocular o insuficiencia grave de la secreción lagrimal (ojo seco grave) que afectaría el uso de lentes de contacto;
8. Parece tener algún signo de inflamación corneal o infección previa u opacidad/cicatriz corneal;
9. Está embarazada, amamantando o planea un embarazo en el momento de la inscripción (mediante confirmación verbal en la visita de selección), debido a posibles cambios fisiológicos oculares, como cambios en la forma de la córnea y los tipos de células;
10. Es afáquico;
11. Se ha sometido a una cirugía por error refractivo o tiene antecedentes de alguna cirugía o lesión ocular.
12. Es usuario de lentes de contacto tóricos o multifocales.