Porównanie osób noszących soczewki kontaktowe z hydrożelem silikonowym z osobami noszącymi soczewki hydrożelowe i osobami nienoszącymi soczewek

Kryteria przyjęcia:

1. Jest w wieku od 17 do 60 lat włącznie (wymagane jest dopasowanie wieku pomiędzy wszystkimi 3 grupami badawczymi) i posiada pełną zdolność do czynności prawnych w ramach wolontariatu;
2. W ciągu ubiegłych dwóch lat samodzielnie zgłosił się na badanie okulistyczne.
3. Przeczytałem i podpisałem list dotyczący zgody na korzystanie z informacji;
4. Chce i jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i dotrzymywać harmonogramu spotkań;
5. Brak wcześniejszej historii noszenia soczewek kontaktowych w ciągu nocy lub soczewek z PMMA (polimetakrylanu metylu).
6. Autorefrakcyjny, sferyczny odpowiednik w zakresie od +4,00 do -8,00 (wymagane dopasowanie recepty między grupami 1 i 2). Kryterium to nie dotyczy uczestników grupy 3.

7. Stwierdzono, że należy do jednej z grup badawczych dobranych pod względem wieku (±5 lat), pochodzenia etnicznego (Azjaci vs. osoby spoza Azji) i CL Rx (±2,00 D) zgodnie z następującymi kryteriami.

   GRUPA 1: Przez ostatnie (minimum) 6 miesięcy nosiło WYŁĄCZNIE soczewki sferyczne DDSH ORAZ przed założeniem tych soczewek nosiło wyłącznie soczewki z materiału SH przez ostatnie (co najmniej) 3 lata.

   GRUPA 2: Przez ostatnie (minimum) 6 miesięcy nosiło WYŁĄCZNIE soczewki sferyczne DDH ORAZ przed założeniem tych soczewek nosiło wyłącznie soczewki z materiału H przez łącznie ostatnie (co najmniej) 3 lata.

8. W przypadku grup 1 i 2 pacjent obecnie i przez co najmniej poprzednie 6 miesięcy miał zwyczaj codziennego noszenia jednorazowego użytku przez co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu tylko w jednej kategorii materiału – silikonowo-hydrożelowym lub hydrożelowym. Kryterium to nie ma zastosowania do uczestników grupy 3.
9. Jest skłonny nosić badaną soczewkę kontaktową w losowym oku przez 3 godziny przy zamkniętych oczach drugiego dnia badania. Kryterium to nie ma zastosowania do uczestników grupy 3.
10. Ma czystą i zdrową rogówkę i przednią część oka oraz brak aktywnej choroby oczu;
11. Można uzyskać jednooczne HCVA na poziomie logMAR 0,10 lub lepszym w każdym oku przy subiektywnej refrakcji lub otworku.
12. Można osiągnąć akceptowalne dopasowanie i komfort w losowym oku za pomocą soczewki badawczej. Kryterium to zostanie potwierdzone podczas wizyty podstawowej (V1). Kryterium to nie ma zastosowania do uczestników grupy 3.
13. Posiada parę okularów do noszenia.

Kryteria wyłączenia:

1. uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym;
2. Nie jest w stanie/nie chce wyrazić zgody na to, aby ośrodek badawczy zasięgnął historii CL od swojego okulisty
3. Czy występuje jakakolwiek aktywna choroba oczu i/lub infekcja;
4. ma schorzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza może mieć wpływ na wynik badania lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych; może to obejmować między innymi cukrzycę, nadczynność tarczycy, nawracającą opryszczkę pospolitą/półpasiec, zespoły Sjogrena, kseroftalmię, trądzik różowaty, zespoły Stevensa-Johnsona i układowe zaburzenia tkanki łącznej, np. reumatoidalne zapalenie stawów.
5. Czy stosuje leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wynik badania;
6. Zna wrażliwość na barwnik fluoresceinowy, miejscowy środek znieczulający lub produkty, które mają zostać użyte w badaniu;
7. wydaje się mieć jakąkolwiek czynną patologię oka, anomalię oka lub poważną niewydolność wydzielania łzowego (ciężki zespół suchego oka), która może mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych;
8. wydaje się mieć jakiekolwiek oznaki zapalenia rogówki lub wcześniejszej infekcji lub zmętnienia/blizny rogówki;
9. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie zapisu (poprzez ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej) ze względu na potencjalne zmiany fizjologiczne narządu wzroku, takie jak zmiany w kształcie rogówki i typie komórek;
10. jest bezsokowy;
11. Przeszedł operację wady refrakcji lub przeszedł jakąkolwiek operację oka lub uraz w przeszłości.
12. Czy nosi toryczne lub wieloogniskowe soczewki kontaktowe.