실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈 착용자와 하이드로겔 콘택트렌즈 착용자 및 비렌즈 착용자 비교
2024년 1월 3일 업데이트: CooperVision, Inc.
습관적인 일일 일회용 실리콘 하이드로겔(DDSH) 콘택트렌즈 착용자와 습관적인 일일 일회용 하이드로겔(DDH) 콘택트렌즈 착용자 및 비렌즈 착용자 비교
이 연구는 다중 현장, 전향적, 무작위, 비마스크, 일측, 비조제 연구였습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 3개 그룹, 즉 매일 일회용 실리콘 하이드로겔(DDSH) 콘택트렌즈를 상습적으로 착용하는 사람, 매일 일회용 하이드로겔(DDH) 콘택트렌즈를 상습적으로 착용하는 사람, 그리고 렌즈를 착용하지 않는 사람의 생리적 반응 기준 데이터를 비교하는 것이었습니다.
그런 다음 연구에서는 습관적인 DDSH 착용자와 습관적인 DDH 착용자 사이에서 낮은 Dk HEMA 콘택트 렌즈 착용 후 생리학적 반응 데이터를 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 17세에서 60세 사이이고(3개 연구 그룹 모두에 연령 일치가 필요함) 자원 봉사에 대한 완전한 법적 능력을 갖추고 있습니다.
- 지난 2년 동안 자가 보고식 안구 검사를 받은 적이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지침을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 야간 콘택트렌즈 착용 또는 PMMA(폴리메틸메타크릴레이트) 렌즈 착용 병력은 없습니다.
- +4.00과 -8.00 사이의 자동 굴절 정점 구형 등가물(그룹 1과 2 사이에 처방 일치가 필요함) 이 기준은 그룹 3의 참가자에게는 적용되지 않습니다.
다음 기준에 따라 연령(±5세), 인종(아시아인 대 비아시아인) 및 CL Rx(±2.00D)를 기준으로 매칭된 연구 그룹 중 하나에 속하는 것으로 확인되었습니다.
그룹 1: 지난(최소) 6개월 동안 구면 DDSH 렌즈만 착용했으며 이 렌즈를 착용하기 전에는 지난(최소) 총 3년 동안 SH 소재 렌즈만 착용했습니다.
그룹 2: 지난(최소) 6개월 동안 구면 DDH 렌즈만 착용했으며 이 렌즈를 착용하기 전에는 지난(최소) 총 3년 동안 H 소재 렌즈만 착용했습니다.
- 그룹 1과 2의 경우, 현재 그리고 적어도 이전 6개월 동안 실리콘 하이드로겔 또는 하이드로겔 소재 중 하나의 소재 범주에서만 하루에 최소 8시간, 주 5일의 습관적인 일일 일회용 착용 일정을 유지했습니다. 이 기준은 그룹 3의 참가자에게는 적용되지 않습니다.
- 두 번째 연구일에 무작위 눈에 3시간 동안 눈을 감고 연구 콘택트 렌즈를 착용할 의향이 있습니다. 이 기준은 그룹 3의 참가자에게는 적용되지 않습니다.
- 각막과 전안부가 깨끗하고 건강하며 활동성 안질환이 없습니다.
- 주관적 굴절이나 핀홀이 있는 각 눈에서 logMAR 0.10 이상의 단안 HCVA를 얻을 수 있습니다.
- 연구용 렌즈를 사용하면 무작위 눈에 허용 가능한 적합성과 편안함을 얻을 수 있습니다. 이 기준은 기준선 방문(V1)에서 확인됩니다. 이 기준은 그룹 3의 참가자에게는 적용되지 않습니다.
- 착용 가능한 안경이 있습니다.
제외 기준:
- 동시 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 연구 기관이 안과 의사로부터 CL 병력을 검색하도록 허가를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 알려진 활동성 안질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 연구자의 의견에 따르면 연구 측정에 영향을 미치거나 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 질환이 있는 경우 여기에는 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 재발성 단순 포진/대상포진, 쇼그렌 증후군, 안구건조증, 주사성 여드름, 스티븐스-존슨 증후군, 전신 결합 조직 장애(예: 류머티스성 관절염.
- 연구자의 의견으로 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용되는 플루오레세인 염료, 국소 마취제 또는 제품에 대한 민감성이 알려져 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용에 영향을 미칠 수 있는 활성 안구 병리, 안구 기형 또는 심각한 눈물 분비 부족(심각한 안구 건조증)이 있는 것으로 나타납니다.
- 각막 염증 또는 이전 감염 또는 각막 혼탁/상흔의 징후가 있는 것으로 나타남;
- 각막 모양 및 세포 유형의 변화와 같은 잠재적인 안구 생리학적 변화로 인해 등록 당시(스크리닝 방문 시 구두 확인을 통해) 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 무수정체;
- 굴절 이상 수술을 받았거나 안구 수술이나 부상의 병력이 있습니다.
- 토릭 또는 다초점 콘택트렌즈 착용자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일일 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈 착용자
참가자들은 테스트 렌즈를 3시간 동안 착용했습니다.
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Low Dk HEMA 콘택트렌즈 3시간 착용
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실험적: 일일 일회용 하이드로겔 콘택트렌즈 착용자
참가자들은 테스트 렌즈를 3시간 동안 착용했습니다.
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Low Dk HEMA 콘택트렌즈 3시간 착용
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활성 비교기: 렌즈를 착용하지 않는 분
참가자는 테스트 렌즈를 받지 못했습니다.
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렌즈 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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윤부 홍조 - DDSH, DDH, 비렌즈 그룹
기간: 6~8시간 습관적으로 착용
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습관적인 장치 착용 6~8시간 후 윤부 발적의 객관적 등급(0~4, 심각도는 0.1단계 증가, 0=발적 없음, 4=심각한 발적).
각 참가자에 대해 두 위치(T - 관자놀이, N - 비강)에서 양쪽 눈(OD - 오른쪽 눈, OS - 왼쪽 눈)에 대해 측정을 수행했습니다.
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6~8시간 습관적으로 착용
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구근홍조 DDSH, DDH, 비렌즈군
기간: 6~8시간 습관적으로 착용
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습관적인 장치 착용 6~8시간 후 구근 발적의 객관적인 등급(0~4, 심각도는 0.1단계 증가, 0=발적 없음, 4=심각한 발적).
각 참가자에 대해 두 위치(T - 관자놀이, N - 비강)에서 양쪽 눈(OD - 오른쪽 눈, OS - 왼쪽 눈)에 대해 측정을 수행했습니다.
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6~8시간 습관적으로 착용
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윤부 혈관 성장 - DDSH, DDH, 비렌즈 그룹
기간: 6~8시간 습관적으로 착용
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장치 착용 6~8시간 후 4개의 각막 사분면(상부, 하부, 비강, 관자놀이) 중 하나에서 윤부 혈관 내성장이 0.50mm 이상인 참가자 수.
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6~8시간 습관적으로 착용
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윤부 발적 - DDSH, DDH 그룹
기간: 눈을 뜬 직후(t=기준) 및 렌즈 제거 후(t=0), 렌즈 제거 후 1시간(t=1), 3시간(t=3)
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위치(T - 관자놀이, N - 코) 및 시간(t)에 따른 윤부 발적의 객관적 등급(0-4, 심각도가 0.1단계 증가; 0=홍조 없음, 4=심각한 발적).
기준선과 3시간 동안 테스트 렌즈를 감은 상태에서 측정을 수행했습니다.
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눈을 뜬 직후(t=기준) 및 렌즈 제거 후(t=0), 렌즈 제거 후 1시간(t=1), 3시간(t=3)
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구근 발적 - DDSH, DDH 그룹
기간: 눈을 뜬 직후(기준선) 및 렌즈 제거 후(t=0), 렌즈 제거 후 1시간(t=1), 3시간(t=3)
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위치(T - 관자놀이, N - 코) 및 시간(t)에 따른 구근 발적의 객관적 등급(0-4, 심각도가 0.1단계 증가; 0=홍조 없음, 4=심각한 발적).
기준선과 3시간 동안 테스트 렌즈를 감은 상태에서 측정을 수행했습니다.
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눈을 뜬 직후(기준선) 및 렌즈 제거 후(t=0), 렌즈 제거 후 1시간(t=1), 3시간(t=3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 각막 부기(%) - DDSH, DDH 그룹
기간: 개안 및 렌즈 제거 직후(t=0), 렌즈 제거 후 0.5시간(t=0.5), 1시간(t=1), 2시간(t=2), 3시간(t=3)
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기준선(렌즈 삽입 전)의 중앙 각막 부종(μm, Visante OCT)과 테스트 렌즈 제거 후 3시간 동안 측정한 측정값의 차이.
공식으로 도출: 각막 부기 % = (측정된 각막 두께 - 기준 각막 두께) x 100 /기준 각막 두께.
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개안 및 렌즈 제거 직후(t=0), 렌즈 제거 후 0.5시간(t=0.5), 1시간(t=1), 2시간(t=2), 3시간(t=3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research & Education
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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