Porovnání nositelů silikon-hydrogelových kontaktních čoček s nositeli hydrogelových kontaktních čoček a těmi, kdo čočky nenosí

Kritéria pro zařazení:

1. Je ve věku od 17 do 60 let včetně (vyžaduje se shoda věku mezi všemi 3 studijními skupinami) a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
2. V posledních dvou letech podstoupil vlastní okulovizuální vyšetření.
3. Přečetl a podepsal informační souhlas;
4. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
5. Žádná předchozí historie nošení kontaktních čoček přes noc nebo nošení čoček PMMA (polymethylmethakrylát).
6. Auto-refrakce vertexovaný sférický ekvivalent mezi +4,00 a -8,00 (vyžaduje se shoda předpisu mezi skupinami 1 a 2). Toto kritérium se nevztahuje na účastníky ve skupině 3.

7. Bylo zjištěno, že je v jedné ze studijních skupin odpovídající věku (±5 let), etnické příslušnosti (Asijci vs. neasijští) a CL Rx (±2,00 D) podle následujících kritérií.

   SKUPINA 1: Posledních (minimálně) 6 měsíců nosil POUZE sférické čočky DDSH A před nošením těchto čoček nosil pouze čočky z materiálu SH v posledních (minimálně) celkem 3 letech.

   SKUPINA 2: Posledních (minimálně) 6 měsíců nosil POUZE sférické čočky DDH A před nošením těchto čoček nosil pouze čočky z materiálu H v posledních (minimálně) celkem 3 letech.

8. Pro skupiny 1 a 2 má v současné době a po dobu nejméně 6 předchozích měsíců obvyklý denní rozvrh jednorázového nošení alespoň 8 hodin denně, 5 dní v týdnu pouze v jedné kategorii materiálů – buď silikon hydrogel, nebo hydrogelový materiál. Toto kritérium se nevztahuje na účastníky ve skupině 3.
9. Je ochoten nosit studijní kontaktní čočky v randomizovaném oku po dobu 3 hodin se zavřením oka druhý den studie. Toto kritérium se nevztahuje na účastníky ve skupině 3.
10. Má čisté a zdravé rohovky a přední oko a žádné aktivní oční onemocnění;
11. Může dosáhnout monokulární HCVA logMAR 0,10 nebo lepší v každém oku se subjektivní refrakcí nebo dírkou.
12. Pomocí studijní čočky lze dosáhnout přijatelného přizpůsobení a pohodlí v randomizovaném oku. Toto kritérium bude potvrzeno při základní návštěvě (V1). Toto kritérium se nevztahuje na účastníky ve skupině 3.
13. Má nositelné brýle.

Kritéria vyloučení:

1. Účastní se jakéhokoli souběžného klinického hodnocení;
2. Není schopen/ochotný poskytnout studijnímu místu povolení k vyhledání anamnézy CL u svého očního lékaře
3. Má jakékoli známé aktivní oční onemocnění a/nebo infekci;
4. Má systémové onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit opatření studie nebo narušit nošení kontaktních čoček; to může zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, diabetes, hypertyreózu, recidivující herpes simplex/zoster, Sjogrenovy syndromy, xeroftalmii, akné rosacea, Stevens-Johnsonovy syndromy a systémové poruchy pojivové tkáně, např. revmatoidní artritida.
5. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit opatření studie;
6. Má známou citlivost na fluoresceinové barvivo, lokální anestetikum nebo produkty, které mají být použity ve studii;
7. Zdá se, že má aktivní oční patologii, oční anomálii nebo závažnou insuficienci slzné sekrece (závažné suché oko), které by ovlivnilo nošení kontaktních čoček;
8. Zdá se, že má jakékoli známky zánětu rohovky nebo předchozí infekce nebo zákalu rohovky/jizvy;
9. Je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v době zařazení (ústním potvrzením při screeningové návštěvě) kvůli potenciálním očním fyziologickým změnám, jako jsou změny tvaru rohovky a typů buněk;
10. je afakický;
11. Podstoupil operaci refrakční vady nebo měl v anamnéze jakýkoli oční operaci nebo zranění.
12. Je nositelem torických nebo multifokálních kontaktních čoček.