A szilikon-hidrogél kontaktlencsét viselők és a hidrogél kontaktlencsét viselők és a lencsét nem viselők összehasonlítása

Bevételi kritériumok:

1. 17 és 60 év közötti életkor (mind a 3 tanulmányi csoport életkorának megfeleltetése szükséges), és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
2. Az elmúlt két évben saját bevallású okulo-vizuális vizsgálaton esett át.
3. Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
4. Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
5. Korábban nem fordult elő éjszakai kontaktlencse- vagy PMMA (polimetil-metakrilát) lencseviselés.
6. Automatikus fénytörés csúcsos szférikus ekvivalens +4,00 és -8,00 között (előírás szerinti illesztés szükséges az 1. és 2. csoport között). Ez a kritérium nem vonatkozik a 3. csoport résztvevőire.

7. Megállapítást nyert, hogy az életkor (±5 év), az etnikai hovatartozás (ázsiai vs. nem-ázsiai) és a CL Rx (±2,00 D) szerint egyeztetett egyik vizsgálati csoportba tartozik a következő kritériumok alapján.

   1. CSOPORT: Az elmúlt (minimum) 6 hónapban CSAK gömb alakú DDSH lencsét viselt, ÉS a lencse viselése előtt csak SH anyagú lencséket viselt az elmúlt (legalább) összesen 3 évben.

   2. CSOPORT: Az elmúlt (minimum) 6 hónapban CSAK gömb alakú DDH lencséket viselt, ÉS a lencse viselése előtt csak H anyagú lencséket viselt az elmúlt (legalább) összesen 3 évben.

8. Az 1. és 2. csoportban jelenleg és legalább az elmúlt 6 hónapban a szokásos napi eldobható viselési ütemterv volt, legalább napi 8 óra, heti 5 nap, csak egy anyagkategóriában - szilikon-hidrogél vagy hidrogél anyag. Ez a kritérium nem vonatkozik a 3. csoport résztvevőire.
9. Hajlandó a vizsgálati kontaktlencsét a randomizált szemben viselni a második vizsgálati napon 3 órás szemzárásig. Ez a kritérium nem vonatkozik a 3. csoport résztvevőire.
10. Tiszta és egészséges szaruhártya és elülső szeme van, és nincs aktív szembetegsége;
11. Szubjektív fénytöréssel vagy lyukkal minden egyes szemben logMAR 0,10 vagy jobb monokuláris HCVA-t érhet el.
12. Elfogadható illeszkedést és kényelmet érhet el a randomizált szemben a tanulmánylencsével. Ezt a kritériumot az alaplátogatás (V1) során megerősítik. Ez a kritérium nem vonatkozik a 3. csoport résztvevőire.
13. Hordható szemüvege van.

Kizárási kritériumok:

1. részt vesz bármely párhuzamos klinikai vizsgálatban;
2. Nem tud/nem akar engedélyt adni a vizsgálati helynek, hogy a szemgondozójuktól kérje a CL előzményeket
3. Bármilyen ismert aktív szembetegsége és/vagy fertőzése van;
4. Szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati intézkedést, vagy befolyásolhatja a kontaktlencse viselését; idetartozhat többek között a cukorbetegség, a pajzsmirigy túlműködése, a visszatérő herpes simplex/zoster, a Sjogren-szindrómák, a xerophthalmia, az akne rosacea, a Stevens-Johnson szindrómák és a szisztémás kötőszöveti rendellenességek, pl. rheumatoid arthritis.
5. olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati intézkedést;
6. Ismert érzékenysége van a fluoreszcein festékre, helyi érzéstelenítőre vagy a vizsgálatban felhasználandó termékekre;
7. Úgy tűnik, hogy bármilyen aktív szempatológiája, szemrendellenessége vagy súlyos könnyelválasztási elégtelensége (súlyos szemszárazság) van, amely hatással lehet a kontaktlencse viselésére;
8. Úgy tűnik, hogy a szaruhártya gyulladásának vagy korábbi fertőzésnek vagy a szaruhártya homályosságának/hegének jelei vannak;
9. Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a beiratkozáskor (a szűrővizsgálaton szóbeli megerősítéssel) lehetséges szemfiziológiai változások, például a szaruhártya alakjának és sejttípusainak változása miatt;
10. afákiás;
11. Refrakciós hiba műtéten esett át, vagy bármilyen szemműtét vagy sérülés volt a kórelőzményében.
12. Tórikus vagy multifokális kontaktlencsét viselő.