Confronto tra i portatori di lenti a contatto idrogel in silicone con i portatori di lenti a contatto idrogel e i non portatori di lenti

Criterio di inclusione:

1. Ha un'età compresa tra 17 e 60 anni compresi (è richiesta la corrispondenza dell'età tra tutti e 3 i gruppi di studio) e ha piena capacità giuridica di volontariato;
2. Ha effettuato un esame oculo-visivo autodichiarato negli ultimi due anni.
3. Ha letto e sottoscritto una lettera di consenso informativo;
4. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e rispettare il programma degli appuntamenti;
5. Nessuna storia precedente di utilizzo di lenti a contatto durante la notte o di utilizzo di lenti in PMMA (polimetilmetacrilato).
6. Equivalente sferico con vertice di autorifrazione tra +4,00 e -8,00 (corrispondenza della prescrizione richiesta tra i gruppi 1 e 2). Questo criterio non è applicabile ai partecipanti del gruppo 3.

7. È risultato essere in uno dei gruppi di studio abbinati per età (±5 anni), etnia (asiatico vs. non asiatico) e CL Rx (±2,00 D) secondo i seguenti criteri.

   GRUPPO 1: negli ultimi (minimo) 6 mesi ha indossato SOLO lenti sferiche DDSH E prima di indossare questa lente ha indossato solo lenti in materiale SH negli ultimi (minimo) 3 anni totali.

   GRUPPO 2: negli ultimi (minimo) 6 mesi ha indossato SOLO lenti sferiche DDH E prima di indossare questa lente ha indossato solo lenti in materiale H negli ultimi (minimo) 3 anni totali.

8. Per i gruppi 1 e 2, attualmente e almeno negli ultimi 6 mesi è stato adottato un programma quotidiano abituale di abbigliamento monouso di almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana in una sola categoria di materiale: silicone idrogel o materiale idrogel. Questo criterio non è applicabile ai partecipanti del gruppo 3.
9. È disposto a indossare la lente a contatto dello studio nell'occhio randomizzato per 3 ore di chiusura degli occhi il secondo giorno di studio. Questo criterio non è applicabile ai partecipanti del gruppo 3.
10. Ha cornee e occhio anteriore chiari e sani e nessuna malattia oculare attiva;
11. Può ottenere un HCVA monoculare di logMAR 0,10 o migliore in ciascun occhio con rifrazione soggettiva o foro stenopeico.
12. Può ottenere un adattamento e un comfort accettabili nell'occhio randomizzato con la lente dello studio. Questo criterio sarà confermato alla visita di riferimento (V1). Questo criterio non è applicabile ai partecipanti del gruppo 3.
13. Ha un paio di occhiali indossabili.

Criteri di esclusione:

1. Partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica simultanea;
2. Non è in grado/non è disposto a fornire l'autorizzazione affinché il centro dello studio richieda l'anamnesi CL al proprio oculista
3. Ha qualche malattia oculare attiva nota e/o infezione;
4. Ha una condizione sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare una misura di studio o interferire con l'uso delle lenti a contatto; ciò può includere, ma non essere limitato a, diabete, ipertiroidismo, herpes simplex/zoster ricorrente, sindromi di Sjogren, xeroftalmia, acne rosacea, sindromi di Stevens-Johnson e disturbi sistemici del tessuto connettivo, ad es. artrite reumatoide.
5. Sta utilizzando farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare una misura dello studio;
6. Ha sensibilità nota al colorante fluoresceina, all'anestetico topico o ai prodotti da utilizzare nello studio;
7. Sembra avere qualche patologia oculare attiva, anomalia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (grave secchezza oculare) che potrebbe influenzare l'uso di lenti a contatto;
8. Sembra presentare segni di infiammazione corneale o precedente infezione o opacità/cicatrice corneale;
9. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento (tramite conferma verbale durante la visita di screening), a causa di potenziali cambiamenti fisiologici oculari, come cambiamenti nella forma corneale e nei tipi di cellule;
10. È afachico;
11. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione o ha una storia di interventi chirurgici o lesioni oculari.
12. È un portatore di lenti a contatto toriche o multifocali.