- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04888208
Forebygging i et virtuelt fellesskapsspill (SCOTT)
Sett opp et fellesskap online i et virtuelt fellesskapsspill for tobakksforebygging hos tenåringer
Hovedmålet med SCOTT-prosjektet er å redusere tobakkseksperimentering av tenåringer gjennom en nettbasert intervensjon basert på sosiale nettverk og styrking av brukere.
Spesifikke mål for dette nye prosjektet er: 1. Å utvikle eller identifisere et nettsamfunn dedikert til tenåringer der etterforskerne vil utvikle ferdigheter og normer mot røyking. Den vil være basert på sosial kognitiv teori og vil kombinere flere funksjoner basert på dagens praksis og preferanser til ungdom på internett og mobil; å sikre brukersikkerhet, regulatoriske og etiske spørsmål; 2. Å analysere bruken, aksepten og brukbarheten av SCOTT blant brukere i begrenset skala 3. Å utvikle SCOTT-prosess og metodikk for konsekvensvurdering.
Forskningshypotese Å gi tilgang til forebygging i et nettsamfunn vil: 1) Styrke ferdigheter mot røyking 2) Styrke myndiggjøring av brukere 3) Tillate implementering av helseintervensjoner 4) Forbedre indikatorer for tobakksforbruk hos unge. Metoder Den overordnede metodikken for prosjektet er avhengig av en tverrfaglig tilnærming med et konsortium av franske eksperter innen folkehelse (helsefremmende og epidemiologi), utdanningsvitenskap, informasjons- og kommunikasjonsteknologi, medisinsk informatikk, ungdomsmedisin, ungdomsavhengighet, samfunnsvitenskap, etikk og jus. Prosjektet vil bli ledet i 3 deler: 1) Utvikling av intervensjonen - ved bruk av rammeverket Integrate, Design, Assess, and Share (IDEAS). Bruk av kvalitative metoder (individuelt intervju, fokusgrupper), tverrfaglig team-brainstorming, arbeidsmøte og kvantitativ vurdering av SCOTT-kvalitet; etterforskerne vil (a) ha empati med målbrukere, (b) spesifisere målatferd, (c) basere seg på atferdsteori, (d) idé om implementeringsstrategier, (e) prototype potensielle produkter, (f) samle tilbakemeldinger fra brukere, (g) bygge et minimum levedyktig produkt, 2) Pilotstudie: (h) SCOTT vil distribuere i liten skala for å vurdere brukbarheten; 3) Utvikling av storskala evalueringsprotokoll - etter anbefaling fra Medisinsk forskningsråd vedrørende evaluering av komplekse intervensjoner. Etterforskerne vil (i) utvikle, basert på resultatene fra pilottesten, SCOTT-prosessevalueringsmetodikken, (j) utvikle SCOTTs effekt/effektivitetsevalueringsmetodikk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig kontekst SCOTT-prosjektet stammer fra "m-Health"-initiativet som ble lansert i 2012 av WHO og International Telecommunication Union for kampen mot ikke-smittsomme sykdommer (NCDs). Prosjektet er basert på: 1) I 2014, i Frankrike, sa en tredjedel av videregående skoleelever i alle aldre at de allerede hadde hatt muligheten til å røyke en sigarett. Røyking av sigaretter multipliseres med 5 i løpet av videregående skoleår, med én av to elever som allerede har røykt minst én gang en sigarett det siste året. 2) I Frankrike er frekvensen av datautstyr 97 % blant 12-17 og 81 % har smarttelefoner. Tenåringer i alderen 11-14 år har 67 % til å ha en sosial nettverkskonto som de hovedsakelig brukte til å se videoer, chatte med venner og familie og publisere og dele 3) Viktige elementer i forebyggingsprogrammer for risikotaking for ungdom har blitt identifisert: bruk av sosial atferd teorier; bruke interaktive ferdighetsbyggende metoder, med fokus på sosiale påvirkninger som oppmuntrer til atferd, inkludert jevnaldrende og media; tilby intervensjoner med flere komponenter; inkludert en sterk kollegautdanning eller støttekomponent.
Mål Hovedmålet med SCOTT-prosjektet er å redusere tobakkseksperimentering av tenåringer gjennom en nettbasert intervensjon basert på sosiale nettverk og styrking av brukere.
Spesifikke mål for dette nye prosjektet er: 1. Å utvikle eller identifisere et nettsamfunn dedikert til tenåringer der etterforskerne vil utvikle ferdigheter og normer mot røyking. Den vil være basert på sosial kognitiv teori og vil kombinere flere funksjoner basert på dagens praksis og preferanser til ungdom på internett og mobil; å sikre brukersikkerhet, regulatoriske og etiske spørsmål; 2. Å analysere bruken, aksepten og brukbarheten av SCOTT blant brukere i begrenset skala 3. Å utvikle SCOTT-prosess og metodikk for konsekvensvurdering.
Forskningshypotese Å gi tilgang til forebygging i et nettsamfunn vil: 1) Styrke ferdigheter mot røyking 2) Styrke myndiggjøring av brukere 3) Tillate implementering av helseintervensjoner 4) Forbedre indikatorer for tobakksforbruk hos unge. Metoder Den overordnede metodikken for prosjektet er avhengig av en tverrfaglig tilnærming med et konsortium av franske eksperter innen folkehelse (helsefremmende og epidemiologi), utdanningsvitenskap, informasjons- og kommunikasjonsteknologi, medisinsk informatikk, ungdomsmedisin, ungdomsavhengighet, samfunnsvitenskap, etikk og jus. Prosjektet vil bli ledet i 3 deler: 1) Utvikling av intervensjonen - ved bruk av rammeverket Integrate, Design, Assess, and Share (IDEAS). Bruk av kvalitative metoder (individuelt intervju, fokusgrupper), tverrfaglig team-brainstorming, arbeidsmøte og kvantitativ vurdering av SCOTT-kvalitet; etterforskerne vil (a) ha empati med målbrukere, (b) spesifisere målatferd, (c) basere seg på atferdsteori, (d) idé om implementeringsstrategier, (e) prototype potensielle produkter, (f) samle tilbakemeldinger fra brukere, (g) bygge et minimum levedyktig produkt, 2) Pilotstudie: (h) SCOTT vil distribuere i liten skala for å vurdere brukbarheten; 3) Utvikling av storskala evalueringsprotokoll - etter anbefaling fra Medisinsk forskningsråd vedrørende evaluering av komplekse intervensjoner. Etterforskerne vil (i) utvikle, basert på resultatene fra pilottesten, SCOTT-prosessevalueringsmetodikken, (j) utvikle SCOTTs effekt/effektivitetsevalueringsmetodikk.
Forventet folkehelsepåvirkning Risikoatferd som vises i ungdomsårene forklarer 17 % av den totale sykdomsbyrden - hovedsakelig ikke-smittsomme sykdommer. Med SCOTT vil unge mennesker få større kontroll over deres helsetilstand og velvære gjennom proaktive, deltakende og informative aspekter av prosjektet vårt. Styrking og tilegnelse av motstandsdyktighet vil minimere risikofaktorene for risikoatferd, spesielt røyking.
Perspektiver 1. Å distribuere og evaluere på nasjonalt nivå SCOTTs effektivitet i å redusere eksperimentering og regelmessig tobakksbruk blant studenter 2. Å bruke data til folkehelseforskning om ungdoms helse og velvære for å styrke forskningen mot e-helse og m-helse bevis ved bruk av data samlet inn fra plattformen og ved gjennomføring av undersøkelser og intervensjonsstudier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spillere fra det fransktalende HABBO-samfunnet;
- Informert og samtykke til studien;
- Godtar å fylle ut spørreskjemaet for grunnundersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig
Intervensjonsgruppen vil dra nytte av diskusjonsøkter om tobakk i den virtuelle verden, med en gruppe på par og 2 tilretteleggere (folkehelseforskere).
|
Intervensjonsgruppen vil dra nytte av diskusjonsøkter om tobakk i den virtuelle verden, med en gruppe på par og 2 tilretteleggere (folkehelseforskere).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollgruppen vil bli tilbudt kilder til konvensjonell helseinformasjon (myndighets- og institusjonelle nettsider) på en terminal plassert i den virtuelle verden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppfatning av røykeatferd
Tidsramme: 4 uker
|
spørreskjemaer bygger på det validerte spørreskjemaet fra P2P-prøven (F.
Coussin Gélie, BMC Public Health, 2018) avledet fra elementer fra Theory of Planned Behavior relatert til tabagisme
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corinne Alberti, MD, PhD, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APHP-INSERM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .