- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04888208
Prevenzione in un gioco di comunità virtuale (SCOTT)
Crea una comunità online in un gioco di comunità virtuale per la prevenzione del tabacco negli adolescenti
L'obiettivo principale del progetto SCOTT è ridurre la sperimentazione del tabacco da parte degli adolescenti attraverso un intervento online basato sul social networking e l'empowerment degli utenti.
Gli obiettivi specifici di questo progetto emergente sono: 1. Sviluppare o identificare una comunità online dedicata agli adolescenti in cui gli investigatori svilupperanno competenze e norme antifumo. Sarà basato sulla teoria cognitiva sociale e combinerà molteplici funzionalità basate sulle attuali pratiche e preferenze degli adolescenti su internet e mobile; garantire la sicurezza degli utenti, questioni normative ed etiche; 2. Analizzare l'adozione, l'accettazione e l'usabilità di SCOTT tra gli utenti su scala limitata. 3. Sviluppare il processo SCOTT e la metodologia di valutazione dell'impatto.
Ipotesi di ricerca Fornire l'accesso alla prevenzione in una comunità online: 1) Potenzierà le competenze antifumo 2) Aumenterà l'empowerment degli utenti 3) Consentirà l'attuazione di interventi sanitari 4) Migliorerà gli indicatori del consumo di tabacco nei giovani Metodi La metodologia generale del Il progetto si basa su un approccio multidisciplinare con un consorzio di esperti francesi in sanità pubblica (promozione della salute ed epidemiologia), scienze dell'educazione, tecnologie dell'informazione e della comunicazione, informatica medica, medicina dell'adolescenza, dipendenza adolescenziale, scienze sociali, etica e diritto. Il progetto sarà condotto in 3 parti: 1) Sviluppo dell'intervento - utilizzando il framework Integrate, Design, Assess, and Share (IDEAS). Utilizzo di metodi qualitativi (intervista individuale, focus group), brainstorming di team multidisciplinari, riunioni di lavoro e valutazione quantitativa della qualità SCOTT; i ricercatori (a) entreranno in empatia con gli utenti target, (b) specificheranno il comportamento target, (c) si baseranno sulla teoria comportamentale, (d) ideeranno strategie di implementazione, (e) prototiperanno potenziali prodotti, (f) raccoglieranno il feedback degli utenti, (g) costruire un prodotto minimo fattibile, 2) Studio pilota: (h) SCOTT implementerà su piccola scala per valutarne l'usabilità; 3) Sviluppo del protocollo di valutazione su larga scala - seguendo le raccomandazioni del Medical Research Council in merito alla valutazione di interventi complessi. Gli investigatori (i) svilupperanno, sulla base dei risultati del test pilota, la metodologia di valutazione del processo SCOTT, (j) svilupperanno la metodologia di valutazione dell'impatto/efficacia SCOTT.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto scientifico Il progetto SCOTT nasce dall'Iniziativa "m-Health" lanciata nel 2012 dall'OMS e dall'Unione Internazionale delle Telecomunicazioni per la lotta contro le malattie non trasmissibili (MNT). Il progetto si basa su: 1) Nel 2014, in Francia, un terzo degli studenti delle scuole superiori di tutte le età ha dichiarato di aver già avuto l'opportunità di fumare una sigaretta. Il fumo di sigarette si moltiplica per 5 durante gli anni delle superiori, con uno studente su due che ha già fumato almeno una sigaretta nell'ultimo anno. 2) In Francia il tasso di apparecchiature informatiche è del 97% nella fascia 12-17 anni e l'81% possiede uno smartphone. Gli adolescenti di 11-14 anni sono il 67% ad avere un account di social network che hanno utilizzato principalmente per guardare video, chattare con amici e familiari e pubblicare e condividere 3) Sono stati identificati elementi essenziali dei programmi di prevenzione dell'assunzione di rischi per gli adolescenti: utilizzo del comportamento sociale teorie; utilizzando metodi interattivi di costruzione delle competenze, concentrandosi sulle influenze sociali che incoraggiano il comportamento, compresi i pari e i media; offrire interventi a più componenti; compresa una forte componente di educazione tra pari o di supporto.
Obiettivi L'obiettivo principale del progetto SCOTT è ridurre la sperimentazione del tabacco da parte degli adolescenti attraverso un intervento online basato sul social networking e l'empowerment degli utenti.
Gli obiettivi specifici di questo progetto emergente sono: 1. Sviluppare o identificare una comunità online dedicata agli adolescenti in cui gli investigatori svilupperanno competenze e norme antifumo. Sarà basato sulla teoria cognitiva sociale e combinerà molteplici funzionalità basate sulle attuali pratiche e preferenze degli adolescenti su internet e mobile; garantire la sicurezza degli utenti, questioni normative ed etiche; 2. Analizzare l'adozione, l'accettazione e l'usabilità di SCOTT tra gli utenti su scala limitata. 3. Sviluppare il processo SCOTT e la metodologia di valutazione dell'impatto.
Ipotesi di ricerca Fornire l'accesso alla prevenzione in una comunità online: 1) Potenzierà le competenze antifumo 2) Aumenterà l'empowerment degli utenti 3) Consentirà l'attuazione di interventi sanitari 4) Migliorerà gli indicatori del consumo di tabacco nei giovani Metodi La metodologia generale del Il progetto si basa su un approccio multidisciplinare con un consorzio di esperti francesi in sanità pubblica (promozione della salute ed epidemiologia), scienze dell'educazione, tecnologie dell'informazione e della comunicazione, informatica medica, medicina dell'adolescenza, dipendenza adolescenziale, scienze sociali, etica e diritto. Il progetto sarà condotto in 3 parti: 1) Sviluppo dell'intervento - utilizzando il framework Integrate, Design, Assess, and Share (IDEAS). Utilizzo di metodi qualitativi (intervista individuale, focus group), brainstorming di team multidisciplinari, riunioni di lavoro e valutazione quantitativa della qualità SCOTT; i ricercatori (a) entreranno in empatia con gli utenti target, (b) specificheranno il comportamento target, (c) si baseranno sulla teoria comportamentale, (d) ideeranno strategie di implementazione, (e) prototiperanno potenziali prodotti, (f) raccoglieranno il feedback degli utenti, (g) costruire un prodotto minimo fattibile, 2) Studio pilota: (h) SCOTT implementerà su piccola scala per valutarne l'usabilità; 3) Sviluppo del protocollo di valutazione su larga scala - seguendo le raccomandazioni del Medical Research Council in merito alla valutazione di interventi complessi. Gli investigatori (i) svilupperanno, sulla base dei risultati del test pilota, la metodologia di valutazione del processo SCOTT, (j) svilupperanno la metodologia di valutazione dell'impatto/efficacia SCOTT.
Impatto previsto sulla salute pubblica I comportamenti a rischio che compaiono nell'adolescenza spiegano il 17% del carico totale di malattie, principalmente malattie non trasmissibili. Con SCOTT i giovani acquisiranno un maggiore controllo del proprio stato di salute e benessere attraverso aspetti proattivi, partecipativi e informativi del nostro progetto. L'empowerment e l'acquisizione di capacità di resilienza ridurranno al minimo i fattori di rischio dei comportamenti a rischio, in particolare il fumo.
Prospettive 1. Distribuire e valutare a livello nazionale l'efficacia di SCOTT nel ridurre la sperimentazione e il consumo regolare di tabacco tra gli studenti universitari prove utilizzando i dati raccolti dalla piattaforma e mediante l'implementazione di sondaggi e studi interventistici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Robert Debré Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Giocatori della comunità HABBO di lingua francese;
- Informato e consenziente allo studio;
- Accettare di completare il questionario dello studio di riferimento.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Comportamentale
Il gruppo di intervento beneficerà di sessioni di discussione sul tabacco nel mondo virtuale, con un gruppo di coppie e 2 facilitatori (ricercatori di salute pubblica).
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Il gruppo di intervento beneficerà di sessioni di discussione sul tabacco nel mondo virtuale, con un gruppo di coppie e 2 facilitatori (ricercatori di salute pubblica).
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Al gruppo di controllo verranno offerte fonti di informazioni sanitarie convenzionali (siti web governativi e istituzionali) su un terminale situato nel mondo virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percezione dei comportamenti legati al fumo
Lasso di tempo: 4 settimane
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questionari basati sul questionario convalidato della sperimentazione P2P (F.
Coussin Gélie, BMC Public Health, 2018) derivato da elementi di Theory of Planned Behavior legati al tabagismo
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Corinne Alberti, MD, PhD, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP-INSERM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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