- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04888208
Prevención en un Juego de Comunidad Virtual (SCOTT)
Configurar una Comunidad en Línea en un Juego de Comunidad Virtual para la Prevención del Tabaquismo en Adolescentes
El principal objetivo del proyecto SCOTT es reducir la experimentación con el tabaco de los adolescentes a través de una intervención online basada en las redes sociales y el empoderamiento de los usuarios.
Los objetivos específicos de este proyecto emergente son: 1. Desarrollar o identificar una comunidad en línea dedicada a los adolescentes donde los investigadores desarrollarán habilidades y normas contra el tabaquismo. Se basará en la teoría cognitiva social y combinará múltiples funcionalidades basadas en las prácticas y preferencias actuales de los adolescentes en internet y dispositivos móviles; garantizar la seguridad del usuario, las cuestiones reglamentarias y éticas; 2. Analizar la adopción, aceptación y usabilidad de SCOTT entre los usuarios en una escala limitada 3. Desarrollar la metodología de evaluación de impacto y proceso de SCOTT.
Hipótesis de investigación Brindar acceso a la prevención en una comunidad en línea: 1) Fortalecerá las habilidades antitabaco 2) Mejorará el empoderamiento de los usuarios 3) Permitirá la implementación de intervenciones de salud 4) Mejorará los indicadores de consumo de tabaco en los jóvenes Métodos La metodología general del El proyecto se basa en un enfoque multidisciplinario con un consorcio de expertos franceses en salud pública (promoción de la salud y epidemiología), ciencias de la educación, tecnologías de la información y la comunicación, informática médica, medicina adolescente, adicción adolescente, ciencias sociales, ética y derecho. El proyecto se llevará a cabo en 3 partes: 1) Desarrollo de la intervención - usando el marco Integrar, Diseñar, Evaluar y Compartir (IDEAS). Utilizando métodos cualitativos (entrevista individual, grupos focales), lluvia de ideas de equipos multidisciplinarios, reuniones de trabajo y evaluación cuantitativa de la calidad SCOTT; los investigadores (a) empatizarán con los usuarios objetivo, (b) especificarán el comportamiento objetivo, (c) se basarán en la teoría del comportamiento, (d) idearán estrategias de implementación, (e) crearán prototipos de productos potenciales, (f) recopilarán comentarios de los usuarios, (g) construir un producto mínimo viable, 2) Estudio piloto: (h) SCOTT se implementará a pequeña escala para evaluar su usabilidad; 3) Desarrollo del protocolo de evaluación a gran escala - siguiendo las recomendaciones del Consejo de Investigación Médica sobre la evaluación de intervenciones complejas. Los investigadores (i) desarrollarán, en base a los resultados de la prueba piloto, la metodología de evaluación de procesos de SCOTT, (j) desarrollarán la metodología de evaluación de impacto/eficacia de SCOTT.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Contexto científico El proyecto SCOTT surge de la iniciativa "m-Health" lanzada en 2012 por la OMS y la Unión Internacional de Telecomunicaciones para la lucha contra las enfermedades no transmisibles (ENT). El proyecto se basa en: 1) En 2014, en Francia, un tercio de los estudiantes de secundaria de todas las edades dijeron que ya habían tenido la oportunidad de fumar un cigarrillo. Fumar cigarrillos se multiplica por 5 durante los años de secundaria, siendo uno de cada dos estudiantes que ya ha fumado al menos una vez un cigarrillo en el último año. 2) En Francia la tasa de equipos informáticos es del 97% en el 12-17 y el 81% tiene smartphones. El 67% de los adolescentes de 11 a 14 años tiene una cuenta en una red social que utilizan principalmente para ver videos, chatear con amigos y familiares y publicar y compartir 3) Se han identificado elementos esenciales de los programas de prevención de riesgos para adolescentes: uso del comportamiento social teorías; usar métodos interactivos de desarrollo de habilidades, centrándose en las influencias sociales que fomentan el comportamiento, incluidos los compañeros y los medios de comunicación; ofrecer intervenciones de múltiples componentes; incluyendo un fuerte componente de apoyo o educación entre pares.
Objetivos El principal objetivo del proyecto SCOTT es reducir la experimentación con el tabaco de los adolescentes a través de una intervención online basada en las redes sociales y el empoderamiento de los usuarios.
Los objetivos específicos de este proyecto emergente son: 1. Desarrollar o identificar una comunidad en línea dedicada a los adolescentes donde los investigadores desarrollarán habilidades y normas contra el tabaquismo. Se basará en la teoría cognitiva social y combinará múltiples funcionalidades basadas en las prácticas y preferencias actuales de los adolescentes en internet y dispositivos móviles; garantizar la seguridad del usuario, las cuestiones reglamentarias y éticas; 2. Analizar la adopción, aceptación y usabilidad de SCOTT entre los usuarios en una escala limitada 3. Desarrollar la metodología de evaluación de impacto y proceso de SCOTT.
Hipótesis de investigación Brindar acceso a la prevención en una comunidad en línea: 1) Fortalecerá las habilidades antitabaco 2) Mejorará el empoderamiento de los usuarios 3) Permitirá la implementación de intervenciones de salud 4) Mejorará los indicadores de consumo de tabaco en los jóvenes Métodos La metodología general del El proyecto se basa en un enfoque multidisciplinario con un consorcio de expertos franceses en salud pública (promoción de la salud y epidemiología), ciencias de la educación, tecnologías de la información y la comunicación, informática médica, medicina adolescente, adicción adolescente, ciencias sociales, ética y derecho. El proyecto se llevará a cabo en 3 partes: 1) Desarrollo de la intervención - usando el marco Integrar, Diseñar, Evaluar y Compartir (IDEAS). Utilizando métodos cualitativos (entrevista individual, grupos focales), lluvia de ideas de equipos multidisciplinarios, reuniones de trabajo y evaluación cuantitativa de la calidad SCOTT; los investigadores (a) empatizarán con los usuarios objetivo, (b) especificarán el comportamiento objetivo, (c) se basarán en la teoría del comportamiento, (d) idearán estrategias de implementación, (e) crearán prototipos de productos potenciales, (f) recopilarán comentarios de los usuarios, (g) construir un producto mínimo viable, 2) Estudio piloto: (h) SCOTT se implementará a pequeña escala para evaluar su usabilidad; 3) Desarrollo del protocolo de evaluación a gran escala - siguiendo las recomendaciones del Consejo de Investigación Médica sobre la evaluación de intervenciones complejas. Los investigadores (i) desarrollarán, en base a los resultados de la prueba piloto, la metodología de evaluación de procesos de SCOTT, (j) desarrollarán la metodología de evaluación de impacto/eficacia de SCOTT.
Impacto esperado en salud pública Las conductas de riesgo que aparecen en la adolescencia explican el 17% de la carga total de enfermedades, principalmente enfermedades no transmisibles. Con SCOTT, los jóvenes obtendrán un mayor control de su estado de salud y bienestar a través de los aspectos proactivos, participativos e informativos de nuestro proyecto. El empoderamiento y la adquisición de habilidades de resiliencia minimizarán los factores de riesgo de las conductas de riesgo, especialmente el tabaquismo.
Perspectivas 1. Implementar y evaluar a nivel nacional la efectividad de SCOTT para reducir la experimentación y el consumo regular de tabaco entre estudiantes universitarios 2. Usar datos para la investigación de salud pública sobre la salud y el bienestar de los adolescentes a fin de fortalecer la investigación hacia la salud electrónica y la salud móvil evidencia utilizando datos recopilados de la plataforma y mediante la aplicación de encuestas y estudios de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Jugadores de la comunidad HABBO de habla francesa;
- Informado y consentido al estudio;
- Aceptar completar el cuestionario del estudio de referencia.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Conductual
El grupo de intervención se beneficiará de sesiones de discusión sobre el tabaco dentro del mundo virtual, con un grupo de parejas y 2 facilitadores (investigadores en salud pública).
|
El grupo de intervención se beneficiará de sesiones de discusión sobre el tabaco dentro del mundo virtual, con un grupo de parejas y 2 facilitadores (investigadores en salud pública).
|
|
Sin intervención: Brazo de control
Al grupo de control se le ofrecerán fuentes de información de salud convencionales (sitios web gubernamentales e institucionales) en un terminal ubicado en el mundo virtual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
percepción de los comportamientos de fumar
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los cuestionarios se basan en el cuestionario validado del ensayo P2P (F.
Coussin Gélie, BMC Public Health, 2018) derivado de elementos de la Teoría del Comportamiento Planificado relacionados con el tabagismo
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corinne Alberti, MD, PhD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APHP-INSERM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .