- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04888208
Forebyggelse i et virtuelt fællesskabsspil (SCOTT)
Opret et fællesskab online i et virtuelt fællesskabsspil til tobaksforebyggelse hos teenagere
Hovedformålet med SCOTT-projektet er at reducere tobakseksperimentering af teenagere gennem en online-intervention baseret på sociale netværk og styrkelse af brugere.
Specifikke mål for dette nye projekt er: 1. At udvikle eller identificere et online-fællesskab dedikeret til teenagere, hvor efterforskerne vil udvikle antirygefærdigheder og -normer. Det vil være baseret på social kognitiv teori og vil kombinere flere funktionaliteter baseret på unges nuværende praksis og præferencer på internet og mobil; sikring af brugersikkerhed, regulatoriske og etiske spørgsmål; 2. At analysere vedtagelsen, accepten og anvendeligheden af SCOTT blandt brugere i begrænset skala 3. At udvikle SCOTT-processen og konsekvensanalysemetoden.
Forskningshypotese At give adgang til forebyggelse i et online-fællesskab vil: 1) Styrke antirygefærdigheder 2) Forstærke brugernes empowerment 3) Tillade implementering af sundhedsinterventioner 4) Forbedre indikatorer for tobaksforbrug hos unge. Metoder Den overordnede metodologi for projektet bygger på en tværfaglig tilgang med et konsortium af franske eksperter inden for folkesundhed (sundhedsfremme og epidemiologi), uddannelsesvidenskab, informations- og kommunikationsteknologier, medicinsk informatik, ungdomsmedicin, ungdomsafhængighed, samfundsvidenskab, etik og jura. Projektet vil blive ledet i 3 dele: 1) Udvikling af interventionen - ved hjælp af Integrate, Design, Assess, and Share (IDEAS) rammen. Brug af kvalitative metoder (individuelt interview, fokusgrupper), multidisciplinær team-brainstorming, arbejdsmøde og kvantitativ vurdering af SCOTT-kvalitet; efterforskerne vil (a) være empati med målbrugere, (b) specificere måladfærd, (c) basere sig på adfærdsteori, (d) idé om implementeringsstrategier, (e) prototype potentielle produkter, (f) indsamle brugerfeedback, (g) bygge et minimumslevedygtigt produkt, 2) Pilotundersøgelse: (h) SCOTT vil implementere i lille skala for at vurdere dets anvendelighed; 3) Udvikling af den storstilede evalueringsprotokol - efter anbefalinger fra Medicinsk Forskningsråd vedrørende evaluering af komplekse interventioner. Efterforskerne vil (i) udvikle, baseret på resultaterne af pilottesten, SCOTT procesevalueringsmetodologien, (j) udvikle SCOTT effekt/effektivitet evalueringsmetoden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig kontekst SCOTT-projektet stammer fra "m-Health"-initiativet, der blev lanceret i 2012 af WHO og Den Internationale Telekommunikationsunion til bekæmpelse af ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er). Projektet er baseret på: 1) I 2014 sagde en tredjedel af gymnasieelever i alle aldre i Frankrig, at de allerede havde haft mulighed for at ryge en cigaret. Rygning af cigaretter ganges med 5 i løbet af gymnasietiden, hvor hver anden elev allerede har røget mindst én gang en cigaret det sidste år. 2) I Frankrig er andelen af computerudstyr 97 % blandt de 12-17 og 81 % har smartphones. Teenagere i alderen 11-14 er 67 % til at have en social netværkskonto, som de primært brugte til at se videoer, chatte med venner og familie og udgive og dele 3) Væsentlige elementer i forebyggelsesprogrammer for risikovillighed for unge er blevet identificeret: brug af social adfærd teorier; brug af interaktive færdighedsopbygningsmetoder med fokus på de sociale påvirkninger, der tilskynder til adfærd, herunder jævnaldrende og medierne; tilbyde multi-komponent interventioner; herunder en stærk peer-uddannelse eller støttekomponent.
Mål Hovedformålet med SCOTT-projektet er at reducere tobakseksperimenter blandt teenagere gennem en online-intervention baseret på sociale netværk og styrkelse af brugere.
Specifikke mål for dette nye projekt er: 1. At udvikle eller identificere et online-fællesskab dedikeret til teenagere, hvor efterforskerne vil udvikle antirygefærdigheder og -normer. Det vil være baseret på social kognitiv teori og vil kombinere flere funktionaliteter baseret på unges nuværende praksis og præferencer på internet og mobil; sikring af brugersikkerhed, regulatoriske og etiske spørgsmål; 2. At analysere vedtagelsen, accepten og anvendeligheden af SCOTT blandt brugere i begrænset skala 3. At udvikle SCOTT-processen og konsekvensanalysemetoden.
Forskningshypotese At give adgang til forebyggelse i et online-fællesskab vil: 1) Styrke antirygefærdigheder 2) Forstærke brugernes empowerment 3) Tillade implementering af sundhedsinterventioner 4) Forbedre indikatorer for tobaksforbrug hos unge. Metoder Den overordnede metodologi for projektet bygger på en tværfaglig tilgang med et konsortium af franske eksperter inden for folkesundhed (sundhedsfremme og epidemiologi), uddannelsesvidenskab, informations- og kommunikationsteknologier, medicinsk informatik, ungdomsmedicin, ungdomsafhængighed, samfundsvidenskab, etik og jura. Projektet vil blive ledet i 3 dele: 1) Udvikling af interventionen - ved hjælp af Integrate, Design, Assess, and Share (IDEAS) rammen. Brug af kvalitative metoder (individuelt interview, fokusgrupper), multidisciplinær team-brainstorming, arbejdsmøde og kvantitativ vurdering af SCOTT-kvalitet; efterforskerne vil (a) være empati med målbrugere, (b) specificere måladfærd, (c) basere sig på adfærdsteori, (d) idé om implementeringsstrategier, (e) prototype potentielle produkter, (f) indsamle brugerfeedback, (g) bygge et minimumslevedygtigt produkt, 2) Pilotundersøgelse: (h) SCOTT vil implementere i lille skala for at vurdere dets anvendelighed; 3) Udvikling af den storstilede evalueringsprotokol - efter anbefalinger fra Medicinsk Forskningsråd vedrørende evaluering af komplekse interventioner. Efterforskerne vil (i) udvikle, baseret på resultaterne af pilottesten, SCOTT procesevalueringsmetodologien, (j) udvikle SCOTT effekt/effektivitet evalueringsmetoden.
Forventet indvirkning på folkesundheden Risikoadfærd, der optræder i teenageårene, forklarer 17 % af den samlede sygdomsbyrde - hovedsageligt ikke-smitsomme sygdomme. Med SCOTT vil unge mennesker få større kontrol over deres helbredstilstand og velvære gennem proaktive, deltagende og informative aspekter af vores projekt. Bemyndigelse og erhvervelse af modstandsdygtighed vil minimere risikofaktorerne for risikoadfærd, især rygning.
Perspektiver 1. At implementere og evaluere på nationalt niveau SCOTTs effektivitet i at reducere eksperimenter og regelmæssig tobaksbrug blandt universitetsstuderende 2. At bruge data til folkesundhedsforskning om unges sundhed og velvære for at styrke forskningen mod e-sundhed og m-sundhed bevis ved hjælp af data indsamlet fra platformen og ved implementering af undersøgelser og interventionelle undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Robert Debré Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Spillere fra det fransktalende HABBO-fællesskab;
- Informeret og samtykke til undersøgelsen;
- Indvilliger i at udfylde spørgeskemaet for baselineundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssigt
Interventionsgruppen vil drage fordel af diskussionssessioner om tobak i den virtuelle verden, med en gruppe af par og 2 facilitatorer (folkesundhedsforskere).
|
Interventionsgruppen vil drage fordel af diskussionssessioner om tobak i den virtuelle verden, med en gruppe af par og 2 facilitatorer (folkesundhedsforskere).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolgruppen vil blive tilbudt kilder til konventionel sundhedsinformation (statslige og institutionelle hjemmesider) på en terminal placeret i den virtuelle verden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opfattelse af rygeadfærd
Tidsramme: 4 uger
|
spørgeskemaer bygger på det validerede spørgeskema fra P2P-forsøg (F.
Coussin Gélie, BMC Public Health, 2018) afledt af elementer fra Theory of Planned Behavior relateret til tabagisme
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corinne Alberti, MD, PhD, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP-INSERM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssigt
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutteringFibromyalgi (FM)Portugal
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress