- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04888208
Prevenção em um jogo de comunidade virtual (SCOTT)
Criação de uma Comunidade Online em um Jogo de Comunidade Virtual para Prevenção do Tabagismo em Adolescentes
O principal objetivo do projeto SCOTT é reduzir a experimentação tabágica dos adolescentes através de uma intervenção online baseada nas redes sociais e no empoderamento dos utilizadores.
Os objetivos específicos deste projeto emergente são: 1. Desenvolver ou identificar uma comunidade online dedicada a adolescentes onde os investigadores desenvolverão habilidades e normas antitabagismo. Será baseado na teoria social cognitiva e combinará múltiplas funcionalidades com base nas práticas e preferências atuais dos adolescentes na internet e no celular; garantir a segurança do usuário, questões regulatórias e éticas; 2. Analisar a adoção, aceitação e usabilidade do SCOTT entre os usuários em uma escala limitada. 3. Desenvolver o processo SCOTT e a metodologia de avaliação de impacto.
Hipótese de investigação Proporcionar o acesso à prevenção numa comunidade online irá: 1) Reforçar as competências anti-tabagismo 2) Aumentar o empoderamento dos utentes 3) Permitir a implementação de intervenções de saúde 4) Melhorar os indicadores do consumo de tabaco nos jovens Métodos A metodologia geral do O projeto conta com uma abordagem multidisciplinar com um consórcio de especialistas franceses em saúde pública (promoção da saúde e epidemiologia), ciências da educação, tecnologias da informação e comunicação, informática médica, medicina do adolescente, dependência do adolescente, ciências sociais, ética e direito. O projeto será conduzido em 3 partes: 1) Desenvolvimento da intervenção - usando a estrutura Integrar, Desenhar, Avaliar e Compartilhar (IDEAS). Recorrendo a métodos qualitativos (entrevista individual, focus groups), brainstorming de equipa multidisciplinar, reuniões de trabalho e avaliação quantitativa da qualidade SCOTT; os investigadores irão (a) ter empatia com os usuários-alvo, (b) especificar o comportamento-alvo, (c) basear-se na teoria comportamental, (d) conceber estratégias de implementação, (e) prototipar produtos em potencial, (f) coletar feedback do usuário, (g) construir um produto viável mínimo, 2) Estudo piloto: (h) SCOTT será implantado em pequena escala para avaliar sua usabilidade; 3) Desenvolvimento do protocolo de avaliação em larga escala - seguindo as recomendações do Medical Research Council quanto à avaliação de intervenções complexas. Os investigadores irão (i) desenvolver, com base nos resultados do teste piloto, a metodologia de avaliação do processo SCOTT, (j) desenvolver a metodologia de avaliação de impacto/eficácia SCOTT.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Enquadramento científico O projeto SCOTT decorre da Iniciativa “m-Health” lançada em 2012 pela OMS e pela União Internacional das Telecomunicações para o combate às doenças não transmissíveis (DNT). O projeto se baseia em: 1) Em 2014, na França, um terço dos alunos do ensino médio de todas as idades afirmaram já ter tido a oportunidade de fumar um cigarro. Fumar cigarros é multiplicado por 5 durante os anos do ensino médio, sendo que um aluno em cada dois já fumou pelo menos uma vez um cigarro no último ano. 2) Na França a taxa de equipamentos de informática é de 97% na faixa etária de 12 a 17 anos e 81% possuem smartphones. Adolescentes de 11 a 14 anos são 67% a ter uma conta de rede social que eles usam principalmente para assistir a vídeos, conversar com amigos e familiares e publicar e compartilhar 3) Elementos essenciais de programas de prevenção de risco para adolescentes foram identificados: usando comportamento social teorias; usando métodos interativos de construção de habilidades, com foco nas influências sociais que encorajam o comportamento, incluindo colegas e a mídia; oferecendo intervenções de múltiplos componentes; incluindo um forte componente de educação ou apoio entre pares.
Objetivos O principal objetivo do projeto SCOTT é reduzir a experimentação tabágica dos adolescentes através de uma intervenção online baseada nas redes sociais e no empoderamento dos utilizadores.
Os objetivos específicos deste projeto emergente são: 1. Desenvolver ou identificar uma comunidade online dedicada a adolescentes onde os investidores desenvolverão habilidades e normas antitabagistas. Será baseado na teoria social cognitiva e combinará múltiplas funcionalidades com base nas práticas e preferências atuais dos adolescentes na internet e no celular; garantir a segurança do usuário, questões regulatórias e éticas; 2. Analisar a adoção, aceitação e usabilidade do SCOTT entre os usuários em uma escala limitada. 3. Desenvolver o processo SCOTT e a metodologia de avaliação de impacto.
Hipótese de investigação Proporcionar o acesso à prevenção numa comunidade online irá: 1) Reforçar as competências anti-tabagismo 2) Aumentar o empoderamento dos utentes 3) Permitir a implementação de intervenções de saúde 4) Melhorar os indicadores do consumo de tabaco nos jovens Métodos A metodologia geral do O projeto conta com uma abordagem multidisciplinar com um consórcio de especialistas franceses em saúde pública (promoção da saúde e epidemiologia), ciências da educação, tecnologias da informação e comunicação, informática médica, medicina do adolescente, dependência do adolescente, ciências sociais, ética e direito. O projeto será conduzido em 3 partes: 1) Desenvolvimento da intervenção - usando a estrutura Integrar, Desenhar, Avaliar e Compartilhar (IDEAS). Recorrendo a métodos qualitativos (entrevista individual, focus groups), brainstorming de equipa multidisciplinar, reuniões de trabalho e avaliação quantitativa da qualidade SCOTT; os investigadores irão (a) ter empatia com os usuários-alvo, (b) especificar o comportamento-alvo, (c) basear-se na teoria comportamental, (d) conceber estratégias de implementação, (e) prototipar produtos em potencial, (f) coletar feedback do usuário, (g) construir um produto viável mínimo, 2) Estudo piloto: (h) SCOTT será implantado em pequena escala para avaliar sua usabilidade; 3) Desenvolvimento do protocolo de avaliação em larga escala - seguindo as recomendações do Medical Research Council quanto à avaliação de intervenções complexas. Os investigadores irão (i) desenvolver, com base nos resultados do teste piloto, a metodologia de avaliação do processo SCOTT, (j) desenvolver a metodologia de avaliação de impacto/eficácia SCOTT.
Impacto esperado na saúde pública Os comportamentos de risco que aparecem na adolescência explicam 17% da carga total de doenças - principalmente doenças não transmissíveis. Com a SCOTT, os jovens obterão maior controle de seu estado de saúde e bem-estar por meio de aspectos proativos, participativos e informativos de nosso projeto. O empoderamento e a aquisição de habilidades de resiliência minimizarão os fatores de risco de comportamentos de risco, especialmente o tabagismo.
Perspectivas 1. Implantar e avaliar a eficácia do SCOTT em nível nacional na redução da experimentação e uso regular de tabaco entre estudantes universitários 2. Usar dados para pesquisas de saúde pública sobre saúde e bem-estar de adolescentes, a fim de fortalecer a pesquisa em e-saúde e m-saúde evidência usando dados coletados da plataforma e pela implementação de pesquisas e estudos de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Robert Debré Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Jogadores da comunidade HABBO de língua francesa;
- Informado e consentido com o estudo;
- Concordar em preencher o questionário do estudo de linha de base.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comportamental
O grupo de intervenção beneficiará de sessões de discussão sobre tabaco no mundo virtual, com um grupo de pares e 2 facilitadores (investigadores em saúde pública).
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O grupo de intervenção beneficiará de sessões de discussão sobre tabaco no mundo virtual, com um grupo de pares e 2 facilitadores (investigadores em saúde pública).
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Sem intervenção: Braço de controle
Ao grupo controle serão oferecidas fontes convencionais de informação em saúde (sites governamentais e institucionais) em um terminal localizado no mundo virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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percepção de comportamentos de fumar
Prazo: 4 semanas
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questionários baseados no questionário validado do ensaio P2P (F.
Coussin Gélie, BMC Public Health, 2018) derivado de elementos da Teoria do Comportamento Planejado relacionados ao tabagismo
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corinne Alberti, MD, PhD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APHP-INSERM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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